Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallispuudutusainemäärien vertailu käsivarren CRPS:n tähtiganglionilohkon tehokkuudesta ja turvallisuudesta

perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Kahden paikallispuudutusainemäärän vertailu tähtiganglionilohkon tehokkuudesta ja turvallisuudesta käsivarren monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 2 ml:n ja 5 ml:n paikallispuudutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta tähtiganglionilohkoissa käsivarren monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen arvioimiseksi, vähentääkö 2 ml 0,2 % ropivakaiinia vähemmän kipupisteitä yli 50 % verrattuna 5 ml:aan 0,2 % ropivakaiinia. Sen arvioimiseksi, aiheuttaako 2 ml 0,2 % ropivakaiinia vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna 5 ml:aan tähti ganglion tukoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu käsivarren monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä Budapestin kriteerien mukaan ja jotka ovat jo saaneet vähintään 3 tähti ganglionkatkosta. Mukaan otetaan vain potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 3 tähtiganglionilohkoa, koska kipupisteiden odotetaan laskevan progressiivisesti ja pysyvästi kolmen ensimmäisen lohkon aikana.
  • Mukana ASA 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Kontraindikaatiot tähti ganglionsalpaustoimenpiteelle, kuten koagulopatia, antikoagulantit tai muu verihiutaleiden vastainen hoito kuin aspiriini, systeeminen tai pistoskohdan infektio, tärkeä niska-epämuodostuma (sädehoidon tai leikkauksen jälkeinen jne.), vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vastapuolinen pallea halvaantuminen tai kontralateraalinen pneumonektomia
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Samanaikainen kipuoireyhtymä, joka ei ole käsivarren monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min)
  • Kyvyttömyys ymmärtää verbaalista numeerista kipupistemäärää huolellisten selitysten jälkeen
  • Kyvyttömyys suostua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 5
tähti ganglion salpaus ropivakaiinilla 0,2 % 5 ml
Menettely: tähti ganglion salpaus ropivakaiinilla 0,2 % 5 ml
Jokaiselle potilaalle tehdään kaksi tähti ganglionlohkoa ja molemmat määrät paikallispuudutetta satunnaisessa järjestyksessä. Tähtiganglionilohkot erotetaan 3 viikon välein, jotta voidaan varmistaa, että edellisen lohkon jäännösvaikutukset eivät vaikuta tuloksiin.
Active Comparator: Ryhmä 2
tähti ganglionlohko ropivakaiinilla 0,2 % 2 ml
Menettely: tähti ganglionlohko ropivakaiinilla 0,2 % 2 ml
Jokaiselle potilaalle tehdään kaksi tähti ganglionlohkoa ja molemmat määrät paikallispuudutetta satunnaisessa järjestyksessä. Tähtiganglionilohkot erotetaan 3 viikon välein, jotta voidaan varmistaa, että edellisen lohkon jäännösvaikutukset eivät vaikuta tuloksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia tähtien ganglionblokauksen jälkeen
Arvioi tähtiganglionblokkauksen tehokkuus kipupisteiden vähentämisessä 24 tuntia toimenpiteen jälkeen käyttämällä verbaalista numeerista kivun arviointiasteikkoa.
24 tuntia tähtien ganglionblokauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää tähtien ganglionkatkosen jälkeen
Arvioi tähtiganglionblokkauksen tehokkuus kipupisteiden vähentämisessä 7 päivää toimenpiteen jälkeen käyttämällä verbaalista numeerista kivun arviointiasteikkoa.
7 päivää tähtien ganglionkatkosen jälkeen
Kipupisteet
Aikaikkuna: 14 päivää tähtien ganglionblokauksen jälkeen
Arvioi tähtiganglionblokkauksen tehokkuus kipupisteiden vähentämisessä 14 päivää toimenpiteen jälkeen käyttämällä verbaalista numeerista kivun arviointiasteikkoa.
14 päivää tähtien ganglionblokauksen jälkeen
Lämpötilan nousu ipsilateraalisessa käsivarressa
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Arvioi tähtiganglionilohkon tehokkuus ipsilateraalisen käsivarren lämpötilan nousuun infrapunalämpömittarilla. Ihon lämpötila mitataan, jotta voidaan määrittää niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttavat >1,5 C nousun samanlaisessa käsivarressa.
1 tunti toimenpiteen jälkeen
Hornerin oireyhtymä
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Arvioi tähtiganglionilohkon tehokkuus ipsilateraalisen Hornerin oireyhtymän synnyttämiseksi ptoosin ja mioosin määrittelemänä. Arvioi niiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä, joilla on samanlainen Hornerin oireyhtymä.
1 tunti toimenpiteen jälkeen
Dysfagian esiintyminen tähtiganglionitukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
Potilaat, jotka kuvailevat dysfagiaa tähtiganglionkatkosen jälkeen
1 tunti toimenpiteen jälkeen
Käheyden esiintyminen tähtiganglionitukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen jälkeen
potilaat, jotka kuvailevat käheyttä tähtiganglionkatkosten jälkeen
1 tunti toimenpiteen jälkeen
Vieraskappaleen tunteen esiintyminen tähti ganglionkatkosen jälkeen
Aikaikkuna: 1h toimenpiteen jälkeen
potilaat, jotka kertovat tuntevansa vieraan kappaleen tähtiganglionblokkauksen jälkeen
1h toimenpiteen jälkeen
Hengenahdistus stellate ganglionitukoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1h toimenpiteen jälkeen
potilaat, jotka kuvailevat hengenahdistusta tähtiganglionitukoksen jälkeen
1h toimenpiteen jälkeen
Ipsilateraalisen käsivarren heikkouden esiintyminen tähtiganglionkatkosen jälkeen
Aikaikkuna: 1h toimenpiteen jälkeen
potilaat, jotka kuvailevat ipsilateraalista käsivarren heikkoutta tähtiganglionkatkosen jälkeen
1h toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtauksen esiintyminen tähtiganglionkatkosen aikana
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä tähtien ganglionblokauksen suorittamisesta
potilas, jolla on kohtaus
30 minuutin sisällä tähtien ganglionblokauksen suorittamisesta
Hematooman esiintyminen tähtigangliontukoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
lääkäri tai potilas tunnistaa kaulan hematooman
Ensimmäisen 7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
Ilmarintaman ilmaantuminen tähtiganglionitukoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
lääkäri, joka diagnosoi ilmarinta
Ensimmäisen 7 päivän aikana toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 20. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Maisonneuve RH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia