Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение объемов местных анестетиков по эффективности и безопасности блокады звездчатого ганглия при КРБС руки

21 февраля 2020 г. обновлено: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Сравнение двух объемов местных анестетиков в отношении эффективности и безопасности блокады звездчатого ганглия при лечении сложного регионарного болевого синдрома руки

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности 2 мл и 5 мл местных анестетиков, используемых при блокадах звездчатых ганглиев для лечения сложного регионарного болевого синдрома руки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить, насколько 2 мл 0,2% ропивакаина менее эффективны в снижении показателей боли более чем на 50% по сравнению с 5 мл 0,2% ропивакаина. Оценить, вызывают ли 2 мл 0,2% ропивакаина меньше побочных эффектов по сравнению с 5 мл после блокады звездчатого ганглия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом комплексного регионарного болевого синдрома руки по Будапештским критериям и уже получившие минимум 3 блокады звездчатого узла. Будут включены только пациенты, получившие как минимум 3 блокады звездчатого узла, поскольку ожидается прогрессирующее и устойчивое снижение показателей боли в течение первых 3 блоков.
  • ASA от 1 до 3 включены

Критерий исключения:

  • Отказ пациента
  • Противопоказания к процедуре блокады звездчатого узла, такие как коагулопатия, антикоагулянты или антитромбоцитарная терапия, отличная от аспирина, системная инфекция или инфекция в месте инъекции, значительная деформация шеи (после лучевой терапии или операции и т. д.), тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, контралатеральная диафрагма паралич или контралатеральная пневмонэктомия
  • Аллергия на местные анестетики
  • Сопутствующий болевой синдром, отличный от комплексного регионарного болевого синдрома руки
  • Печеночная или почечная недостаточность (CrCl < 30 мл/мин)
  • Неспособность понять вербальную числовую шкалу оценки боли после тщательных объяснений
  • Неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 5
блокада звездчатого узла ропивакаином 0,2% 5 мл
Процедура: блокада звездчатого узла ропивакаином 0,2% 5 мл
Каждому пациенту будут проведены две блокады звездчатого ганглия и введены оба объема местных анестетиков в случайном порядке. Блоки звездчатого ганглия будут разделены на 3 недели, чтобы гарантировать, что никакие остаточные эффекты от предыдущего блока не повлияют на результаты.
Активный компаратор: Группа 2
Блокада звездчатого узла ропивакаином 0,2% 2 мл
Процедура: Блокада звездчатого узла ропивакаином 0,2% 2 мл
Каждому пациенту будут проведены две блокады звездчатого ганглия и введены оба объема местных анестетиков в случайном порядке. Блоки звездчатого ганглия будут разделены на 3 недели, чтобы гарантировать, что никакие остаточные эффекты от предыдущего блока не повлияют на результаты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 24 часа после блокады звездчатого узла
Оцените эффективность блокады звездчатого ганглия в снижении показателей боли через 24 часа после процедуры, используя вербальную числовую шкалу оценки боли.
24 часа после блокады звездчатого узла

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 7 дней после блокады звездчатого узла
Оцените эффективность блокады звездчатого ганглия в снижении показателей боли через 7 дней после процедуры, используя вербальную числовую шкалу оценки боли.
7 дней после блокады звездчатого узла
Оценка боли
Временное ограничение: 14 дней после блокады звездчатого узла
Оцените эффективность блокады звездчатого ганглия в снижении показателей боли через 14 дней после процедуры, используя вербальную числовую шкалу оценки боли.
14 дней после блокады звездчатого узла
Повышение температуры на ипсилатеральной руке
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
Оцените эффективность блокады звездчатого узла на повышение температуры ипсилатерального плеча с помощью инфракрасного термометра. Будет измерена кожная температура, чтобы определить долю пациентов в каждой группе, достигающих повышения > 1,5°C в ипсилатеральной руке.
Через 1 час после процедуры
Синдром Хорнера
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
Оцените эффективность блокады звездчатого ганглия для развития ипсилатерального синдрома Горнера, определяемого птозом и миозом. Оцените долю пациентов в каждой группе с ипсилатеральным синдромом Горнера.
Через 1 час после процедуры
Возникновение дисфагии после блокады звездчатого узла
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
Пациенты, описывающие дисфагию после блокады звездчатого ганглия
Через 1 час после процедуры
Возникновение охриплости после блокады звездчатого узла
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
пациенты, описывающие осиплость голоса после блокады звездчатого ганглия
Через 1 час после процедуры
Возникновение ощущения инородного тела после блокады звездчатого узла
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
пациенты, описывающие ощущение инородного тела после блокады звездчатого узла
Через 1 час после процедуры
Возникновение одышки после блокады звездчатого узла
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
пациенты, описывающие одышку после блокады звездчатого ганглия
Через 1 час после процедуры
Возникновение слабости ипсилатеральной руки после блокады звездчатого ганглия
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры
пациенты, описывающие слабость ипсилатеральной руки после блокады звездчатого ганглия
Через 1 час после процедуры

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение судорог во время блокады звездчатого ганглия
Временное ограничение: в течение 30 минут после блокады звездчатого ганглия
у пациента приступ
в течение 30 минут после блокады звездчатого ганглия
Возникновение гематомы после блокады звездчатого узла
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после процедуры
врач или пациент, выявляющий гематому на шее
В течение первых 7 дней после процедуры
Возникновение пневмоторакса после блокады звездчатого узла
Временное ограничение: В течение первых 7 дней после процедуры
врач диагностирует пневмоторакс
В течение первых 7 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Maisonneuve RH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками