Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af mængder af lokalbedøvelse på effektiviteten og sikkerheden af ​​Stellate Ganglion Block for CRPS i armen

21. februar 2020 opdateret af: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Sammenligning af to bind lokalbedøvelse om effektiviteten og sikkerheden af ​​stellate ganglionblok til behandling af komplekst regionalt smertesyndrom i armen

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​2 ml versus 5 ml lokalbedøvelse anvendt i stellate ganglieblokke til behandling af komplekst regionalt smertesyndrom i armen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere, om 2 ml 0,2 % ropivacain er mindre effektivt til at reducere smertescore med mere end 50 % sammenlignet med 5 ml 0,2 % ropivacain. For at vurdere, om 2 ml 0,2 % ropivacain forårsager færre bivirkninger sammenlignet med 5 ml efter en stellate ganglieblok.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en diagnose af komplekst regionalt smertesyndrom i armen i henhold til Budapest-kriterierne og som allerede har modtaget minimum 3 stellate ganglieblokke. Kun patienter, der har modtaget mindst 3 stellate ganglionblokke, vil blive inkluderet, da det forventes at have et progressivt og vedvarende fald i smertescore i løbet af de første 3 blokke.
  • ASA 1 til 3 inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Kontraindikationer til den stellate ganglieblokeringsprocedure, såsom koagulopati, antikoagulantia eller anti-blodpladebehandling bortset fra aspirin, systemisk infektion eller infektion på injektionsstedet, vigtig nakkedeformitet (efter strålebehandling eller kirurgi osv.), svær kronisk obstruktiv lungesygdom, kontralateral diafragma lammelse eller kontralateral pneumonektomi
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Samtidig smertesyndrom andet end komplekst regionalt smertesyndrom i armen
  • Lever- eller nyresvigt (CrCl < 30 ml/min)
  • Manglende evne til at forstå à verbal numerisk smertescoreskala efter omhyggelige forklaringer
  • Manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 5
stellate ganglieblok med ropivacain 0,2% 5 ml
Procedure: stellate ganglieblok med ropivacain 0,2% 5 ml
Hver patient vil gennemgå to stellate ganglieblokke og modtage begge volumener af lokalbedøvelse i tilfældig rækkefølge. Stjerneganglieblokkene vil blive adskilt med 3 uger for at sikre, at ingen resterende effekter fra den foregående blok vil påvirke resultaterne.
Aktiv komparator: Gruppe 2
stellate ganglieblok med ropivacain 0,2 % 2 mL
Procedure: stellate ganglieblok med ropivacain 0,2 % 2 mL
Hver patient vil gennemgå to stellate ganglieblokke og modtage begge volumener af lokalbedøvelse i tilfældig rækkefølge. Stjerneganglieblokkene vil blive adskilt med 3 uger for at sikre, at ingen resterende effekter fra den foregående blok vil påvirke resultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 24 timer efter stjerneganglieblokken
Evaluer effektiviteten af ​​stellate ganglieblok i faldende smertescore 24 timer efter proceduren ved hjælp af en verbal numerisk smertevurderingsskala.
24 timer efter stjerneganglieblokken

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 7 dage efter den stellate ganglieblok
Evaluer effektiviteten af ​​stellate ganglieblok i faldende smertescore 7 dage efter proceduren ved hjælp af en verbal numerisk smertevurderingsskala.
7 dage efter den stellate ganglieblok
Smerte score
Tidsramme: 14 dage efter den stellate ganglieblok
Evaluer effektiviteten af ​​stellate ganglieblok i faldende smertescore 14 dage efter proceduren ved hjælp af en verbal numerisk smertevurderingsskala.
14 dage efter den stellate ganglieblok
Temperaturstigning i den ipsilaterale arm
Tidsramme: 1 time efter indgrebet
Evaluer effektiviteten af ​​stellate ganglieblok på stigningen i temperaturen af ​​den ipsilaterale arm ved hjælp af et infrarødt termometer. Den kutane temperatur vil blive målt for at bestemme andelen af ​​patienter i hver gruppe, der når en stigning på >1,5 C i den ipsilaterale arm.
1 time efter indgrebet
Horners syndrom
Tidsramme: 1 time efter indgrebet
Evaluer effektiviteten af ​​stellate ganglionblok til at producere et ipsilateralt Horner-syndrom som defineret ved en ptosis og miose. Evaluer andelen af ​​patienter i hver gruppe, der præsenterer et ipsilateralt Horner-syndrom.
1 time efter indgrebet
Forekomst af dysfagi efter en stellate ganglieblok
Tidsramme: 1 time efter indgrebet
Patienter, der beskriver at have dysfagi efter den stellate ganglionblok
1 time efter indgrebet
Forekomst af hæshed efter en stjerneformet ganglieblok
Tidsramme: 1 time efter indgrebet
patienter, der beskriver at have hæshed efter en stellate ganglieblok
1 time efter indgrebet
Forekomst af fremmedlegemefornemmelse efter en stellate ganglieblok
Tidsramme: 1 time efter proceduren
patienter, der beskriver at have en fremmedlegemefornemmelse efter den stellate ganglieblok
1 time efter proceduren
Forekomst af dyspnø efter en stellate ganglieblok
Tidsramme: 1 time efter proceduren
patienter, der beskriver at have dyspnø efter en stellate ganglionblok
1 time efter proceduren
Forekomst af ipsilateral armsvaghed efter en stellate ganglieblok
Tidsramme: 1 time efter proceduren
patienter, der beskriver at have ipsilateral armsvaghed efter en stellate ganglionblok
1 time efter proceduren

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anfald under en stjerneganglieblok
Tidsramme: inden for 30 minutter efter udførelse af den stellate ganglieblok
patient med anfald
inden for 30 minutter efter udførelse af den stellate ganglieblok
Forekomst af hæmatom efter en stellate ganglieblok
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage efter proceduren
læge eller patient, der identificerer et halshæmatom
I løbet af de første 7 dage efter proceduren
Forekomst af pneumothorax efter en stellate ganglieblok
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage efter proceduren
læge, der diagnosticerer en pneumothorax
I løbet af de første 7 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Maisonneuve RH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger