Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perorálního podání směsi herbářů (Guazuma Ulmifolia a Tecoma Stans) na metabolický profil u pacientů s diabetem 2. typu (GUATECO)

17. října 2017 aktualizováno: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Zhodnotit vliv perorálního podání herbářové směsi Guazuma ulmifolia (GU) a Tecoma stans (TS) na metabolický profil u pacientů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla provedena u 40 pacientů s diabetem 2. typu nezávisle na jejich bazální hypoglykemické léčbě. Na začátku a na konci studie byly měřeny BMI, obvod pasu, metabolický profil (glukóza nalačno, HbA1c, lipidy a profil biologické bezpečnosti). Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali herbářovou směs (GU/TS) 1 g před každým jídlem nebo placebo po dobu 90 dnů. Všichni pacienti dostávali léčebnou výživu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsání souhlasu pod písemnou informací.
  • Muži a ženy se sérovou glukózou ≥126 a <400 mg/dl a/nebo HbA1c ≥6,5 % a <10 %.
  • Věk mezi 30 a 60 lety.
  • BMI mezi 25 - 39,9 kg / m2.
  • S nebo bez farmakologické léčby perorálními hypoglykemiky nebo inzulínem
  • Stabilní tělesná hmotnost během posledních 3 měsíců (± 5 %).
  • Ženy ve folikulární fázi menstruačního cyklu (3. až 8. den cyklu) v době laboratorních testů
  • Ženy, které neočekávají, že budou těhotné během následujících 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická nebo duševní nezpůsobilost, která znemožňuje provedení zásahu.
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Ženy s podezřením nebo potvrzením těhotenství.
  • Ženy, které kojí.
  • Onemocnění jater nebo zvýšení na dvojnásobek horní normální hodnoty TGO a TGP.
  • Diagnóza renální insuficience nebo kreatininu > 1,5 mg / dl nebo rychlost glomerulární filtrace < 60 ml / min).
  • Známá přecitlivělost na kalcinovanou magnézii nebo Guazuma ulmifolia a/nebo Tecoma stans.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti byli náhodně rozděleni do skupin, kterým bylo podáváno placebo (kalcinovaná magnézie), 1 kapsle před každým jídlem po dobu 90 dnů.
Lék: Kalcinovaná magnézie
Kalcinovaná magnézie 400 mg na kapsli
Ostatní jména:
  • Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Guazuma ulmifolia plus Tecoma stans
Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali herbářovou směs (GU/TS), 1 kapsli po 400 mg, před každým jídlem po dobu 90 dnů.
Lék: Guazuma Ulmifolia plus Tecoma Stans
Guazuma ulmifolia (313,6 mg) -Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg na kapsli
Ostatní jména:
  • GUATECO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace glykémie nalačno u pacientů s diabetem 2. typu po podání kombinace s Guazuma ulmifolia a Tecoma stans
Časové okno: 90 dní
V obou skupinách (intervence i placebo) po 20 pacientech, všichni pacienti s diabetes mellitus 2. typu, byla měřena glukóza v mg/dl před a po podání kombinace guazuma ulmifolia (313,6 mg) a tecoma stans (86,4 mg). , jednu kapsli před každým jídlem po dobu 90 dnů. Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní
Modifikace HbA1c u pacientů s diabetem 2. typu po podání kombinace s Guazuma ulmifolia a Tecoma stans
Časové okno: 90 dní
V obou skupinách (intervence i placebo) po 20 pacientech, všichni pacienti s diabetes mellitus 2. typu, bylo naměřeno HbA1c v %, před a po podání kombinace guazuma ulmifolia (313,6 mg) a tecoma stans (86,4 mg), jeden kapsli před každým jídlem po dobu 90 dnů. Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna lipidového profilu u pacientů s diabetem 2. typu po podání kombinace s Guazuma ulmifolia a Tecoma stans
Časové okno: 90 dní
V obou skupinách (intervence a placebo) po 20 pacientech, všichni pacienti s diabetes mellitus 2. typu, byl lipidový profil měřen v mg/dl, před a po podání kombinace guazuma ulmifolia (313,6 mg) a tecoma stans (86,4 mg ), jednu tobolku před každým jídlem po dobu 90 dnů. Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní
Modifikace inzulinu u pacientů s diabetem 2. typu po podání kombinace s Guazuma ulmifolia a Tecoma stans
Časové okno: 90 dní
V obou skupinách (intervence a placebo) po 20 pacientech, všichni pacienti s diabetes mellitus 2. typu, byl inzulín měřen v uU/ml, před a po podání kombinace guazuma ulmifolia (313,6 mg) a tecoma stans (86,4 mg). , jednu kapsli před každým jídlem po dobu 90 dnů. Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní
Jaterní bezpečnost podávání guazumy, tecoma prostřednictvím stanovení jaterního profilu
Časové okno: 90 dní
Jaterní profil byl stanoven pomocí sérových hladin transamináz v U/L (glutamová oxalacetická transamináza a glutamová pyrohroznová transamináza) po podání během 90 dnů kombinace guazuma ulmifolia (313,6 mg) a tecoma stans (86,4 mg). Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní
Renální bezpečnost podávání guazumy, tecoma stanovením sérového kreatininu
Časové okno: 90 dní
Sérový kreatinin byl měřen v mg/dl před a po podání během 90 dnů kombinace guazuma ulmifolia (313,6 mg) a tecoma stans (86,4 mg). Pacient byl na 12hodinovém hladovění.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1111 (Jiné číslo grantu/financování: Prima Psychiatry internal research fund)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení