Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale toediening van een herbariummengsel (Guazuma Ulmifolia en Tecoma Stans) op het metabolische profiel bij diabetes type 2-patiënten (GUATECO)

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Om het effect van orale toediening van herbariummengsel Guazuma ulmifolia (GU) en Tecoma stans (TS) op het metabole profiel bij type 2 diabetespatiënten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie werd uitgevoerd bij 40 type 2-diabetespatiënten, onafhankelijk van hun basale hypoglykemische behandeling. Aan het begin en aan het einde van de studie werden BMI, middelomtrek, een metabool profiel (nuchtere glucose, HbA1c, lipiden en bioveiligheidsprofiel) gemeten. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan het herbariummengsel (GU/TS) 1 g voor elke maaltijd, of placebo gedurende een periode van 90 dagen. Alle patiënten kregen therapie medische voeding.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekening toestemmingsverklaring onder schriftelijke informatie.
  • Mannen en vrouwen met serumglucose van ≥126 en <400 mg/dl en/of HbA1c ≥6,5% en <10%.
  • Leeftijd tussen de 30 en 60 jaar.
  • BMI tussen 25 - 39,9 kg/m2.
  • Met of zonder farmacologische behandeling met orale hypoglycemische middelen of insuline
  • Stabiel lichaamsgewicht gedurende de laatste 3 maanden (± 5%).
  • Vrouwen in de folliculaire fase van de menstruatiecyclus (dag 3 tot 8 van de cyclus) op het moment van de laboratoriumtesten
  • Vrouwen die niet verwachten binnen 3 maanden zwanger te zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Lichamelijke of geestelijke onbekwaamheid die het uitvoeren van de ingreep onmogelijk maakt.
  • Ongecontroleerde schildklierziekte
  • Vrouwen met vermoeden of bevestiging van zwangerschap.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.
  • Leverziekte of verhoging tot het dubbele van de bovenste normale waarde van TGO en TGP.
  • Diagnose van nierinsufficiëntie of creatinine > 1,5 mg/dL of glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min).
  • Bekende overgevoeligheid voor gecalcineerde magnesia of Guazuma ulmifolia en/of Tecoma stans.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan een placebo (gecalcineerd magnesiumoxide), 1 capsule vóór elke maaltijd gedurende een periode van 90 dagen.
Geneesmiddel: Gecalcineerd magnesiumoxide
Gecalcineerde magnesiumoxide 400 mg per capsule
Andere namen:
  • Placebo
EXPERIMENTEEL: Guazuma ulmifolia plus Tecoma stans
De patiënten werden willekeurig toegewezen aan het herbariummengsel (GU/TS), 1 capsule van 400 mg, vóór elke maaltijd gedurende een periode van 90 dagen.
Geneesmiddel: Guazuma Ulmifolia plus Tecoma Stans
Guazuma ulmifolia (313,6 mg) -Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg per capsule
Andere namen:
  • GUATECO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in nuchtere glucose bij patiënten met diabetes type 2 na toediening van combinatie met Guazuma ulmifolia en Tecoma stans
Tijdsspanne: 90 dagen
In beide groepen (interventie en placebo) van elk 20 patiënten, alle patiënten met diabetes mellitus type 2, werd glucose gemeten in mg/dL, voor en na toediening van de combinatie guazuma ulmifolia (313,6 mg) en tecoma stans (86,4 mg). , één capsule voor elk voedsel gedurende een periode van 90 dagen. De patiënt was 12 uur aan het vasten.
90 dagen
Wijziging in HbA1c bij patiënten met diabetes type 2 na toediening van combinatie met Guazuma ulmifolia en Tecoma stans
Tijdsspanne: 90 dagen
In beide groepen (interventie en placebo) van elk 20 patiënten, allemaal patiënten met diabetes mellitus type 2, werd HbA1c gemeten in %, voor en na toediening van de combinatie guazuma ulmifolia (313,6 mg) en tecoma stans (86,4 mg), één capsule voor elk voedsel gedurende een periode van 90 dagen. De patiënt was 12 uur aan het vasten.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lipidenprofiel bij patiënten met diabetes type 2 na toediening van combinatie met Guazuma ulmifolia en Tecoma stans
Tijdsspanne: 90 dagen
In beide groepen (interventie en placebo) van elk 20 patiënten, alle patiënten met diabetes mellitus type 2, werd het lipidenprofiel gemeten in mg/dl, voor en na toediening van de combinatie guazuma ulmifolia (313,6 mg) en tecoma stans (86,4 mg ), één capsule voor elk voedsel gedurende een periode van 90 dagen. De patiënt was 12 uur aan het vasten.
90 dagen
Aanpassing van insuline bij patiënten met diabetes type 2 na toediening van combinatie met Guazuma ulmifolia en Tecoma stans
Tijdsspanne: 90 dagen
In beide groepen (interventie en placebo) van elk 20 patiënten, allemaal patiënten met diabetes mellitus type 2, werd insuline gemeten in uU/ml, voor en na toediening van de combinatie guazuma ulmifolia (313,6 mg) en tecoma stans (86,4 mg). , één capsule voor elk voedsel gedurende een periode van 90 dagen. De patiënt was 12 uur aan het vasten.
90 dagen
Hepatische veiligheid van toediening van guazuma, tecoma door bepaling van het leverprofiel
Tijdsspanne: 90 dagen
Het leverprofiel werd bepaald aan de hand van de serumspiegels van transaminasen in U/L (glutamaatoxalazijnzuurtransaminase en glutaminezuurpyruvaattransaminase) na toediening gedurende 90 dagen van de combinatie guazuma ulmifolia (313,6 mg) en tecoma stans (86,4 mg). De patiënt was 12 uur aan het vasten.
90 dagen
Renale veiligheid van toediening van guazuma, tecoma door bepaling van serumcreatinine
Tijdsspanne: 90 dagen
Het serumcreatinine werd gemeten in mg/dL, voor en na toediening gedurende 90 dagen van de combinatie guazuma ulmifolia (313,6 mg) en tecoma stans (86,4 mg). De patiënt was 12 uur aan het vasten.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1111 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Prima Psychiatry internal research fund)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen