Effetto della somministrazione orale di una miscela di erbario (Guazuma Ulmifolia e Tecoma Stans) sul profilo metabolico nei pazienti diabetici di tipo 2 (GUATECO)
17 ottobre 2017 aggiornato da: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Per valutare l'effetto della somministrazione orale della miscela di erbario Guazuma ulmifolia (GU) e Tecoma stans (TS) sul profilo metabolico nei pazienti diabetici di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, è stato condotto su 40 pazienti diabetici di tipo 2 indipendentemente dal loro trattamento ipoglicemizzante basale.
All'inizio e alla fine dello studio sono stati misurati il BMI, la circonferenza vita, un profilo metabolico (glicemia a digiuno, HbA1c, lipidi e profilo di biosicurezza).
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la miscela di erbario (GU/TS) 1 g prima di ogni pasto, o placebo per un periodo di 90 giorni.
Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia nutrizionale medica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
40
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma della lettera di consenso sotto informativa scritta.
- Uomini e donne con glicemia ≥126 e <400 mg/dl e/o HbA1c ≥6,5% e <10%.
- Età compresa tra 30 e 60 anni.
- BMI tra 25 e 39,9 kg / m2.
- Con o senza trattamento farmacologico con agenti ipoglicemizzanti orali o insulina
- Peso corporeo stabile negli ultimi 3 mesi (± 5%).
- Donne nella fase follicolare del ciclo mestruale (dal 3° all'8° giorno del ciclo) al momento degli esami di laboratorio
- Donne che non prevedono una gravidanza entro i prossimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Incapacità fisica o mentale che rende impossibile l'esecuzione dell'intervento.
- Malattia tiroidea incontrollata
- Donne con sospetto o conferma di gravidanza.
- Donne che allattano.
- Malattia epatica o elevazione al doppio del valore normale superiore di TGO e TGP.
- Diagnosi di insufficienza renale o creatinina > 1,5 mg/dL o velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min).
- Ipersensibilità nota alla magnesia calcinata o Guazuma ulmifolia e/o Tecoma stans.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
2
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo (magnesia calcinata), 1 capsula prima di ogni pasto per un periodo di 90 giorni.
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Magnesia calcinata 400 mg per capsula
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Guazuma ulmifolia più Tecoma stans
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la miscela di erbario (GU/TS), 1 capsula da 400 mg, prima di ogni pasto per un periodo di 90 giorni.
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Guazuma ulmifolia (313,6 mg) -Tecoma stans (86,4 mg) = 400 mg per capsula
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della glicemia a digiuno in pazienti con diabete di tipo 2 dopo la somministrazione di una combinazione con Guazuma ulmifolia e Tecoma stans
Lasso di tempo: 90 giorni
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In entrambi i gruppi (intervento e placebo) di 20 pazienti ciascuno, tutti pazienti con diabete mellito di tipo 2, il glucosio è stato misurato in mg/dL, prima e dopo la somministrazione della combinazione guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg) , una capsula prima di ogni alimento per un periodo di 90 giorni.
Il paziente era a digiuno di 12 ore.
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90 giorni
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Modifica di HbA1c in pazienti con diabete di tipo 2 dopo la somministrazione di una combinazione con Guazuma ulmifolia e Tecoma stans
Lasso di tempo: 90 giorni
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In entrambi i gruppi (intervento e placebo) di 20 pazienti ciascuno, tutti pazienti con diabete mellito di tipo 2, l'HbA1c è stata misurata in %, prima e dopo la somministrazione della combinazione guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg), uno capsula prima di ogni alimento per un periodo di 90 giorni.
Il paziente era a digiuno di 12 ore.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del profilo lipidico in pazienti con diabete di tipo 2 dopo la somministrazione di una combinazione con Guazuma ulmifolia e Tecoma stans
Lasso di tempo: 90 giorni
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In entrambi i gruppi (intervento e placebo) di 20 pazienti ciascuno, tutti pazienti con diabete mellito di tipo 2, il profilo lipidico è stato misurato in mg/dL, prima e dopo la somministrazione della combinazione guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg ), una capsula prima di ogni alimento per un periodo di 90 giorni.
Il paziente era a digiuno di 12 ore.
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90 giorni
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Modifica dell'insulina in pazienti con diabete di tipo 2 dopo la somministrazione di una combinazione con Guazuma ulmifolia e Tecoma stans
Lasso di tempo: 90 giorni
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In entrambi i gruppi (intervento e placebo) di 20 pazienti ciascuno, tutti pazienti con diabete mellito di tipo 2, l'insulina è stata misurata in uU/mL, prima e dopo la somministrazione della combinazione guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg) , una capsula prima di ogni alimento per un periodo di 90 giorni.
Il paziente era a digiuno di 12 ore.
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90 giorni
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Sicurezza epatica della somministrazione di guazuma, tecoma attraverso la determinazione del profilo epatico
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il profilo epatico è stato determinato attraverso i livelli sierici delle transaminasi in U/L (glutammico ossalacetico transaminasi e glutammico piruvico transaminasi) dopo la somministrazione per 90 giorni della combinazione guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg).
Il paziente era a digiuno di 12 ore.
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90 giorni
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Sicurezza renale della somministrazione di guazuma, tecoma attraverso la determinazione della creatinina sierica
Lasso di tempo: 90 giorni
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La creatinina sierica è stata misurata in mg/dL, prima e dopo la somministrazione durante 90 giorni della combinazione guazuma ulmifolia (313,6 mg) e tecoma stans (86,4 mg).
Il paziente era a digiuno di 12 ore.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Kaufman RJ. Beta-cell failure, stress, and type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Nov 17;365(20):1931-3. doi: 10.1056/NEJMcibr1109442. No abstract available.
- Saisho Y. beta-cell dysfunction: Its critical role in prevention and management of type 2 diabetes. World J Diabetes. 2015 Feb 15;6(1):109-24. doi: 10.4239/wjd.v6.i1.109.
- Andrade-Cetto A, Heinrich M. Mexican plants with hypoglycaemic effect used in the treatment of diabetes. J Ethnopharmacol. 2005 Jul 14;99(3):325-48. doi: 10.1016/j.jep.2005.04.019.
- Frei B, Baltisberger M, Sticher O, Heinrich M. Medical ethnobotany of the Zapotecs of the Isthmus-Sierra (Oaxaca, Mexico): documentation and assessment of indigenous uses. J Ethnopharmacol. 1998 Sep;62(2):149-65. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00051-8. Erratum In: J Ethnopharmacol 1999 Mar;64(3):289-90.
- Leonti M, Sticher O, Heinrich M. Medicinal plants of the Popoluca, Mexico: organoleptic properties as indigenous selection criteria. J Ethnopharmacol. 2002 Aug;81(3):307-15. doi: 10.1016/s0378-8741(02)00078-8.
- Roman-Ramos R, Flores-Saenz JL, Partida-Hernandez G, Lara-Lemus A, Alarcon-Aguilar F. Experimental study of the hypoglycemic effect of some antidiabetic plants. Arch Invest Med (Mex). 1991 Jan-Mar;22(1):87-93.
- Alonso-Castro AJ, Salazar-Olivo LA. The anti-diabetic properties of Guazuma ulmifolia Lam are mediated by the stimulation of glucose uptake in normal and diabetic adipocytes without inducing adipogenesis. J Ethnopharmacol. 2008 Jul 23;118(2):252-6. doi: 10.1016/j.jep.2008.04.007. Epub 2008 Apr 12.
- Cano JH, Volpato G. Herbal mixtures in the traditional medicine of eastern Cuba. J Ethnopharmacol. 2004 Feb;90(2-3):293-316. doi: 10.1016/j.jep.2003.10.012.
- Alarcon-Aguilara FJ, Roman-Ramos R, Perez-Gutierrez S, Aguilar-Contreras A, Contreras-Weber CC, Flores-Saenz JL. Study of the anti-hyperglycemic effect of plants used as antidiabetics. J Ethnopharmacol. 1998 Jun;61(2):101-10. doi: 10.1016/s0378-8741(98)00020-8.
- Eddouks M, Bidi A, El Bouhali B, Hajji L, Zeggwagh NA. Antidiabetic plants improving insulin sensitivity. J Pharm Pharmacol. 2014 Sep;66(9):1197-214. doi: 10.1111/jphp.12243. Epub 2014 Apr 15.
- Zhang JG, Liu Q, Liu ZL, Li L, Yi LT. Antihyperglycemic activity of Anoectochilus roxburghii polysaccharose in diabetic mice induced by high-fat diet and streptozotocin. J Ethnopharmacol. 2015 Apr 22;164:180-5. doi: 10.1016/j.jep.2015.01.050. Epub 2015 Feb 7.
- Tukappa N K A, Londonkar RL, Nayaka HB, Kumar C B S. Cytotoxicity and hepatoprotective attributes of methanolic extract of Rumex vesicarius L. Biol Res. 2015 Mar 25;48(1):19. doi: 10.1186/s40659-015-0009-8.
- Wang JJ, Zhao R, Liang JC, Chen Y. The antidiabetic and hepatoprotective effects of magnolol on diabetic rats induced by high-fat diet and streptozotocin. Yao Xue Xue Bao. 2014 Apr;49(4):476-81.
- Pascoe-Gonzalez S, Ramos-Zavala MG, Buenrostro Ahued MA, Hernandez-Gonzalez SO, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Administration of Herbarium Mixture (Guazuma ulmifolia/Tecoma stans) on Metabolic Profile in Type 2 Diabetes Mellitus Patients: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Med Food. 2021 May;24(5):527-532. doi: 10.1089/jmf.2020.0082. Epub 2020 Sep 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
10 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
31 dicembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
31 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
18 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
18 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1111 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Prima Psychiatry internal research fund)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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