Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av 3D-innervasjonssonefordeling i spastiske muskler fra EMG-opptak med høy tetthet

13. oktober 2020 oppdatert av: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Avbildning av 3D-innervasjonssonefordeling i spastiske muskler fra overflate med høy tetthet

Hensikten med denne studien er å evaluere om det er mulig å bruke en ny 3D-avbildningsmetode for å veilede botulinum-nevrotoksin (BTX)-injeksjon for muskelspastisitetsbehandling etter hjerneslag. Denne avbildningsmetoden kalles tredimensjonal innervasjonssoneavbildning, eller 3DIZI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 70030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en historie med ikke mer enn ett slag som skjedde minst 6 måneder før studieregistrering;
  • albue flexor spastisitet vurdert til 2 eller 3 på Modified Ashworth skala (MAS);
  • får gjentatt botulinumtoksininjeksjon hver 3-4 måned;
  • fravær av overdreven smerte i den paretiske overekstremiteten;
  • kapasitet til å gi informert samtykke, med Mini-Mental State Examination (MMSE) må være 25 eller høyere;

Følgende modifiserte Ashworth-skala (MAS) vil bli brukt for spastisitetsvurdering:

0 -Ingen økning i muskeltonus; 1 -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delene flyttes i fleksjon eller ekstensjon; 1+ -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM; 2 - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) kan lett flyttes; 3 - Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; 4 -Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • nylig injeksjon av botulinumtoksin < 4 måneder;
  • nylige endringer i antispastiske medisiner <3 uker (dvs. det antispastiske medisinregimet er ikke stabilt;
  • Endringer i antispastiske medisiner (som baklofen, tizanidin, dantrolen osv.) under oppfølgingsforskningsbesøkene. (MERK: det er klinisk sjelden at pasienter som får gjentatte injeksjoner endrer sine antispastiske medisiner);
  • historie med ryggmargsskade eller traumatisk hjerneskade;
  • historie med alvorlig medisinsk sykdom som kardiovaskulære eller lungekomplikasjoner;
  • ethvert forhold som etter en leges vurdering ville hindre personen i å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard BTX-injeksjon (ultralydveiledet)
For standard injeksjonsprosedyrer vil målmusklene bli visualisert under ultralydavbildning som betjenes av en erfaren og dedikert tekniker. Posisjonen til nålespissen i målmuskelen visualiseres før injeksjon. Ultralydveiledning kan bidra til å sikre dybden av nålespissens plassering, dvs. for å sikre at nålespissen er innenfor muskelen, men den er ikke i stand til å fortelle hvor den er plassert med referanse til IZ-ene til hele muskelen.
Legemiddel: Botulinum nevrotoksin (BTX)
Hver pasient vil få BTX-injeksjoner på 2 steder. 100 enheter ved dobbel fortynning vil bli injisert på hvert sted.
Andre navn:
  • Botox
Annen: Fysioterapi
Standard fysioterapi vil bli bestilt til begge grupper som en del av standardbehandlingen for pasienter etter BTX-injeksjoner for å maksimere resultatene.
Enhet: Standard BTX-injeksjon (ultralydveiledet)
For standard injeksjonsprosedyrer vil målmusklene bli visualisert under ultralydavbildning som betjenes av en erfaren og dedikert tekniker. Posisjonen til nålespissen i målmuskelen visualiseres før injeksjon. Ultralydveiledning kan bidra til å sikre dybden av nålespissens plassering, dvs. for å sikre at nålespissen er innenfor muskelen, men den er ikke i stand til å fortelle hvor den befinner seg med referanse til innervasjonssonene (IZ-er) til hele muskelen.
Eksperimentell: 3-dimensjonal innervasjonssone (3DIZ) guidet injeksjon
I den IZ-veiledede injeksjonsteknikken vil IZ-plassering oppnådd ved bruk av 3DIZ først merkes over hudoverflaten til muskelen, og dybden til IZ vil også bli gitt. 3DIZ vil påføres den IZ-veiledede injeksjonsgruppen 1 dag før planlagt injeksjon. Overflateplasseringen og dybdeinformasjonen til IZ vil bli brukt til å veilede hvor nålespissen må gå. For tiden får pasienter vanligvis 1 til 2 injeksjonssteder, noen ganger 3 steder for bicepsmuskler. For å standardisere prosedyren vil vi velge 2 steder for alle pasienter.
Legemiddel: Botulinum nevrotoksin (BTX)
Hver pasient vil få BTX-injeksjoner på 2 steder. 100 enheter ved dobbel fortynning vil bli injisert på hvert sted.
Andre navn:
  • Botox
Annen: Fysioterapi
Standard fysioterapi vil bli bestilt til begge grupper som en del av standardbehandlingen for pasienter etter BTX-injeksjoner for å maksimere resultatene.
Enhet: 3-dimensjonal innervasjonssone (3DIZ) guidet injeksjon
Samtidig overflate-EMG og intramuskulære EMG-målinger vil bli tatt fra pasientens spastiske biceps. Pasientene vil sitte komfortabelt på en høydejusterbar stol. Armen som skal testes vil bli festet godt på et tilpasset apparat med albueleddet ved ca. 90° fleksjon og skulderen ved ca. 45° abduksjon og 30° fleksjon. De 128-kanals unipolare overflate-EMG-signalene vil bli registrert med 2 fleksible 2-dimensjonale 64-kanals overflateelektroder. En belegg-fintrådselektrode vil bli satt inn i den midtaksiale delen av biceps for å registrere bipolare intramuskulære EMG-signaler. Ultralydsskanning vil bli utført på biceps for å identifisere plasseringen av den innsatte trådelektroden. Pasienter vil bli bedt om å trekke sammen sine svekkede biceps for å utføre maksimal frivillig sammentrekning av albuefleksjon mot de vertikale platene 3 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitet vurdert av refleksmoment fra albuebøyere
Tidsramme: baseline (1 dag før BTX-injeksjon)
Hvert forsøksperson vil motta totalt 60 grader med datastyrt albueforlengelse ved forskjellige hastigheter. Strekket ender ved 10 grader utenfor hvilevinkelen til albueleddet under stående for å oppveie grunnlinjeforskjellen mellom forsøkspersoner. Fra vinkel-moment-relasjonene oppnås refleksmoment etter å trekke passivt dreiemoment ved 5˚/sek fra dem ved 50˚/sek eller 100˚/sek. Refleksmoment anses å reflektere den nevrale komponenten av muskelspastisitet.
baseline (1 dag før BTX-injeksjon)
Spastisitet vurdert av refleksmoment fra albuebøyere
Tidsramme: 3 uker etter BTX-injeksjon
Hvert forsøksperson vil motta totalt 60 grader med datastyrt albueforlengelse ved forskjellige hastigheter. Strekket ender ved 10 grader utenfor hvilevinkelen til albueleddet under stående for å oppveie grunnlinjeforskjellen mellom forsøkspersoner. Fra vinkel-moment-relasjonene oppnås refleksmoment etter å trekke passivt dreiemoment ved 5˚/sek fra dem ved 50˚/sek eller 100˚/sek. Refleksmoment anses å reflektere den nevrale komponenten av muskelspastisitet.
3 uker etter BTX-injeksjon
Spastisitet vurdert av refleksmoment fra albuebøyere
Tidsramme: 3 måneder etter BTX-injeksjon
Hvert forsøksperson vil motta totalt 60 grader med datastyrt albueforlengelse ved forskjellige hastigheter. Strekket ender ved 10 grader utenfor hvilevinkelen til albueleddet under stående for å oppveie grunnlinjeforskjellen mellom forsøkspersoner. Fra vinkel-moment-relasjonene oppnås refleksmoment etter å trekke passivt dreiemoment ved 5˚/sek fra dem ved 50˚/sek eller 100˚/sek. Refleksmoment anses å reflektere den nevrale komponenten av muskelspastisitet.
3 måneder etter BTX-injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: baseline (1 dag før BTX-injeksjon)

Følgende modifiserte Ashworth-skala (MAS) vil bli brukt for spastisitetsvurdering:

0 -Ingen økning i muskeltonus;

1 -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delene flyttes i fleksjon eller ekstensjon;

1+ -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM; 2 - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) kan lett flyttes; 3 - Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; 4 -Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
baseline (1 dag før BTX-injeksjon)
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: 3 uker etter BTX-injeksjon

Følgende modifiserte Ashworth-skala (MAS) vil bli brukt for spastisitetsvurdering:

0 -Ingen økning i muskeltonus;

1 -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delene flyttes i fleksjon eller ekstensjon;

1+ -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM; 2 - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) kan lett flyttes; 3 - Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; 4 -Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
3 uker etter BTX-injeksjon
Spastisitet vurdert av den modifiserte Ashworth-skalaen (MAS)
Tidsramme: 3 måneder etter BTX-injeksjon

Følgende modifiserte Ashworth-skala (MAS) vil bli brukt for spastisitetsvurdering:

0 -Ingen økning i muskeltonus;

1 -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delene flyttes i fleksjon eller ekstensjon;

1+ -Litt økning i muskeltonus, manifestert av en hake, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM; 2 - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) kan lett flyttes; 3 - Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig; 4 -Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
3 måneder etter BTX-injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Houston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-17-0174

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisitet

Kliniske studier på Botulinum nevrotoksin (BTX)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger