Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání objemů lokálních anestetik na účinnosti a bezpečnosti stellate ganglion bloku pro CRPS paže

21. února 2020 aktualizováno: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Porovnání dvou svazků lokálních anestetik o účinnosti a bezpečnosti stelátového ganglionového bloku pro léčbu komplexního regionálního bolestivého syndromu paže

Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost 2ml versus 5ml lokálních anestetik používaných ve hvězdicových gangliových blocích pro léčbu komplexního regionálního bolestivého syndromu paže.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit, zda jsou 2 ml 0,2% ropivakainu méně účinné při snižování skóre bolesti o více než 50 % ve srovnání s 5 ml 0,2% ropivakainu. Vyhodnotit, zda 2 ml 0,2% ropivakainu způsobuje méně vedlejších účinků ve srovnání s 5 ml po blokádě hvězdicových ganglií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou komplexního regionálního bolestivého syndromu paže podle budapešťských kritérií, kteří již obdrželi minimálně 3 hvězdicové gangliové bloky. Zařazeni budou pouze pacienti, kteří dostali minimálně 3 bloky hvězdicových ganglií, protože se očekává, že během prvních 3 bloků budou mít progresivní a trvalé snížení skóre bolesti.
  • ASA 1 až 3 v ceně

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kontraindikace k postupu blokády hvězdicových ganglií, jako je koagulopatie, antikoagulancia nebo antiagregační léčba jiná než aspirin, systémová infekce nebo infekce v místě vpichu, závažná deformace krku (po radioterapii nebo operaci atd.), těžká chronická obstrukční plicní nemoc, kontralaterální bránice paralýza nebo kontralaterální pneumonektomie
  • Alergie na lokální anestetika
  • Syndrom doprovodné bolesti jiný než syndrom komplexní regionální bolesti paže
  • Selhání jater nebo ledvin (CrCl < 30 ml/min)
  • Neschopnost porozumět verbální numerické škále skóre bolesti po pečlivém vysvětlení
  • Neschopnost souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 5
hvězdicový gangliový blok s ropivakainem 0,2 % 5 ml
Postup: hvězdicový gangliový blok s ropivakainem 0,2 % 5 ml
Každý pacient podstoupí dva bloky hvězdicových ganglií a dostane oba objemy lokálních anestetik v náhodném pořadí. Bloky hvězdicových ganglií budou odděleny 3 týdny, aby bylo zajištěno, že žádné reziduální účinky z předchozího bloku neovlivní výsledky.
Aktivní komparátor: Skupina 2
hvězdicový gangliový blok s ropivakainem 0,2 % 2 ml
Postup: hvězdicový gangliový blok s ropivakainem 0,2 % 2 ml
Každý pacient podstoupí dva bloky hvězdicových ganglií a dostane oba objemy lokálních anestetik v náhodném pořadí. Bloky hvězdicových ganglií budou odděleny 3 týdny, aby bylo zajištěno, že žádné reziduální účinky z předchozího bloku neovlivní výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin po hvězdicovém gangliovém bloku
Vyhodnoťte účinnost blokády hvězdicových ganglií při snižování skóre bolesti 24 hodin po zákroku pomocí verbální numerické hodnotící stupnice bolesti.
24 hodin po hvězdicovém gangliovém bloku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 7 dní po hvězdicovém gangliovém bloku
Vyhodnoťte účinnost blokády hvězdicových ganglií při snižování skóre bolesti 7 dní po zákroku pomocí verbální numerické hodnotící stupnice bolesti.
7 dní po hvězdicovém gangliovém bloku
Skóre bolesti
Časové okno: 14 dní po hvězdicovém gangliovém bloku
Vyhodnoťte účinnost blokády hvězdicových ganglií při snižování skóre bolesti 14 dní po zákroku pomocí verbální numerické hodnotící stupnice bolesti.
14 dní po hvězdicovém gangliovém bloku
Zvýšení teploty v ipsilaterálním rameni
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
Vyhodnoťte účinnost hvězdicového gangliového bloku na zvýšení teploty ipsilaterálního ramene pomocí infračerveného teploměru. Bude měřena kožní teplota, aby se určil podíl pacientů v každé skupině, kteří dosáhli zvýšení >1,5 C v ipsilaterálním rameni.
1 hodinu po zákroku
Hornerův syndrom
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
Vyhodnoťte účinnost blokády hvězdicových ganglií pro vytvoření ipsilaterálního Hornerova syndromu definovaného ptózou a miózou. Vyhodnoťte podíl pacientů v každé skupině s ipsilaterálním Hornerovým syndromem.
1 hodinu po zákroku
Výskyt dysfagie po hvězdicovém gangliovém bloku
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
Pacienti popisující dysfagii po blokádě hvězdicových ganglií
1 hodinu po zákroku
Výskyt chrapotu po hvězdicovém gangliovém bloku
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
pacienti popisující chrapot po hvězdicovém gangliovém bloku
1 hodinu po zákroku
Výskyt pocitu cizího tělesa po hvězdicovém gangliovém bloku
Časové okno: 1h po zákroku
pacienti popisující pocit cizího tělesa po hvězdicovém gangliovém bloku
1h po zákroku
Výskyt dušnosti po hvězdicovém gangliovém bloku
Časové okno: 1h po zákroku
pacienti popisující dušnost po hvězdicovém gangliovém bloku
1h po zákroku
Výskyt ipsilaterální slabosti paže po hvězdicovém gangliovém bloku
Časové okno: 1h po zákroku
pacienti popisující ipsilaterální slabost paže po hvězdicovém gangliovém bloku
1h po zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt záchvatu během hvězdicového gangliového bloku
Časové okno: do 30 minut od provedení hvězdicového gangliového bloku
pacient má záchvat
do 30 minut od provedení hvězdicového gangliového bloku
Výskyt hematomu po hvězdicovém gangliovém bloku
Časové okno: Během prvních 7 dnů po zákroku
lékař nebo pacient identifikující krční hematom
Během prvních 7 dnů po zákroku
Výskyt pneumotoraxu po hvězdicovém gangliovém bloku
Časové okno: Během prvních 7 dnů po zákroku
lékař diagnostikoval pneumotorax
Během prvních 7 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Maisonneuve RH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení