Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace frontálního EEG k formální polysomnografii na JIP

2. června 2021 aktualizováno: Joseph Tonna, University of Utah

Validace frontální limitované elektroencefalografie (EEG) na formální polysomnografii (PSG) na jednotce intenzivní péče (JIP)

Účelem této studie je porovnat záznam 2svodového frontálního elektroencefalogramu s formální polysomnografií (PSG) při detekci spánku vs. bdění a hloubky spánku u zdravých pacientů i pacientů na JIP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spánek na jednotce intenzivní péče (JIP) je špatný a není dobře pochopen. Formální polysomnografie (PSG) je zlatým standardem, ale pro kritickou péči je nepraktická. Relativní vliv prostředí, nemoci a intervencí na spánek u kriticky nemocných je tedy v podstatě neznámý. Zásahy ke zlepšení spánku byly pragmatické a výsledky byly subjektivní nebo nepřímé a neinformované. Když je hotovo, formální PSG u kritického onemocnění vykazuje fragmentovaný, zkrácený, přerušovaný a necirkadiánní spánek, s okolním hlukem, světlem a častou fyzickou stimulací způsobující vzrušení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Skupina 1: Zdravé subjekty ve spánkové laboratoři:

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18 nebo starší
  • Naplánováno pro standardní péči polysomnografie trvající alespoň 8 hodin pro jakýkoli stav

Kritéria vyloučení

  • Pacient/zákonně zplnomocněný zástupce odmítá souhlas

Skupina 2: pacient na JIP, neuklidněný, neventilovaný

Kritéria pro zařazení

  • Věk 18 nebo starší
  • Předpokládá se, že zůstanete přes noc na jednotce intenzivní péče (minimálně 8 hodin)
  • Glasgow Coma Scale skóre 13 nebo skvělé

Kritéria vyloučení:

  • Intubováno endotracheální trubicí
  • Sedativní (zahrnuje sedativní léky, jako je propofol, Dexmedetomidin, složená infuze nad 2 mg/hod, infuze ketaminu nad 0,2 mg/kg/hod).

Skupina 3: pacient na JIP, sedativní a ventilovaný

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Předpokládaný pobyt na jednotce intenzivní péče přes noc (minimálně 8 hodin)
  • Intubováno, sedováno a ventilováno

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost traumatického poranění mozku
  • Plánovaná extubace za 8 hodin
  • Naplánováno opuštění jednotky intenzivní péče z jakéhokoli důvodu v příštích 8 hodinách
  • Předpokládaná životnost méně než 24 hodin
  • Monitorování elektroencefalogramu (aktuální nebo plánované v příštích 8 hodinách)
  • Hemodynamická nestabilita (definovaná jako: (i) průměrný arteriální tlak < 60 mmHg po dobu > 20 minut se snahou jej zvýšit nebo (ii) > 2 litry tekutiny podané během 2 hodin po operačním sále a předvídání neustálé potřeby tekutinové resuscitace nebo (iii) Stanovení „atypické a hluboké hemodynamické nestability“ na JIP MD nebo (iv) stanovení PI po vyhodnocení.
  • Refrakterní hypoxémie – definovaná jako saturace < 88 % na Sp02 navzdory snaze ji zvýšit
  • Krvácení – definováno jako >500 ccm výstup z hrudní trubice za 2 hodiny a předpokládaná potřeba více než 2 jednotek shluků červených krvinek v období bezprostředně po operaci. Nezahrnuje spořič buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Zdravotní subjekty ve spánkové laboratoři
Dospělí pacienti (> 18 let) plánovaní na standardní péči PSG (studii spánku) trvající alespoň 8 hodin pro jakýkoli stav. Pacienti podstoupí simultánní 2svodový omezený záznam EEG pomocí experimentálního zařízení. 2-svodový omezený elektroencefalografický záznam
Přístroj: 2-svodový omezený elektroencefalografický záznam
Záznamové zařízení EEG bude umístěno ve spojení se standardní formální polysomnografií (PSG). Zařízení EEG zůstane na svém místě tak dlouho, dokud budou svody PSG připojeny k subjektu a přístroji PSG.
Ostatní jména:
  • Zdravotní subjekty ve spánkové laboratoři
  • Pacienti na JIP, bez sedativ nebo ventilace
  • Pacient na JIP, sedativní a ventilovaný
Jiný: Pacienti na JIP, bez sedativ nebo ventilace
U dospělých pacientů na JIP (ve věku > 18 let) se očekávalo, že zůstanou na JIP přes noc (minimálně 8 hodin) s Glasgow Coma Scale 13 nebo vyšší, nebudou intubováni a nebudou pod sedativy. Pacienti podstoupí simultánní 2svodový omezený elektroencefalografický záznam
Přístroj: 2-svodový omezený elektroencefalografický záznam
Záznamové zařízení EEG bude umístěno ve spojení se standardní formální polysomnografií (PSG). Zařízení EEG zůstane na svém místě tak dlouho, dokud budou svody PSG připojeny k subjektu a přístroji PSG.
Ostatní jména:
  • Zdravotní subjekty ve spánkové laboratoři
  • Pacienti na JIP, bez sedativ nebo ventilace
  • Pacient na JIP, sedativní a ventilovaný
Jiný: Pacienti na JIP, sedativní a ventilovaní
Dospělí pacienti na JIP (> 18 let), kteří jsou intubováni, sedováni, ventilováni a očekává se, že zůstanou na JIP přes noc (minimálně 8 hodin). Pacienti podstoupí simultánní 2svodový omezený elektroencefalografický záznam
Přístroj: 2-svodový omezený elektroencefalografický záznam
Záznamové zařízení EEG bude umístěno ve spojení se standardní formální polysomnografií (PSG). Zařízení EEG zůstane na svém místě tak dlouho, dokud budou svody PSG připojeny k subjektu a přístroji PSG.
Ostatní jména:
  • Zdravotní subjekty ve spánkové laboratoři
  • Pacienti na JIP, bez sedativ nebo ventilace
  • Pacient na JIP, sedativní a ventilovaný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace fáze spánku
Časové okno: Přes noc (s minimem 960 epoch)
Korelace jednotlivých fází spánku (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) hodnocená polysomnografií vs. EEG pomocí analýzy 30sekundových intervalů (epoch)
Přes noc (s minimem 960 epoch)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace spánku a bdění
Časové okno: Přes noc (s minimem 960 epoch)
Korelace spánku (NREM1, NREM2, NREM3, REM) vs. bdění hodnocená polysomnografií vs. EEG pomocí analýzy 30sekundových intervalů (epoch)
Přes noc (s minimem 960 epoch)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvuk a světlo během spánku
Časové okno: Přes noc (s minimem 960 epoch)
Korelace fáze spánku (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) s hladinami zvuku a světla na JIP.
Přes noc (s minimem 960 epoch)
Podmínky prostředí během spánku
Časové okno: Přes noc (s minimem 960 epoch)
Korelace spánkového stadia (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) s podmínkami prostředí na JIP.
Přes noc (s minimem 960 epoch)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Epitel, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87693

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení