Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie terapie pro ohrožený potrat

17. ledna 2018 aktualizováno: Besins Healthcare

Multicentrická otevřená prospektivní srovnávací neintervenční studie terapie pro ohrožený potrat léčivými přípravky Utrogestan, 200 mg tobolky (Besins Healthcare SA, Belgie) a Duphaston, 10 mg potahované tablety (Abbott Healthcare Products B.V., Nizozemsko)

Studujte účinnost a bezpečnost léčby hrozícího potratu s léčivými přípravky Utrogestan (mikronizovaný progesteron), 200 mg tobolky (Besins Healthcare SA, Belgie) a Duphaston (Dydrogesterone), 10 mg potahované tablety (Abbott Healthcare Products B.V., Nizozemsko)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená srovnávací neintervenční studie.

Během studie jsou naplánovány tři návštěvy:

Návštěva 1 (zápis) se provádí, když je pacientka hospitalizována v nemocnici (poskytuje lékařskou péči těhotným ženám s diagnózou hrozícího potratu) z důvodu hrozby potratu při splnění kritérií pro zařazení/vyloučení (ženy ve věku 18–35 let s potvrzená hrozba potratu s dobou těhotenství 8 až 22 celých týdnů). V závislosti na zvolené taktice terapie (tato terapie je v Rusku rutinní) jsou všichni pacienti zařazeni do jedné ze tří studijních skupin:

Skupina I dostává Utrogestan (mikronizovaný progesteron), 200 mg perorálně 3x denně až do akutních příznaků hrozby ukončení těhotenství (šarlatový výtok z pohlavního ústrojí, bolesti břicha) a poté Utrogestan vaginálně 200 mg 2x denně a 200 mg perorálně jednou denně před spaním; Skupina II dostává Utrogestan (mikronizovaný progesteron) vaginálně 200 mg dvakrát denně a 200 mg perorálně jednou denně před spaním; Skupina III dostává Duphaston (Dydrogesteron), perorálně 40 mg jednou, poté 10 mg každých 8 hodin, dokud příznaky nezmizí.

Návštěva 2 (třetí den studie/hospitalizace). Pokud je těhotenství přerušeno dříve, provede se návštěva 3.

Návštěva 3 (v den propuštění z nemocnice: s prodlouženým nebo přerušeným těhotenstvím)

Během studie budou prováděny rutinní klinické postupy (akceptované v Rusku):

  • Sběr demografických a antropometrických dat (věk, výška, tělesná hmotnost);
  • Sběr stížností, lékařská a porodnicko-gynekologická anamnéza;
  • Měření krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a tělesné teploty;
  • Gynekologické vyšetření pomocí gynekologických spekul;
  • Vaginální bimanuální vyšetření;
  • Transvaginální ultrazvuk, stanovení životaschopnosti děložního těhotenství (stanovení srdečního rytmu embrya/plodu);
  • Posouzení závažnosti stavu pacienta podle stupnice Clinical Global Impression;
  • Dynamické hodnocení psycho-emocionálního stavu pomocí škály úzkosti a deprese Zigmond-Snaith Hospital;

Účinnost bude hodnocena pomocí primárních a sekundárních koncových bodů účinnosti.

Primární cílový bod účinnosti:

• Propuštění z nemocnice s prodlouženým těhotenstvím;

Sekundární koncový bod účinnosti:

  • Rychlost zastavení příznaků hrozícího potratu (výtok krve z genitálního traktu a rýsující se bolesti v podbřišku);
  • Délka hospitalizace;
  • Závažnost stavu pacienta dynamicky v průběhu terapie;
  • Psycho-emocionální stav žen dynamicky v průběhu terapie;

Kritéria pro hodnocení bezpečnosti:

• Vyhodnocení AE/SAE. Všechny nežádoucí příhody (As) a závažné nežádoucí příhody (SAE) budou zaznamenávány od okamžiku podpisu informovaného souhlasu před ukončením účasti ve studii (před propuštěním z nemocnice).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1241

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 109263
        • City Clinical Hospital №68
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Pirogov Russian National Research Medical University (RNRMU)
      • Moscow, Ruská Federace, 127247
        • Maternity hospital №17
    • Bashkortostan Republic
      • Ufa, Bashkortostan Republic, Ruská Federace, 450000
        • City Clinical Hospital of the Demsk District
    • Krasnoyarsk Region
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Region, Ruská Federace, 660000
        • Maternity hospital №1
    • Kursk Region
      • Kursk, Kursk Region, Ruská Federace, 305000
        • Regional perinatal center
    • Moscow Region
      • Chekhov, Moscow Region, Ruská Federace, 142300
        • Chekhov district hospital №1
      • Zhukovsky, Moscow Region, Ruská Federace, 140180
        • Central District Hospital
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ruská Federace, 630000
        • Center for Family Planning and Reproduction
    • Omsk Region
      • Omsk, Omsk Region, Ruská Federace, 644000
        • Maternity hospital №2
      • Omsk, Omsk Region, Ruská Federace, 644000
        • Maternity hospital №6
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Ruská Federace, 420000
        • City Clinical Hospital №16
    • Samara Region
      • Samara, Samara Region, Ruská Federace, 443000
        • Сity hospital №7
    • Stavropol Region
      • Stavropol, Stavropol Region, Ruská Federace, 445004
        • Stavropol Central District Hospital
    • Sverdlovsk Region
      • Kamensk-Uralsky, Sverdlovsk Region, Ruská Federace, 623400
        • Сentral city hospital
    • Voronezh Region
      • Voronezh, Voronezh Region, Ruská Federace, 394000
        • City Clinical Hospital № 8
    • Yaroslavl Region
      • Yaroslavl, Yaroslavl Region, Ruská Federace, 150042
        • Regional perinatal center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18-35 let s potvrzenou hrozbou potratu s dobou těhotenství 8 až 22 celých týdnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii;
  • Ženy ve věku 18-35 let;
  • Progresivní děložní těhotenství v době zařazení do studie od 8 do 22 celých týdnů;
  • Kreslení bolesti v podbřišku, bederní oblasti;
  • Slabý výtok krve z genitálního traktu;
  • Palpitace plodu odhalená ultrazvukem;
  • Předepisuje ošetřující lékař Utrogestan nebo Duphaston v závislosti na zvolené taktice léčby.

Před zařazením pacientky do studie a bez ohledu na to by měl rozhodnout o terapii a taktice dalšího vedení těhotenství lékař.

Kritéria vyloučení:

  • Stimulovaná ovulace, použití technologií asistované reprodukce;
  • Abnormality ve struktuře dělohy;
  • Amputace děložního čípku;
  • Děložní myom se submukózní lokalizací uzlu (klinicky významná velikost);
  • Karyotypové anomálie rodičů (pokud existují);
  • Aneuploidie, anembrion, malformace plodu jako prokázané příčiny ztráty předchozích těhotenství;
  • Vrozená trombofilie: mutace genu faktoru V (Leidenská mutace), mutace protrombinového genu (pokud existuje);
  • Nevyvíjející se těhotenství;
  • Další klinicky významné příčiny potratu zjištěné během vyšetření (včetně, ale bez omezení): diabetes před těhotenstvím, nekompenzovaná dysfunkce štítné žlázy před těhotenstvím, zhoubné nádory nebo současné nádory v anamnéze, psychiatrická onemocnění;
  • STD v době zařazení do studie;
  • Podávání léčivých přípravků indukujících enzymy (antikonvulziva, antipsychotika, antidepresiva, trankvilizéry), užívání psychoaktivních látek před a během těhotenství;
  • Vícečetné těhotenství;
  • Pacienti dříve zahrnutí do této studie, kteří však z jakéhokoli důvodu ze studie odstoupili;
  • Kontraindikace léčby Utrogestanem a Duphastonem, uvedené ve schválených předpisech;
  • Kontraindikace k prodloužení těhotenství;
  • Jakékoli jiné klinické stavy, které, jak vidí zkoušející, odporují kritériím pro zařazení, mohou vést k předčasnému ukončení účasti pacienta ve studii nebo ztížit interpretaci výsledků studie;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Utrogestan 200 mg perorálně 3x denně až do akutních příznaků hrozby ukončení těhotenství (šarlatový výtok z pohlavního ústrojí, bolesti břicha) a poté Utrogestan vaginálně 200 mg 2x denně a 200 mg perorálně 1x denně před spaním
Lék: Mikronizovaný progesteron
Utrogestan 200 mg perorálně 3x denně až do akutních příznaků hrozby ukončení těhotenství (šarlatový výtok z pohlavního ústrojí, bolesti břicha) a poté Utrogestan vaginálně 200 mg 2x denně a 200 mg perorálně 1x denně před spaním
Ostatní jména:
  • Utrogestan
Lék: Mikronizovaný progesteron
Utrogestan vaginálně 200 mg dvakrát denně a 200 mg perorálně jednou denně před spaním
Ostatní jména:
  • Utrogestan
2
Utrogestan vaginálně 200 mg dvakrát denně a 200 mg perorálně jednou denně před spaním
Lék: Mikronizovaný progesteron
Utrogestan 200 mg perorálně 3x denně až do akutních příznaků hrozby ukončení těhotenství (šarlatový výtok z pohlavního ústrojí, bolesti břicha) a poté Utrogestan vaginálně 200 mg 2x denně a 200 mg perorálně 1x denně před spaním
Ostatní jména:
  • Utrogestan
Lék: Mikronizovaný progesteron
Utrogestan vaginálně 200 mg dvakrát denně a 200 mg perorálně jednou denně před spaním
Ostatní jména:
  • Utrogestan
3
Duphaston, perorálně 40 mg jednou, poté 10 mg každých 8 hodin až do vymizení příznaků
Lék: Dydrogesteron
Duphaston, perorálně 40 mg jednou, poté 10 mg každých 8 hodin až do vymizení příznaků
Ostatní jména:
  • Duphaston

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prodloužení těhotenství
Časové okno: Po dokončení studie (do data propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 7-14 dní)
Propuštění z nemocnice s prodlouženým těhotenstvím
Po dokončení studie (do data propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 7-14 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zastavení akutních příznaků hrozícího potratu
Časové okno: Po dokončení studie (do data propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 7-14 dní)
Rychlost zastavení příznaků hrozícího potratu (výtok krve z genitálního traktu a rýsující se bolesti v podbřišku)
Po dokončení studie (do data propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 7-14 dní)
Délka hospitalizace
Časové okno: Po dokončení studie (do data propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 7-14 dní)
Délka hospitalizace
Po dokončení studie (do data propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 7-14 dní)
Závažnost stavu pacienta
Časové okno: Po dokončení studie (do data propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 7-14 dní)
Závažnost stavu pacienta dynamicky v průběhu terapie
Po dokončení studie (do data propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 7-14 dní)
Psycho-emocionální stav pacientů
Časové okno: Po dokončení studie (do data propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 7-14 dní)
Psycho-emocionální stav ženy dynamicky v průběhu terapie
Po dokončení studie (do data propuštění pacienta z nemocnice, v průměru 7-14 dní)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení AE/SAE
Časové okno: Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do ukončení studie (do data propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7-14 dní)
Během studie budou zaznamenávány všechny nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE).
Od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do ukončení studie (do data propuštění pacienta z nemocnice, průměrně 7-14 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Besins Healthcare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Research Laboratory, CRO, Russia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Manuhin, PhD, Moscow state university of medicine and dentistry named after A.I. Evdokimov

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0717-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikronizovaný progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení