Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral administrering av en herbariumblanding (Guazuma Ulmifolia og Tecoma Stans) på metabolsk profil hos type 2 diabetespasienter (GUATECO)

17. oktober 2017 oppdatert av: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
For å evaluere effekten av oral administrering av herbariumblandingen Guazuma ulmifolia (GU) og Tecoma stans (TS) på metabolsk profil hos type 2 diabetespasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie ble utført med 40 type 2 diabetespasienter uavhengig av deres basale hypoglykemiske behandling. Ved begynnelsen og slutten av studien ble BMI, midjeomkrets, en metabolsk profil (fastende glukose, HbA1c, lipider og biosikkerhetsprofil) målt. Pasientene ble tilfeldig tildelt herbariumblandingen (GU/TS) 1 g før hvert måltid, eller placebo i en periode på 90 dager. Alle pasientene fikk terapeutisk medisinsk ernæring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signering av samtykkebrev under skriftlig informasjon.
  • Menn og kvinner med serumglukose på ≥126 og <400 mg/dl og/eller HbA1c ≥6,5 % og <10 %.
  • Alder mellom 30 og 60 år.
  • BMI mellom 25 - 39,9 kg/m2.
  • Med eller uten farmakologisk behandling med orale hypoglykemiske midler eller insulin
  • Stabil kroppsvekt de siste 3 månedene (± 5%).
  • Kvinner i follikkelfasen av menstruasjonssyklusen (dager 3 til 8 av syklusen) på tidspunktet for laboratorietester
  • Kvinner som ikke forventer å bli gravide innen de neste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykisk inhabilitet som gjør det umulig å gjennomføre inngrepet.
  • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
  • Kvinner med mistanke eller bekreftelse på graviditet.
  • Kvinner som ammer.
  • Leversykdom eller forhøyelse til dobling av den øvre normalverdien av TGO og TGP.
  • Diagnose av nyresvikt eller kreatinin > 1,5 mg/dL eller glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min).
  • Kjent overfølsomhet overfor kalsinert magnesia eller Guazuma ulmifolia og/eller Tecoma stans.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasientene ble tilfeldig tildelt placebo (kalsinert magnesia), 1 kapsel før hvert måltid i en periode på 90 dager.
Legemiddel: Kalsinert magnesia
Kalsinert magnesia 400 mg per kapsel
Andre navn:
  • Placebo
EKSPERIMENTELL: Guazuma ulmifolia pluss Tecoma stans
Pasientene ble tilfeldig tildelt herbariumblandingen (GU/TS), 1 kapsel på 400 mg, før hvert måltid i en periode på 90 dager.
Legemiddel: Guazuma Ulmifolia pluss Tecoma Stans
Guazuma ulmifolia (313,6 mg) -Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg per kapsel
Andre navn:
  • GUATECO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifikasjon av fastende glukose hos pasienter med type 2 diabetes etter administrering av kombinasjon med Guazuma ulmifolia og Tecoma stans
Tidsramme: 90 dager
I begge gruppene (intervensjon og placebo) på 20 pasienter hver, alle pasienter med type 2 diabetes mellitus, ble glukose målt i mg/dL, før og etter administrering av kombinasjonen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg) , én kapsel før hver mat i en periode på 90 dager. Pasienten var på en 12-timers faste.
90 dager
Modifikasjon i HbA1c hos pasienter med type 2 diabetes etter administrering av kombinasjon med Guazuma ulmifolia og Tecoma stans
Tidsramme: 90 dager
I begge gruppene (intervensjon og placebo) på 20 pasienter hver ble alle pasienter med type 2 diabetes mellitus, HbA1c målt i %, før og etter administrering av kombinasjonen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg), en kapsel før hver mat i en periode på 90 dager. Pasienten var på en 12-timers faste.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipidprofil hos pasienter med type 2 diabetes etter administrering av kombinasjon med Guazuma ulmifolia og Tecoma stans
Tidsramme: 90 dager
I begge gruppene (intervensjon og placebo) på 20 pasienter hver, alle pasienter med type 2 diabetes mellitus, ble lipidprofilen målt i mg/dL, før og etter administrering av kombinasjonen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg) ), én kapsel før hver mat i en periode på 90 dager. Pasienten var på en 12-timers faste.
90 dager
Modifikasjon av insulin hos pasienter med type 2 diabetes etter administrering av kombinasjon med Guazuma ulmifolia og Tecoma stans
Tidsramme: 90 dager
I begge gruppene (intervensjon og placebo) på 20 pasienter hver, alle pasienter med type 2 diabetes mellitus, ble insulin målt i uU/ml, før og etter administrering av kombinasjonen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg) , én kapsel før hver mat i en periode på 90 dager. Pasienten var på en 12-timers faste.
90 dager
Leversikkerhet ved administrering av guazuma, tecoma gjennom bestemmelse av leverprofil
Tidsramme: 90 dager
Leverprofilen ble bestemt gjennom serumnivåene av transaminaser i U/L (glutamisk oksaleddikesyretransaminase og glutamisk pyrodruesyretransaminase) etter administrering i 90 dager av kombinasjonen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg). Pasienten var på en 12-timers faste.
90 dager
Nyresikkerhet ved administrering av guazuma, tecoma gjennom bestemmelse av serumkreatinin
Tidsramme: 90 dager
Serumkreatinin ble målt i mg/dL, før og etter administrering i 90 dager av kombinasjonen guazuma ulmifolia (313,6 mg) og tecoma stans (86,4 mg). Pasienten var på en 12-timers faste.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1111 (Annet stipend/finansieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger