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Comparación de volúmenes de anestésicos locales sobre la eficacia y seguridad del bloqueo del ganglio estrellado para el SDRC del brazo

21 de febrero de 2020 actualizado por: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Comparación de dos volúmenes de anestésicos locales sobre la eficacia y seguridad del bloqueo del ganglio estrellado para el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo del brazo

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de 2 ml versus 5 ml de anestésicos locales utilizados en bloqueos del ganglio estrellado para el tratamiento del síndrome de dolor regional complejo del brazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar si 2 ml de ropivacaína al 0,2 % es menos eficaz para disminuir las puntuaciones de dolor en más del 50 % en comparación con 5 ml de ropivacaína al 0,2 %. Evaluar si 2ml de ropivacaína al 0,2% produce menos efectos secundarios en comparación con 5ml después de un bloqueo del ganglio estrellado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de síndrome de dolor regional complejo del brazo según los criterios de Budapest y que ya hayan recibido un mínimo de 3 bloqueos del ganglio estrellado. Solo se incluirán los pacientes que hayan recibido un mínimo de 3 bloqueos del ganglio estrellado, ya que se espera una disminución progresiva y sostenida de las puntuaciones de dolor durante los primeros 3 bloqueos.
  • ASA 1 a 3 incluido

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Contraindicaciones para el procedimiento de bloqueo del ganglio estrellado, como coagulopatía, anticoagulantes o terapia antiplaquetaria distinta de la aspirina, infección sistémica o en el lugar de la inyección, deformidad importante del cuello (posradioterapia o cirugía, etc.), enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, diafragma contralateral parálisis o neumonectomía contralateral
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Síndrome de dolor concomitante distinto del síndrome de dolor regional complejo del brazo
  • Insuficiencia hepática o renal (CrCl < 30 ml/min)
  • Incapacidad para comprender una escala numérica verbal de puntuación del dolor después de explicaciones cuidadosas
  • Incapacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 5
bloqueo del ganglio estrellado con ropivacaína 0,2% 5 mL
Procedimiento: bloqueo del ganglio estrellado con ropivacaína 0,2% 5 mL
Cada paciente se someterá a dos bloqueos del ganglio estrellado y recibirá ambos volúmenes de anestésicos locales en orden aleatorio. Los bloqueos del ganglio estrellado se separarán por 3 semanas para asegurar que ningún efecto residual del bloqueo anterior influya en los resultados.
Comparador activo: Grupo 2
bloqueo del ganglio estrellado con ropivacaína 0,2% 2 mL
Procedimiento: bloqueo del ganglio estrellado con ropivacaína 0,2% 2 mL
Cada paciente se someterá a dos bloqueos del ganglio estrellado y recibirá ambos volúmenes de anestésicos locales en orden aleatorio. Los bloqueos del ganglio estrellado se separarán por 3 semanas para asegurar que ningún efecto residual del bloqueo anterior influya en los resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después del bloqueo del ganglio estrellado
Evalúe la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en la disminución de las puntuaciones de dolor 24 horas después del procedimiento utilizando una escala numérica verbal de calificación del dolor.
24 horas después del bloqueo del ganglio estrellado

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 7 días después del bloqueo del ganglio estrellado
Evalúe la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en la disminución de las puntuaciones de dolor 7 días después del procedimiento mediante una escala numérica verbal de calificación del dolor.
7 días después del bloqueo del ganglio estrellado
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 14 días después del bloqueo del ganglio estrellado
Evalúe la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado en la disminución de las puntuaciones de dolor 14 días después del procedimiento utilizando una escala numérica verbal de calificación del dolor.
14 días después del bloqueo del ganglio estrellado
Aumento de temperatura en el brazo ipsilateral
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
Evaluar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado sobre el aumento de temperatura del brazo ipsilateral utilizando un termómetro infrarrojo. Se medirá la temperatura cutánea para determinar la proporción de pacientes en cada grupo que alcanza un aumento de >1,5 C en el brazo ipsilateral.
1 hora después del procedimiento
Síndrome de Horner
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
Evaluar la eficacia del bloqueo del ganglio estrellado para producir un síndrome de Horner ipsilateral definido por ptosis y miosis. Evaluar la proporción de pacientes en cada grupo que presentan un síndrome de Horner ipsilateral.
1 hora después del procedimiento
Ocurrencia de disfagia después de un bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
Pacientes que describen tener disfagia después del bloqueo del ganglio estrellado
1 hora después del procedimiento
Ocurrencia de ronquera después de un bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
pacientes que describen tener ronquera después de un bloqueo del ganglio estrellado
1 hora después del procedimiento
Ocurrencia de sensación de cuerpo extraño después de un bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: 1h después del procedimiento
pacientes que describen tener una sensación de cuerpo extraño después del bloqueo del ganglio estrellado
1h después del procedimiento
Ocurrencia de disnea después de un bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: 1h después del procedimiento
pacientes que describen tener disnea después de un bloqueo del ganglio estrellado
1h después del procedimiento
Ocurrencia de debilidad del brazo homolateral después de un bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: 1h después del procedimiento
pacientes que describen tener debilidad en el brazo ipsilateral después de un bloqueo del ganglio estrellado
1h después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de convulsiones durante un bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de realizar el bloqueo del ganglio estrellado
paciente con convulsiones
dentro de los 30 minutos de realizar el bloqueo del ganglio estrellado
Ocurrencia de hematoma después de un bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días después del procedimiento
médico o paciente identificando un hematoma en el cuello
Durante los primeros 7 días después del procedimiento
Ocurrencia de neumotórax después de un bloqueo del ganglio estrellado
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días después del procedimiento
médico que diagnostica un neumotórax
Durante los primeros 7 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Maisonneuve RH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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