Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego podawania mieszanki zielnikowej (Guazuma Ulmifolia i Tecoma Stans) na profil metaboliczny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (GUATECO)

17 października 2017 zaktualizowane przez: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Ocena wpływu doustnego podawania mieszanki zielnikowej Guazuma ulmifolia (GU) i Tecoma stans (TS) na profil metaboliczny u chorych na cukrzycę typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne przeprowadzono na 40 pacjentach z cukrzycą typu 2, niezależnie od stosowanego przez nich podstawowego leczenia hipoglikemizującego. Na początku i na końcu badania zmierzono BMI, obwód talii, profil metaboliczny (glukozę na czczo, HbA1c, lipidy i profil bezpieczeństwa biologicznego). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania mieszanki zielnikowej (GU/TS) 1 g przed każdym posiłkiem lub placebo przez okres 90 dni. Wszyscy pacjenci otrzymali terapię żywienia medycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie listu wyrażającego zgodę pod pisemną informacją.
  • Mężczyźni i kobiety z glikemią w surowicy ≥126 i <400 mg/dl i/lub HbA1c ≥6,5% i <10%.
  • Wiek od 30 do 60 lat.
  • BMI między 25 - 39,9 kg/m2.
  • Z lub bez leczenia farmakologicznego doustnymi lekami hipoglikemizującymi lub insuliną
  • Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (± 5%).
  • Kobiety w fazie folikularnej cyklu miesiączkowego (od 3 do 8 dnia cyklu) w momencie wykonywania badań laboratoryjnych
  • Kobiety, które nie spodziewają się ciąży w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa uniemożliwiająca przeprowadzenie interwencji.
  • Niekontrolowana choroba tarczycy
  • Kobiety z podejrzeniem lub potwierdzeniem ciąży.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Choroba wątroby lub podwyższenie w celu podwojenia górnej normalnej wartości TGO i TGP.
  • Rozpoznanie niewydolności nerek lub kreatyniny >1,5 mg/dL lub przesączania kłębuszkowego <60 ml/min).
  • Znana nadwrażliwość na magnezję kalcynowaną lub Guazuma ulmifolia i/lub Tecoma stans.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania placebo (magnezja kalcynowana), 1 kapsułka przed każdym posiłkiem przez okres 90 dni.
Lek: Magnezja kalcynowana
Magnezja kalcynowana 400 mg w kapsułce
Inne nazwy:
  • Placebo
EKSPERYMENTALNY: Guazuma ulmifolia plus Tecoma stans
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do otrzymywania mieszanki zielnikowej (GU/TS) 1 kapsułka 400mg przed każdym posiłkiem przez okres 90 dni.
Lek: Guazuma Ulmifolia plus Tecoma Stans
Guazuma ulmifolia (313,6 mg) -Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg na kapsułkę
Inne nazwy:
  • GUATEKO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja glukozy na czczo u pacjentów z cukrzycą typu 2 po podaniu kombinacji z Guazuma ulmifolia i Tecoma stans
Ramy czasowe: 90 dni
W obu grupach (interwencja i placebo) po 20 pacjentów każda, wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2, mierzono poziom glukozy w mg/dl, przed i po podaniu połączenia guaazuma ulmifolia (313,6 mg) i tecoma stans (86,4 mg) , jedna kapsułka przed każdym posiłkiem przez okres 90 dni. Pacjent był na 12-godzinnej głodówce.
90 dni
Modyfikacja HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2 po podaniu kombinacji z Guazuma ulmifolia i Tecoma stans
Ramy czasowe: 90 dni
W obu grupach (interwencja i placebo) po 20 pacjentów każda, u wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 2, HbA1c mierzono w %, przed i po podaniu połączenia guaazuma ulmifolia (313,6 mg) i tecoma stans (86,4 mg), jeden kapsułka przed każdym posiłkiem przez okres 90 dni. Pacjent był na 12-godzinnej głodówce.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidowego u pacjentów z cukrzycą typu 2 po podaniu kombinacji z Guazuma ulmifolia i Tecoma stans
Ramy czasowe: 90 dni
W obu grupach (interwencja i placebo) po 20 pacjentów każda, wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2, profil lipidowy mierzono w mg/dl, przed i po podaniu kombinacji guaazuma ulmifolia (313,6 mg) i tecoma stans (86,4 mg ), jedna kapsułka przed każdym posiłkiem przez okres 90 dni. Pacjent był na 12-godzinnej głodówce.
90 dni
Modyfikacja insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2 po podaniu kombinacji z Guazuma ulmifolia i Tecoma stans
Ramy czasowe: 90 dni
W obu grupach (interwencja i placebo) po 20 pacjentów każda, wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2, insulinę mierzono w uU/ml, przed i po podaniu kombinacji guaazuma ulmifolia (313,6 mg) i tecoma stans (86,4 mg) , jedna kapsułka przed każdym posiłkiem przez okres 90 dni. Pacjent był na 12-godzinnej głodówce.
90 dni
Bezpieczeństwo wątrobowe podawania guazumy, tecoma poprzez określenie profilu wątrobowego
Ramy czasowe: 90 dni
Profil wątrobowy określono na podstawie poziomów transaminaz w surowicy w U/L (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa i transaminaza glutaminowo-pirogronowa) po podawaniu przez 90 dni kombinacji guaazuma ulmifolia (313,6 mg) i tecoma stans (86,4 mg). Pacjent był na 12-godzinnej głodówce.
90 dni
Bezpieczeństwo nerkowe podawania guazumy, tecoma poprzez oznaczanie kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenie kreatyniny w surowicy mierzono w mg/dl przed i po podawaniu przez 90 dni kombinacji guaazuma ulmifolia (313,6 mg) i tecoma stans (86,4 mg). Pacjent był na 12-godzinnej głodówce.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1111 (Inny numer grantu/finansowania: Prima Psychiatry internal research fund)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami