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Confronto dei volumi di anestetici locali sull'efficienza e la sicurezza del blocco del ganglio stellato per CRPS del braccio

21 febbraio 2020 aggiornato da: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Confronto di due volumi di anestetici locali sull'efficacia e la sicurezza del blocco del ganglio stellato per il trattamento della sindrome dolorosa regionale complessa del braccio

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 ml rispetto a 5 ml di anestetici locali utilizzati nei blocchi del ganglio stellato per il trattamento della sindrome da dolore regionale complesso del braccio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare se 2 ml di ropivacaina allo 0,2% sono meno efficaci nel ridurre i punteggi del dolore di oltre il 50% rispetto a 5 ml di ropivacaina allo 0,2%. Valutare se 2 ml di ropivacaina allo 0,2% causano meno effetti collaterali rispetto a 5 ml dopo un blocco del ganglio stellato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di sindrome da dolore regionale complesso del braccio secondo i criteri di Budapest e che hanno già ricevuto un minimo di 3 blocchi del ganglio stellato. Verranno inclusi solo i pazienti che hanno ricevuto un minimo di 3 blocchi del ganglio stellato poiché si prevede una diminuzione progressiva e sostenuta dei punteggi del dolore durante i primi 3 blocchi.
  • ASA da 1 a 3 incluso

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Controindicazioni alla procedura di blocco del ganglio stellato come coagulopatia, terapia anticoagulante o antipiastrinica diversa dall'aspirina, infezione sistemica o al sito di iniezione, importante deformità del collo (post-radioterapia o intervento chirurgico, ecc.), grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, diaframma controlaterale paralisi o pneumonectomia controlaterale
  • Allergia agli anestetici locali
  • Sindrome da dolore concomitante diversa dalla sindrome da dolore regionale complesso del braccio
  • Insufficienza epatica o renale (CrCl < 30 ml/min)
  • Incapacità di comprendere una scala numerica verbale del punteggio del dolore dopo attente spiegazioni
  • Incapacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 5
blocco del ganglio stellato con ropivacaina 0,2% 5 ml
Procedura: blocco del ganglio stellato con ropivacaina 0,2% 5 ml
Ogni paziente verrà sottoposto a due blocchi del ganglio stellato e riceverà entrambi i volumi di anestetici locali in ordine casuale. I blocchi del ganglio stellato saranno separati di 3 settimane per assicurare che nessun effetto residuo del blocco precedente influenzerà i risultati.
Comparatore attivo: Gruppo 2
blocco del ganglio stellato con ropivacaina 0,2% 2 ml
Procedura: blocco del ganglio stellato con ropivacaina 0,2% 2 ml
Ogni paziente verrà sottoposto a due blocchi del ganglio stellato e riceverà entrambi i volumi di anestetici locali in ordine casuale. I blocchi del ganglio stellato saranno separati di 3 settimane per assicurare che nessun effetto residuo del blocco precedente influenzerà i risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il blocco del ganglio stellato
Valutare l'efficienza del blocco del ganglio stellato nel diminuire i punteggi del dolore 24 ore dopo la procedura utilizzando una scala numerica verbale di valutazione del dolore.
24 ore dopo il blocco del ganglio stellato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il blocco del ganglio stellato
Valutare l'efficienza del blocco del ganglio stellato nel diminuire i punteggi del dolore 7 giorni dopo la procedura utilizzando una scala numerica verbale di valutazione del dolore.
7 giorni dopo il blocco del ganglio stellato
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il blocco del ganglio stellato
Valutare l'efficienza del blocco del ganglio stellato nel diminuire i punteggi del dolore 14 giorni dopo la procedura utilizzando una scala numerica verbale di valutazione del dolore.
14 giorni dopo il blocco del ganglio stellato
Aumento della temperatura nel braccio omolaterale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
Valutare l'efficienza del blocco del ganglio stellato sull'aumento della temperatura del braccio omolaterale utilizzando un termometro a infrarossi. La temperatura cutanea sarà misurata per determinare la proporzione di pazienti in ciascun gruppo che raggiungono un aumento di >1,5 C nel braccio omolaterale.
1 ora dopo la procedura
Sindrome di Horner
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
Valutare l'efficienza del blocco del ganglio stellato per produrre una sindrome di Horner omolaterale definita da ptosi e miosi. Valutare la proporzione di pazienti in ciascun gruppo che presentano una sindrome di Horner omolaterale.
1 ora dopo la procedura
Presenza di disfagia dopo un blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
Pazienti che descrivono di avere disfagia dopo il blocco del ganglio stellato
1 ora dopo la procedura
Presenza di raucedine dopo un blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
pazienti che descrivono di avere raucedine dopo un blocco del ganglio stellato
1 ora dopo la procedura
Presenza di sensazione di corpo estraneo dopo un blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: 1h dopo la procedura
pazienti che descrivono di avere una sensazione di corpo estraneo dopo il blocco del ganglio stellato
1h dopo la procedura
Occorrenza di dispnea dopo un blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: 1h dopo la procedura
pazienti che descrivono di avere dispnea dopo un blocco del ganglio stellato
1h dopo la procedura
Occorrenza di debolezza del braccio omolaterale dopo un blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: 1h dopo la procedura
pazienti che descrivono di avere debolezza del braccio omolaterale dopo un blocco del ganglio stellato
1h dopo la procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di convulsioni durante un blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'esecuzione del blocco del ganglio stellato
paziente con crisi epilettiche
entro 30 minuti dall'esecuzione del blocco del ganglio stellato
Presenza di ematoma dopo un blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni dopo la procedura
medico o paziente che identifica un ematoma del collo
Durante i primi 7 giorni dopo la procedura
Presenza di pneumotorace dopo un blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni dopo la procedura
medico che diagnostica uno pneumotorace
Durante i primi 7 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Maisonneuve RH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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