Efecto de la administración oral de una mezcla de herbario (Guazuma Ulmifolia y Tecoma Stans) sobre el perfil metabólico en pacientes diabéticos tipo 2 (GUATECO)
17 de octubre de 2017 actualizado por: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Evaluar el efecto de la administración oral de la mezcla de herbario Guazuma ulmifolia (GU) y Tecoma stans (TS) sobre el perfil metabólico en pacientes diabéticos tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 40 pacientes diabéticos tipo 2 independientemente de su tratamiento hipoglucemiante basal.
Al inicio y al final del estudio, se midió el IMC, la circunferencia de la cintura, un perfil metabólico (glucosa en ayunas, HbA1c, lípidos y perfil de bioseguridad).
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir la mezcla de herbario (GU/TS) 1 g antes de cada comida o placebo por un período de 90 días.
Todos los pacientes recibieron terapia de nutrición médica.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
40
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma de carta de consentimiento bajo información escrita.
- Hombres y mujeres con glucosa sérica de ≥126 y <400 mg/dl y/o HbA1c ≥6,5% y <10%.
- Edad entre 30 y 60 años.
- IMC entre 25 - 39,9 kg/m2.
- Con o sin tratamiento farmacológico con hipoglucemiantes orales o insulina
- Peso corporal estable durante los últimos 3 meses (± 5%).
- Mujeres en fase folicular del ciclo menstrual (días 3 a 8 del ciclo) en el momento de las pruebas de laboratorio
- Mujeres que no esperan quedar embarazadas en los próximos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad física o psíquica que imposibilite la realización de la intervención.
- Enfermedad tiroidea no controlada
- Mujeres con sospecha o confirmación de embarazo.
- Mujeres que están amamantando.
- Enfermedad hepática o elevación al doble del valor normal superior de TGO y TGP.
- Diagnóstico de insuficiencia renal o creatinina > 1,5 mg/dL o filtrado glomerular < 60 mL/min).
- Hipersensibilidad conocida a la magnesia calcinada o Guazuma ulmifolia y/o Tecoma stans.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir placebo (magnesia calcinada), 1 cápsula antes de cada comida durante un período de 90 días.
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Magnesio calcinado 400 mg por cápsula
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Guazuma ulmifolia más Tecoma stans
Los pacientes fueron asignados al azar para recibir la mezcla de herbario (GU/TS), 1 cápsula de 400 mg, antes de cada comida por un período de 90 días.
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Guazuma ulmifolia (313,6 mg) -Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg por cápsula
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modificación de la glucemia en ayunas en pacientes con diabetes tipo 2 tras la administración de combinación con Guazuma ulmifolia y Tecoma stans
Periodo de tiempo: 90 dias
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En ambos grupos (intervención y placebo) de 20 pacientes cada uno, todos los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se midió la glucosa en mg/dL, antes y después de la administración de la combinación guazuma ulmifolia (313,6 mg) y tecoma stans (86,4 mg) , una cápsula antes de cada alimento por un período de 90 días.
El paciente estaba en ayuno de 12 horas.
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90 dias
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Modificación en HbA1c en pacientes con diabetes tipo 2 tras la administración de combinación con Guazuma ulmifolia y Tecoma stans
Periodo de tiempo: 90 dias
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En ambos grupos (intervención y placebo) de 20 pacientes cada uno, todos pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se midió HbA1c en %, antes y después de la administración de la combinación guazuma ulmifolia (313,6 mg) y tecoma stans (86,4 mg), uno cápsula antes de cada comida por un período de 90 días.
El paciente estaba en ayuno de 12 horas.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el perfil lipídico en pacientes con diabetes tipo 2 tras la administración de la combinación con Guazuma ulmifolia y Tecoma stans
Periodo de tiempo: 90 dias
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En ambos grupos (intervención y placebo) de 20 pacientes cada uno, todos los pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se midió el perfil lipídico en mg/dL, antes y después de la administración de la combinación guazuma ulmifolia (313,6 mg) y tecoma stans (86,4 mg ), una cápsula antes de cada alimento por un período de 90 días.
El paciente estaba en ayuno de 12 horas.
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90 dias
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Modificación de la insulina en pacientes con diabetes tipo 2 tras la administración de combinación con Guazuma ulmifolia y Tecoma stans
Periodo de tiempo: 90 dias
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En ambos grupos (intervención y placebo) de 20 pacientes cada uno, todos pacientes con diabetes mellitus tipo 2, se midió la insulina en uU/mL, antes y después de la administración de la combinación guazuma ulmifolia (313,6 mg) y tecoma stans (86,4 mg) , una cápsula antes de cada alimento por un período de 90 días.
El paciente estaba en ayuno de 12 horas.
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90 dias
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Seguridad hepática de la administración de guazuma, tecoma mediante la determinación del perfil hepático
Periodo de tiempo: 90 dias
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El perfil hepático se determinó a través de los niveles séricos de transaminasas en U/L (transaminasa glutámico oxalacética y transaminasa glutámico pirúvica) luego de la administración durante 90 días de la combinación guazuma ulmifolia (313.6 mg) y tecoma stans (86.4 mg).
El paciente estaba en ayuno de 12 horas.
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90 dias
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Seguridad renal de la administración de guazuma, tecoma mediante la determinación de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 90 dias
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La creatinina sérica se midió en mg/dL, antes y después de la administración durante 90 días de la combinación guazuma ulmifolia (313,6 mg) y tecoma stans (86,4 mg).
El paciente estaba en ayuno de 12 horas.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kaufman RJ. Beta-cell failure, stress, and type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1931-3. doi: 10.1056/NEJMcibr1109442. No abstract available.
- Saisho Y. beta-cell dysfunction: Its critical role in prevention and management of type 2 diabetes. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):109-24. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.109.
- Andrade-Cetto A, Heinrich M. Mexican plants with hypoglycaemic effect used in the treatment of diabetes. J Ethnopharmacol. 2005 Jul 14;99(3):325-48. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.019.
- Frei B, Baltisberger M, Sticher O, Heinrich M. Medical ethnobotany of the Zapotecs of the Isthmus-Sierra (Oaxaca, Mexico): documentation and assessment of indigenous uses. J Ethnopharmacol. 1998 Sep;62(2):149-65. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00051-8. Erratum In: J Ethnopharmacol 1999 Mar;64(3):289-90.
- Leonti M, Sticher O, Heinrich M. Medicinal plants of the Popoluca, Mexico: organoleptic properties as indigenous selection criteria. J Ethnopharmacol. 2002 Aug;81(3):307-15. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00078-8.
- Roman-Ramos R, Flores-Saenz JL, Partida-Hernandez G, Lara-Lemus A, Alarcon-Aguilar F. Experimental study of the hypoglycemic effect of some antidiabetic plants. Arch Invest Med (Mex). 1991 Jan-Mar;22(1):87-93.
- Alonso-Castro AJ, Salazar-Olivo LA. The anti-diabetic properties of Guazuma ulmifolia Lam are mediated by the stimulation of glucose uptake in normal and diabetic adipocytes without inducing adipogenesis. J Ethnopharmacol. 2008 Jul 23;118(2):252-6. doi: 10.1016/j.jep.2008.04.007. Epub 2008 Apr 12.
- Cano JH, Volpato G. Herbal mixtures in the traditional medicine of eastern Cuba. J Ethnopharmacol. 2004 Feb;90(2-3):293-316. doi: 10.1016/j.jep.2003.10.012.
- Alarcon-Aguilara FJ, Roman-Ramos R, Perez-Gutierrez S, Aguilar-Contreras A, Contreras-Weber CC, Flores-Saenz JL. Study of the anti-hyperglycemic effect of plants used as antidiabetics. J Ethnopharmacol. 1998 Jun;61(2):101-10. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00020-8.
- Eddouks M, Bidi A, El Bouhali B, Hajji L, Zeggwagh NA. Antidiabetic plants improving insulin sensitivity. J Pharm Pharmacol. 2014 Sep;66(9):1197-214. doi: 10.1111/jphp.12243. Epub 2014 Apr 15.
- Zhang JG, Liu Q, Liu ZL, Li L, Yi LT. Antihyperglycemic activity of Anoectochilus roxburghii polysaccharose in diabetic mice induced by high-fat diet and streptozotocin. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 22;164:180-5. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.050. Epub 2015 Feb 7.
- Tukappa N K A, Londonkar RL, Nayaka HB, Kumar C B S. Cytotoxicity and hepatoprotective attributes of methanolic extract of Rumex vesicarius L. Biol Res. 2015 Mar 25;48(1):19. doi: 10.1186/s40659-015-0009-8.
- Wang JJ, Zhao R, Liang JC, Chen Y. The antidiabetic and hepatoprotective effects of magnolol on diabetic rats induced by high-fat diet and streptozotocin. Yao Xue Xue Bao. 2014 Apr;49(4):476-81.
- Pascoe-Gonzalez S, Ramos-Zavala MG, Buenrostro Ahued MA, Hernandez-Gonzalez SO, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Administration of Herbarium Mixture (Guazuma ulmifolia/Tecoma stans) on Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Med Food. 2021 May;24(5):527-532. doi: 10.1089/jmf.2020.0082. Epub 2020 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
10 de enero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
31 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
18 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1111 (Otro número de subvención/financiamiento: Prima Psychiatry internal research fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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