Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние перорального приема смеси гербариев (Guazuma Ulmifolia и Tecoma Stans) на метаболический профиль у пациентов с диабетом 2 типа (GUATECO)

17 октября 2017 г. обновлено: Maria Guadalupe Ramos Zavala, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Оценить влияние перорального введения смеси гербариев Guazuma ulmifolia (GU) и Tecomastans (TS) на метаболический профиль у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование было проведено с участием 40 пациентов с сахарным диабетом 2 типа независимо от их базисной гипогликемической терапии. В начале и в конце исследования измеряли ИМТ, окружность талии, метаболический профиль (глюкоза натощак, HbA1c, липиды и профиль биобезопасности). Пациенты были рандомизированы для получения смеси гербариев (GU/TS) по 1 г перед каждым приемом пищи или плацебо в течение 90 дней. Все больные получали терапию лечебным питанием.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписание письма-согласия с письменной информацией.
  • Мужчины и женщины с уровнем глюкозы в сыворотке крови ≥126 и <400 мг/дл и/или HbA1c ≥6,5% и <10%.
  • Возраст от 30 до 60 лет.
  • ИМТ от 25 до 39,9 кг/м2.
  • С или без фармакологического лечения пероральными гипогликемическими средствами или инсулином
  • Стабильная масса тела в течение последних 3 месяцев (± 5%).
  • Женщины в фолликулярной фазе менструального цикла (с 3 по 8 день цикла) на момент проведения лабораторных исследований
  • Женщины, которые не планируют забеременеть в ближайшие 3 месяца.

Критерий исключения:

  • Физическая или умственная недееспособность, делающая невозможным проведение вмешательства.
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
  • Женщины с подозрением или подтверждением беременности.
  • Женщины, кормящие грудью.
  • Заболевание печени или повышение вдвое выше верхнего нормального значения TGO и TGP.
  • Диагноз почечной недостаточности или креатинина > 1,5 мг/дл или скорости клубочковой фильтрации < 60 мл/мин).
  • Известная гиперчувствительность к кальцинированной магнезии или Guazuma ulmifolia и/или Tecoma stans.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациентам случайным образом назначали плацебо (прокаленная магнезия) по 1 капсуле перед каждым приемом пищи в течение 90 дней.
Лекарство: Кальцинированная магнезия
Магнезия кальцинированная 400 мг на капсулу
Другие имена:
  • Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Guazuma ulmifolia плюс Tecoma stans
Пациенты были случайным образом распределены для приема гербарной смеси (GU/TS) по 1 капсуле 400 мг перед каждым приемом пищи в течение 90 дней.
Лекарство: Guazuma Ulmifolia плюс Tecoma Stans
Guazuma ulmifolia (313,6 мг) - Tecoma stans (86,4 мг) = 400 мг на капсулу
Другие имена:
  • ГУАТЭКО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы натощак у больных сахарным диабетом 2 типа после применения комбинации с Guazuma ulmifolia и Tecoma stans
Временное ограничение: 90 дней
В обеих группах (вмешательство и плацебо) по 20 пациентов в каждой, у всех пациентов с сахарным диабетом 2 типа, уровень глюкозы измеряли в мг/дл до и после введения комбинации гуазума ульмифолия (313,6 мг) и текомастанс (86,4 мг). , по одной капсуле перед каждым приемом пищи в течение 90 дней. Больной находился на 12-часовом голодании.
90 дней
Изменение уровня HbA1c у больных сахарным диабетом 2 типа после применения комбинации с Guazuma ulmifolia и Tecoma stans
Временное ограничение: 90 дней
В обеих группах (вмешательство и плацебо) по 20 пациентов в каждой, у всех пациентов с сахарным диабетом 2 типа измеряли HbA1c в %, до и после введения комбинации гуазума ульмифолия (313,6 мг) и текомастанс (86,4 мг), один капсуле перед каждым приемом пищи в течение 90 дней. Больной находился на 12-часовом голодании.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение липидного профиля у больных сахарным диабетом 2 типа после применения комбинации с Guazuma ulmifolia и Tecoma stans
Временное ограничение: 90 дней
В обеих группах (вмешательство и плацебо) по 20 пациентов в каждой, у всех пациентов с сахарным диабетом 2 типа липидный профиль измеряли в мг/дл до и после введения комбинации гуазума ульмифолия (313,6 мг) и текомастанс (86,4 мг). ), по одной капсуле перед каждым приемом пищи в течение 90 дней. Больной находился на 12-часовом голодании.
90 дней
Модификация инсулина у больных сахарным диабетом 2 типа после применения комбинации с Guazuma ulmifolia и Tecoma stans
Временное ограничение: 90 дней
В обеих группах (вмешательство и плацебо) по 20 пациентов в каждой, у всех пациентов с сахарным диабетом 2 типа, инсулин измеряли в мЕД/мл до и после введения комбинации гуазума ульмифолия (313,6 мг) и текомастан (86,4 мг). , по одной капсуле перед каждым приемом пищи в течение 90 дней. Больной находился на 12-часовом голодании.
90 дней
Печеночная безопасность введения гуазумы, текомы посредством определения печеночного профиля
Временное ограничение: 90 дней
Печеночный профиль определяли по сывороточным уровням трансаминаз в ЕД/л (глутаминовой щавелевоуксусной трансаминазы и глутаминовой пировиноградной трансаминазы) после приема в течение 90 дней комбинации гуазума ульмифолия (313,6 мг) и текомастана (86,4 мг). Больной находился на 12-часовом голодании.
90 дней
Почечная безопасность введения гуазума, текомы посредством определения креатинина сыворотки
Временное ограничение: 90 дней
Креатинин сыворотки измеряли в мг/дл до и после введения в течение 90 дней комбинации гуазума ульмифолия (313,6 мг) и текомастан (86,4 мг). Больной находился на 12-часовом голодании.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1111 (Другой номер гранта/финансирования: Prima Psychiatry internal research fund)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками