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Efeito da Administração Oral de uma Mistura de Herbário (Guazuma Ulmifolia e Tecoma Stans) no Perfil Metabólico em Pacientes com Diabetes Tipo 2 (GUATECO)

17 de outubro de 2017 atualizado por: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Avaliar o efeito da administração oral da mistura de herbários Guazuma ulmifolia (GU) e Tecoma stans (TS) no perfil metabólico de pacientes diabéticos tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi realizado em 40 pacientes diabéticos tipo 2, independentemente de seu tratamento hipoglicêmico basal. No início e no final do estudo, foram medidos o IMC, a circunferência da cintura, um perfil metabólico (glicemia de jejum, HbA1c, lipídios e perfil de biossegurança). Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber a mistura de herbário (GU/TS) 1 g antes de cada refeição, ou placebo por um período de 90 dias. Todos os pacientes receberam terapia de nutrição médica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assinatura da carta de consentimento sob informação escrita.
  • Homens e mulheres com glicemia ≥126 e <400 mg/dl e/ou HbA1c ≥6,5% e <10%.
  • Idade entre 30 e 60 anos.
  • IMC entre 25 - 39,9 kg/m2.
  • Com ou sem tratamento farmacológico com hipoglicemiantes orais ou insulina
  • Peso corporal estável nos últimos 3 meses (± 5%).
  • Mulheres na fase folicular do ciclo menstrual (dias 3 a 8 do ciclo) no momento dos exames laboratoriais
  • Mulheres que não esperam engravidar nos próximos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade física ou mental que impossibilite a realização da intervenção.
  • Doença da tireoide descontrolada
  • Mulheres com suspeita ou confirmação de gravidez.
  • Mulheres que estão amamentando.
  • Doença hepática ou elevação para o dobro do valor normal superior de TGO e TGP.
  • Diagnóstico de insuficiência renal ou creatinina > 1,5 mg/dL ou taxa de filtração glomerular <60 mL/min).
  • Hipersensibilidade conhecida à magnésia calcinada ou Guazuma ulmifolia e/ou Tecoma stans.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber placebo (magnésia calcinada), 1 cápsula antes de cada refeição por um período de 90 dias.
Medicamento: Magnésia calcinada
Magnésia calcinada 400 mg por cápsula
Outros nomes:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Guazuma ulmifolia mais Tecoma stans
Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para receber a mistura de herbário (GU/TS), 1 cápsula de 400mg, antes de cada refeição por um período de 90 dias.
Medicamento: Guazuma Ulmifolia mais Tecoma Stans
Guazuma ulmifolia (313,6 mg) -Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg por cápsula
Outros nomes:
  • GUATECO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação da glicemia de jejum em pacientes com diabetes tipo 2 após administração da combinação de Guazuma ulmifolia e Tecoma stans
Prazo: 90 dias
Em ambos os grupos (intervenção e placebo) de 20 pacientes cada, todos portadores de diabetes mellitus tipo 2, a glicose foi dosada em mg/dL, antes e após a administração da combinação guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg) , uma cápsula antes de cada refeição por um período de 90 dias. A paciente estava em jejum de 12 horas.
90 dias
Modificação da HbA1c em pacientes com diabetes tipo 2 após administração da combinação de Guazuma ulmifolia e Tecoma stans
Prazo: 90 dias
Em ambos os grupos (intervenção e placebo) de 20 pacientes cada, todos com diabetes mellitus tipo 2, a HbA1c foi medida em %, antes e após a administração da combinação guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg), um cápsula antes de cada refeição por um período de 90 dias. A paciente estava em jejum de 12 horas.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no perfil lipídico em pacientes com diabetes tipo 2 após administração da combinação de Guazuma ulmifolia e Tecoma stans
Prazo: 90 dias
Em ambos os grupos (intervenção e placebo) de 20 pacientes cada, todos portadores de diabetes mellitus tipo 2, foi medido o perfil lipídico em mg/dL, antes e após a administração da combinação guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg ), uma cápsula antes de cada refeição por um período de 90 dias. A paciente estava em jejum de 12 horas.
90 dias
Modificação da insulina em pacientes com diabetes tipo 2 após administração de combinação com Guazuma ulmifolia e Tecoma stans
Prazo: 90 dias
Em ambos os grupos (intervenção e placebo) de 20 pacientes cada, todos com diabetes mellitus tipo 2, a insulina foi dosada em uU/mL, antes e após a administração da combinação guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg) , uma cápsula antes de cada refeição por um período de 90 dias. A paciente estava em jejum de 12 horas.
90 dias
Segurança hepática da administração de guazuma, tecoma através da determinação do perfil hepático
Prazo: 90 dias
O perfil hepático foi determinado através dos níveis séricos de transaminases em U/L (Glutamic oxalacetic transaminase e Glutamic pyruvic transaminase) após a administração durante 90 dias da combinação guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg). A paciente estava em jejum de 12 horas.
90 dias
Segurança renal da administração de guazuma, tecoma através da determinação da creatinina sérica
Prazo: 90 dias
A creatinina sérica foi medida em mg/dL, antes e após a administração durante 90 dias da combinação guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg). A paciente estava em jejum de 12 horas.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1111 (Número de outro subsídio/financiamento: Prima Psychiatry internal research fund)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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