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Comparação de Volumes de Anestésicos Locais na Eficiência e Segurança do Bloqueio do Gânglio Estrelado para CRPS do Braço

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Veronique Brulotte, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Comparação de dois volumes de anestésicos locais na eficiência e segurança do bloqueio do gânglio estrelado para o tratamento da síndrome dolorosa regional complexa do braço

O objetivo deste estudo é comparar a eficiência e segurança de 2ml versus 5ml de anestésicos locais usados ​​em bloqueios do gânglio estrelado para o tratamento da síndrome dolorosa regional complexa do braço.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar se 2ml de ropivacaína a 0,2% é menos eficaz em diminuir os escores de dor em mais de 50% quando comparado a 5ml de ropivacaína a 0,2%. Avaliar se 2ml de ropivacaína a 0,2% causa menos efeitos colaterais quando comparado a 5ml após bloqueio do gânglio estrelado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de síndrome de dor regional complexa do braço de acordo com os critérios de Budapeste e que já tenham recebido um mínimo de 3 bloqueios do gânglio estrelado. Apenas os pacientes que receberam um mínimo de 3 bloqueios do gânglio estrelado serão incluídos, pois espera-se uma diminuição progressiva e sustentada nos escores de dor durante os primeiros 3 bloqueios.
  • ASA 1 a 3 incluído

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Contra-indicações para o procedimento de bloqueio do gânglio estrelado, como coagulopatia, anticoagulantes ou terapia antiplaquetária diferente da aspirina, infecção sistêmica ou no local da injeção, deformidade importante do pescoço (pós-radioterapia ou cirurgia, etc.), doença pulmonar obstrutiva crônica grave, diafragma contralateral paralisia ou pneumonectomia contralateral
  • Alergia a anestésicos locais
  • Síndrome de dor concomitante, exceto síndrome de dor regional complexa do braço
  • Insuficiência hepática ou renal (CrCl < 30 ml/min)
  • Incapacidade de entender a escala numérica verbal de dor após explicações cuidadosas
  • Incapacidade de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 5
bloqueio do gânglio estrelado com ropivacaína 0,2% 5 mL
Procedimento: bloqueio do gânglio estrelado com ropivacaína 0,2% 5 mL
Cada paciente será submetido a dois bloqueios do gânglio estrelado e receberá os dois volumes de anestésicos locais em ordem aleatória. Os blocos do gânglio estrelado serão separados por 3 semanas para garantir que nenhum efeito residual do bloco anterior influencie os resultados.
Comparador Ativo: Grupo 2
bloqueio do gânglio estrelado com ropivacaína 0,2% 2 mL
Procedimento: bloqueio do gânglio estrelado com ropivacaína 0,2% 2 mL
Cada paciente será submetido a dois bloqueios do gânglio estrelado e receberá os dois volumes de anestésicos locais em ordem aleatória. Os blocos do gânglio estrelado serão separados por 3 semanas para garantir que nenhum efeito residual do bloco anterior influencie os resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 24 horas após o bloqueio do gânglio estrelado
Avalie a eficiência do bloqueio do gânglio estrelado na diminuição dos escores de dor 24 horas após o procedimento usando uma escala numérica verbal de avaliação da dor.
24 horas após o bloqueio do gânglio estrelado

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 7 dias após o bloqueio do gânglio estrelado
Avalie a eficiência do bloqueio do gânglio estrelado na diminuição dos escores de dor 7 dias após o procedimento usando uma escala numérica verbal de avaliação da dor.
7 dias após o bloqueio do gânglio estrelado
Pontuação de dor
Prazo: 14 dias após o bloqueio do gânglio estrelado
Avalie a eficiência do bloqueio do gânglio estrelado na diminuição dos escores de dor 14 dias após o procedimento usando uma escala numérica verbal de avaliação da dor.
14 dias após o bloqueio do gânglio estrelado
Aumento de temperatura no braço ipsilateral
Prazo: 1 hora após o procedimento
Avalie a eficiência do bloqueio do gânglio estrelado no aumento da temperatura do braço ipsilateral usando um termômetro infravermelho. A temperatura cutânea será medida a fim de determinar a proporção de pacientes em cada grupo atingindo um aumento de >1,5 C no braço ipsilateral.
1 hora após o procedimento
Síndrome de Horner
Prazo: 1 hora após o procedimento
Avalie a eficiência do bloqueio do gânglio estrelado para produzir uma Síndrome de Horner ipsilateral definida por ptose e miose. Avalie a proporção de pacientes em cada grupo apresentando uma síndrome de Horner ipsilateral.
1 hora após o procedimento
Ocorrência de disfagia após bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: 1 hora após o procedimento
Pacientes que descrevem ter disfagia após o bloqueio do gânglio estrelado
1 hora após o procedimento
Ocorrência de rouquidão após bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: 1 hora após o procedimento
pacientes que descrevem ter rouquidão após um bloqueio do gânglio estrelado
1 hora após o procedimento
Ocorrência de sensação de corpo estranho após bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: 1h após o procedimento
pacientes que descrevem ter uma sensação de corpo estranho após o bloqueio do gânglio estrelado
1h após o procedimento
Ocorrência de dispneia após bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: 1h após o procedimento
pacientes que descrevem ter dispneia após um bloqueio do gânglio estrelado
1h após o procedimento
Ocorrência de fraqueza do braço ipsilateral após um bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: 1h após o procedimento
pacientes que descrevem ter fraqueza no braço ipsilateral após um bloqueio do gânglio estrelado
1h após o procedimento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de convulsão durante um bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: dentro de 30 minutos após a realização do bloqueio do gânglio estrelado
paciente tendo convulsão
dentro de 30 minutos após a realização do bloqueio do gânglio estrelado
Ocorrência de hematoma após bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: Durante os primeiros 7 dias após o procedimento
médico ou paciente identificando um hematoma no pescoço
Durante os primeiros 7 dias após o procedimento
Ocorrência de pneumotórax após bloqueio do gânglio estrelado
Prazo: Durante os primeiros 7 dias após o procedimento
médico diagnosticando um pneumotórax
Durante os primeiros 7 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maisonneuve-Rosemont Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: veronique Brulotte, MD, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Maisonneuve RH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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