Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af 3D-innervationszonefordeling i spastiske muskler fra EMG-optagelser på overfladen med høj tæthed

13. oktober 2020 opdateret af: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Billeddannelse af 3D-innervationszonefordeling i spastiske muskler fra overflade med høj tæthed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om det er muligt at bruge en ny 3D-billeddannelsesmetode til at guide Botulinum neurotoxin (BTX)-injektion til muskelspasticitetsbehandling efter slagtilfælde. Denne billeddannelsesmetode kaldes tredimensionel innervationszonebilleddannelse eller 3DIZI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en historie med ikke mere end et slagtilfælde, som fandt sted mindst 6 måneder før studieoptagelse;
  • albue flexor spasticitet vurderet til 2 eller 3 på Modified Ashworth skala (MAS);
  • modtagelse af gentagne botulinumtoksininjektion hver 3-4 måned;
  • fravær af overdreven smerte i den paretiske øvre lemmer;
  • kapacitet til at give informeret samtykke med Mini-Mental State Examination (MMSE) skal være 25 eller højere;

Følgende modificerede Ashworth-skala (MAS) vil blive brugt til spasticitetsvurdering:

0 -Ingen stigning i muskeltonus; 1 -Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension; 1+ -Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM; 2 - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men den eller de berørte dele kan let flyttes; 3 - Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig; 4 -Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.

Ekskluderingskriterier:

  • nylig injektion af botulinumtoksin < 4 måneder;
  • nylige ændringer i antispastisk medicin <3 uger (dvs. den antispastiske medicin er ikke stabil;
  • Ændringer i antispastisk medicin (såsom baclofen, tizanidin, dantrolen osv.) under de opfølgende forskningsbesøg. (BEMÆRK: det er klinisk sjældent, at patienter, der får gentagne injektioner, ændrer deres antispastiske medicin);
  • historie med rygmarvsskade eller traumatisk hjerneskade;
  • anamnese med alvorlig medicinsk sygdom såsom kardiovaskulære eller pulmonale komplikationer;
  • enhver betingelse, der efter en læges vurdering ville forhindre personen i at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard BTX-injektion (ultralydstyret)
For standard injektionsprocedurer vil målmuskler blive visualiseret under ultralydsbilleddannelse, som betjenes af en erfaren og dedikeret tekniker. Positionen af ​​nålespidsen i målmusklen visualiseres før injektion. Ultralydsvejledning kan hjælpe med at sikre dybden af ​​nålespidsens placering, dvs. at sikre, at nålespidsen er inde i musklen, men den er ikke i stand til at fortælle, hvor den er placeret med reference til IZ'erne af hele musklen.
Medicin: Botulinum neurotoksin (BTX)
Hver patient vil modtage BTX-injektioner på 2 steder. 100 enheder ved dobbelt fortynding vil blive injiceret på hvert sted.
Andre navne:
  • Botox
Andet: Fysisk terapi
Standard fysioterapi vil blive bestilt til begge grupper som en del af standardbehandlingen for patienter efter BTX-injektioner for at maksimere resultaterne.
Enhed: Standard BTX-injektion (ultralydstyret)
For standard injektionsprocedurer vil målmuskler blive visualiseret under ultralydsbilleddannelse, som betjenes af en erfaren og dedikeret tekniker. Positionen af ​​nålespidsen i målmusklen visualiseres før injektion. Ultralydsvejledning kan hjælpe med at sikre dybden af ​​nålespidsens placering, dvs. at sikre, at nålespidsen er inde i musklen, men den er ikke i stand til at fortælle, hvor den er placeret med reference til innervationszonerne (IZ'er) af hele musklen.
Eksperimentel: 3-dimensionel innervationszone (3DIZ) styret injektion
I den IZ-guidede injektionsteknik vil IZ-placering opnået ved hjælp af 3DIZ først blive markeret over hudens overflade af musklen, og dybden af ​​IZ vil også blive angivet. 3DIZ'en vil blive påført den IZ-guidede injektionsgruppe 1 dag før den planlagte injektion. Overfladeplaceringen og dybdeoplysningerne for IZ'en vil blive brugt til at guide, hvor nålespidsen skal gå. I øjeblikket modtager patienter almindeligvis 1 til 2 injektionssteder, lejlighedsvis 3 steder for bicepsmuskler. For at standardisere proceduren vil vi vælge 2 steder til alle patienter.
Medicin: Botulinum neurotoksin (BTX)
Hver patient vil modtage BTX-injektioner på 2 steder. 100 enheder ved dobbelt fortynding vil blive injiceret på hvert sted.
Andre navne:
  • Botox
Andet: Fysisk terapi
Standard fysioterapi vil blive bestilt til begge grupper som en del af standardbehandlingen for patienter efter BTX-injektioner for at maksimere resultaterne.
Enhed: 3-dimensionel innervationszone (3DIZ) styret injektion
Samtidige overflade-EMG og intramuskulære EMG-målinger vil blive erhvervet fra patienternes spastiske biceps. Patienterne vil blive siddende komfortabelt på en højdejusterbar stol. Armen, der skal testes, vil blive fastgjort solidt på et tilpasset apparat med albueleddet ved ca. 90° fleksion og skulderen ved ca. 45° abduktion og 30° fleksion. De 128-kanals unipolære overflade-EMG-signaler vil blive optaget med 2 fleksible 2-dimensionelle 64-kanals overfladeelektroder. En belægnings-fintrådselektrode vil blive indsat i den midtaksiale sektion af biceps for at optage bipolære intramuskulære EMG-signaler. Ultralydsscanning vil blive udført på biceps for at identificere placeringen af ​​den indsatte ledningselektrode. Patienterne vil blive bedt om at kontrahere deres svækkede biceps for at udføre maksimal frivillig sammentrækning af albuefleksion mod de lodrette plader 3 gange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitet vurderet ved Reflex Torque of Albue Flexors
Tidsramme: baseline (1 dag før BTX-injektion)
Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 60 graders computerstyret albueforlængelse ved forskellige hastigheder. Strækningen slutter ved 10 grader ud over albueleddets hvilevinkel under stående for at udligne basislinjeforskellen mellem forsøgspersoner. Fra vinkel-drejningsmoment-relationerne opnås refleksmoment efter at have trukket passivt drejningsmoment ved 5˚/sek. fra dem ved 50˚/sek. eller 100˚/sek. Refleksmoment anses for at afspejle den neurale komponent af muskelspasticitet.
baseline (1 dag før BTX-injektion)
Spasticitet vurderet ved Reflex Torque of Albue Flexors
Tidsramme: 3 uger efter BTX-injektion
Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 60 graders computerstyret albueforlængelse ved forskellige hastigheder. Strækningen slutter ved 10 grader ud over albueleddets hvilevinkel under stående for at udligne basislinjeforskellen mellem forsøgspersoner. Fra vinkel-drejningsmoment-relationerne opnås refleksmoment efter at have trukket passivt drejningsmoment ved 5˚/sek. fra dem ved 50˚/sek. eller 100˚/sek. Refleksmoment anses for at afspejle den neurale komponent af muskelspasticitet.
3 uger efter BTX-injektion
Spasticitet vurderet ved Reflex Torque of Albue Flexors
Tidsramme: 3 måneder efter BTX-injektion
Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 60 graders computerstyret albueforlængelse ved forskellige hastigheder. Strækningen slutter ved 10 grader ud over albueleddets hvilevinkel under stående for at udligne basislinjeforskellen mellem forsøgspersoner. Fra vinkel-drejningsmoment-relationerne opnås refleksmoment efter at have trukket passivt drejningsmoment ved 5˚/sek. fra dem ved 50˚/sek. eller 100˚/sek. Refleksmoment anses for at afspejle den neurale komponent af muskelspasticitet.
3 måneder efter BTX-injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitet vurderet af den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: baseline (1 dag før BTX-injektion)

Følgende modificerede Ashworth-skala (MAS) vil blive brugt til spasticitetsvurdering:

0 -Ingen stigning i muskeltonus;

1 -Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension;

1+ -Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM; 2 - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men den eller de berørte dele kan let flyttes; 3 - Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig; 4 -Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
baseline (1 dag før BTX-injektion)
Spasticitet vurderet af den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 3 uger efter BTX-injektion

Følgende modificerede Ashworth-skala (MAS) vil blive brugt til spasticitetsvurdering:

0 -Ingen stigning i muskeltonus;

1 -Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension;

1+ -Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM; 2 - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men den eller de berørte dele kan let flyttes; 3 - Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig; 4 -Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
3 uger efter BTX-injektion
Spasticitet vurderet af den modificerede Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 3 måneder efter BTX-injektion

Følgende modificerede Ashworth-skala (MAS) vil blive brugt til spasticitetsvurdering:

0 -Ingen stigning i muskeltonus;

1 -Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension;

1+ -Lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM; 2 - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men den eller de berørte dele kan let flyttes; 3 - Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig; 4 -Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
3 måneder efter BTX-injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-17-0174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet

Kliniske forsøg med Botulinum neurotoksin (BTX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger