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Vergleich der Volumina von Lokalanästhetika zur Wirksamkeit und Sicherheit der Stellatganglienblockade bei CRPS des Arms

21. Februar 2020 aktualisiert von: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vergleich von zwei Bänden von Lokalanästhetika zur Wirksamkeit und Sicherheit der Stellatganglion-Blockade zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms des Arms

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 ml Lokalanästhetika mit denen von 5 ml Lokalanästhetika zu vergleichen, die bei Sternganglienblöcken zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms des Arms verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung, ob 2 ml 0,2 % Ropivacain im Vergleich zu 5 ml 0,2 % Ropivacain bei der Verringerung der Schmerzwerte um mehr als 50 % weniger wirksam sind. Um zu beurteilen, ob 2 ml 0,2 % Ropivacain im Vergleich zu 5 ml nach einer Sternganglienblockade weniger Nebenwirkungen verursachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms des Arms nach den Budapester Kriterien, die bereits mindestens 3 Sternganglienblockaden erhalten haben. Nur Patienten, die mindestens 3 Sternganglienblockaden erhalten haben, werden eingeschlossen, da erwartet wird, dass die Schmerzwerte während der ersten 3 Blocks fortschreitend und nachhaltig abnehmen.
  • ASA 1 bis 3 enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Kontraindikationen für den Ganglion-Block-Eingriff wie Koagulopathie, Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer außer Aspirin, systemische Infektionen oder Infektionen an der Injektionsstelle, schwere Halsdeformität (nach Strahlentherapie oder Operation usw.), schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, kontralaterales Zwerchfell Paralyse oder kontralaterale Pneumonektomie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Begleitendes Schmerzsyndrom, das kein komplexes regionales Schmerzsyndrom des Arms ist
  • Leber- oder Nierenversagen (CrCl < 30 ml/min)
  • Unfähigkeit, eine verbale numerische Schmerzskala nach sorgfältiger Erklärung zu verstehen
  • Zustimmungsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 5
Sternganglienblock mit Ropivacain 0,2 % 5 ml
Verfahren: Sternganglienblock mit Ropivacain 0,2 % 5 ml
Jeder Patient wird zwei Sternganglion-Blockaden unterzogen und erhält beide Mengen an Lokalanästhetika in zufälliger Reihenfolge. Die Sternganglienblöcke werden um 3 Wochen getrennt, um sicherzustellen, dass keine Resteffekte aus dem vorherigen Block die Ergebnisse beeinflussen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Sternganglienblock mit Ropivacain 0,2 % 2 ml
Verfahren: Sternganglienblock mit Ropivacain 0,2 % 2 ml
Jeder Patient wird zwei Sternganglion-Blockaden unterzogen und erhält beide Mengen an Lokalanästhetika in zufälliger Reihenfolge. Die Sternganglienblöcke werden um 3 Wochen getrennt, um sicherzustellen, dass keine Resteffekte aus dem vorherigen Block die Ergebnisse beeinflussen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Sternganglienblock
Bewerten Sie die Effizienz der Sternganglienblockade bei der Verringerung der Schmerzwerte 24 Stunden nach dem Eingriff mithilfe einer verbalen numerischen Schmerzbewertungsskala.
24 Stunden nach dem Sternganglienblock

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Ganglienblock stellatum
Bewerten Sie die Effizienz der Sternganglienblockade bei der Verringerung der Schmerzwerte 7 Tage nach dem Eingriff mithilfe einer verbalen numerischen Schmerzbewertungsskala.
7 Tage nach dem Ganglienblock stellatum
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Ganglienblock stellatum
Bewerten Sie die Effizienz der Sternganglienblockade bei der Verringerung der Schmerzwerte 14 Tage nach dem Eingriff mithilfe einer verbalen numerischen Schmerzbewertungsskala.
14 Tage nach dem Ganglienblock stellatum
Temperaturerhöhung im ipsilateralen Arm
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Effizienz des stellaten Ganglienblocks auf den Temperaturanstieg des ipsilateralen Arms mit einem Infrarot-Thermometer. Die Hauttemperatur wird gemessen, um den Anteil der Patienten in jeder Gruppe zu bestimmen, die einen Anstieg von >1,5 C im ipsilateralen Arm erreichen.
1 Stunde nach dem Eingriff
Horner-Syndrom
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Bewerten Sie die Effizienz des stellaten Ganglienblocks, um ein ipsilaterales Horner-Syndrom zu erzeugen, wie es durch Ptosis und Miosis definiert ist. Bewerten Sie den Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die ein ipsilaterales Horner-Syndrom aufweisen.
1 Stunde nach dem Eingriff
Auftreten von Schluckbeschwerden nach Ganglion stellatum
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Patienten, die eine Dysphagie nach der Sternganglienblockade beschreiben
1 Stunde nach dem Eingriff
Auftreten von Heiserkeit nach einem Sternganglienblock
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Patienten, die Heiserkeit nach einem Sternganglienblock beschreiben
1 Stunde nach dem Eingriff
Auftreten von Fremdkörpergefühl nach Ganglienblockade
Zeitfenster: 1h nach dem Eingriff
Patienten, die ein Fremdkörpergefühl nach der Sternganglienblockade beschreiben
1h nach dem Eingriff
Auftreten von Dyspnoe nach Ganglienblockade
Zeitfenster: 1h nach dem Eingriff
Patienten, die Dyspnoe nach einem Sternganglienblock beschreiben
1h nach dem Eingriff
Auftreten einer ipsilateralen Armschwäche nach einem Ganglion stellatum
Zeitfenster: 1h nach dem Eingriff
Patienten, die eine ipsilaterale Armschwäche nach einem Sternganglienblock beschreiben
1h nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Krampfanfällen während eines Sternganglienblocks
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Durchführung der Sternganglienblockade
Patient mit Anfall
innerhalb von 30 Minuten nach Durchführung der Sternganglienblockade
Auftreten eines Hämatoms nach einem Sternganglienblock
Zeitfenster: In den ersten 7 Tagen nach dem Eingriff
Arzt oder Patient, der ein Halshämatom erkennt
In den ersten 7 Tagen nach dem Eingriff
Auftreten eines Pneumothorax nach einem Sternganglienblock
Zeitfenster: In den ersten 7 Tagen nach dem Eingriff
Arzt, der einen Pneumothorax diagnostiziert
In den ersten 7 Tagen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Maisonneuve RH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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