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Effet de l'administration orale d'un mélange d'herbier (Guazuma Ulmifolia et Tecoma Stans) sur le profil métabolique chez les patients diabétiques de type 2 (GUATECO)

17 octobre 2017 mis à jour par: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Évaluer l'effet de l'administration orale d'un mélange d'herbier Guazuma ulmifolia (GU) et Tecoma stans (TS) sur le profil métabolique chez les patients diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, a été mené auprès de 40 patients diabétiques de type 2 indépendamment de leur traitement hypoglycémiant basal. Au début et à la fin de l'étude, l'IMC, le tour de taille, un profil métabolique (glycémie à jeun, HbA1c, lipides et profil de biosécurité) ont été mesurés. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir le mélange d'herbier (GU/TS) 1 g avant chaque repas, ou un placebo pendant une période de 90 jours. Tous les patients ont reçu une thérapie nutritionnelle médicale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signature de la lettre de consentement sous information écrite.
  • Hommes et femmes avec une glycémie ≥126 et <400 mg/dl et/ou HbA1c ≥6,5% et <10%.
  • Âge entre 30 et 60 ans.
  • IMC entre 25 et 39,9 kg/m2.
  • Avec ou sans traitement pharmacologique avec des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline
  • Poids corporel stable au cours des 3 derniers mois (± 5%).
  • Femmes en phase folliculaire du cycle menstruel (jours 3 à 8 du cycle) au moment des tests de laboratoire
  • Les femmes qui ne s'attendent pas à être enceintes dans les 3 prochains mois.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité physique ou mentale rendant impossible la réalisation de l'intervention.
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée
  • Femmes avec suspicion ou confirmation de grossesse.
  • Les femmes qui allaitent.
  • Maladie hépatique ou élévation au double de la valeur normale supérieure de TGO et TGP.
  • Diagnostic d'insuffisance rénale ou de créatinine > 1,5 mg/dL ou débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min).
  • Hypersensibilité connue à la magnésie calcinée ou Guazuma ulmifolia et/ou Tecoma stans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo (magnésie calcinée), 1 capsule avant chaque repas pendant une période de 90 jours.
Médicament: Magnésie calcinée
Magnésie calcinée 400 mg par gélule
Autres noms:
  • Placebo
EXPÉRIMENTAL: Guazuma ulmifolia plus Tecoma stans
Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir le mélange d'herbier (GU/TS), 1 gélule de 400 mg, avant chaque repas pendant une période de 90 jours.
Médicament: Guazuma Ulmifolia plus Tecoma Stans
Guazuma ulmifolia (313,6 mg) - Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg par gélule
Autres noms:
  • GUATÉCO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun chez les patients diabétiques de type 2 après administration d'association avec Guazuma ulmifolia et Tecoma stans
Délai: 90 jours
Dans les deux groupes (intervention et placebo) de 20 patients chacun, tous des patients atteints de diabète sucré de type 2, la glycémie a été mesurée en mg/dL, avant et après l'administration de l'association guazuma ulmifolia (313,6 mg) et tecoma stans (86,4 mg) , une capsule avant chaque repas pendant une période de 90 jours. Le patient était à jeun depuis 12 heures.
90 jours
Modification de l'HbA1c chez les patients diabétiques de type 2 après administration d'association avec Guazuma ulmifolia et Tecoma stans
Délai: 90 jours
Dans les deux groupes (intervention et placebo) de 20 patients chacun, tous des patients atteints de diabète sucré de type 2, l'HbA1c a été mesurée en %, avant et après l'administration de l'association guazuma ulmifolia (313,6 mg) et tecoma stans (86,4 mg), un capsule avant chaque repas pendant une période de 90 jours. Le patient était à jeun depuis 12 heures.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil lipidique chez les patients diabétiques de type 2 après administration d'une association avec Guazuma ulmifolia et Tecoma stans
Délai: 90 jours
Dans les deux groupes (intervention et placebo) de 20 patients chacun, tous des patients atteints de diabète de type 2, le profil lipidique a été mesuré en mg/dL, avant et après l'administration de l'association guazuma ulmifolia (313,6 mg) et tecoma stans (86,4 mg ), une gélule avant chaque repas pendant une durée de 90 jours. Le patient était à jeun depuis 12 heures.
90 jours
Modification de l'insuline chez les patients diabétiques de type 2 après administration d'une association avec Guazuma ulmifolia et Tecoma stans
Délai: 90 jours
Dans les deux groupes (intervention et placebo) de 20 patients chacun, tous des patients atteints de diabète de type 2, l'insuline a été mesurée en uU/mL, avant et après l'administration de l'association guazuma ulmifolia (313,6 mg) et tecoma stans (86,4 mg) , une capsule avant chaque repas pendant une période de 90 jours. Le patient était à jeun depuis 12 heures.
90 jours
Sécurité hépatique de l'administration de guazuma, tecoma grâce à la détermination du profil hépatique
Délai: 90 jours
Le profil hépatique a été déterminé par les taux sériques de transaminases en U/L (Transaminase glutamique oxalacétique et Transaminase glutamique pyruvique) après administration pendant 90 jours de l'association guazuma ulmifolia (313,6 mg) et tecoma stans (86,4 mg). Le patient était à jeun depuis 12 heures.
90 jours
Sécurité rénale de l'administration de guazuma, tecoma par le dosage de la créatinine sérique
Délai: 90 jours
La créatinine sérique a été mesurée en mg/dL, avant et après administration pendant 90 jours de l'association guazuma ulmifolia (313,6 mg) et tecoma stans (86,4 mg). Le patient était à jeun depuis 12 heures.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1111 (Autre subvention/numéro de financement: Prima Psychiatry internal research fund)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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