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Validación de EEG Frontal a Polisomnografía Formal en UCI

2 de junio de 2021 actualizado por: Joseph Tonna, University of Utah

Validación de Electroencefalografía (EEG) Frontal de Derivación Limitada a Polisomnografía Formal (PSG) en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)

El propósito de este estudio es comparar un registro de electroencefalograma frontal de 2 derivaciones con una polisomnografía formal (PSG) para detectar el sueño frente a la vigilia y la profundidad del sueño en pacientes sanos y en la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El sueño en la unidad de cuidados intensivos (UCI) es deficiente y no se comprende bien. La polisomnografía formal (PSG) es la medida estándar de oro, pero poco práctica para cuidados críticos. La influencia relativa del entorno, la enfermedad y las intervenciones sobre el sueño en pacientes en estado crítico es, por lo tanto, esencialmente desconocida. Las intervenciones para mejorar el sueño han sido pragmáticas y los resultados subjetivos o indirectos y desinformados. Cuando se realiza, la PSG formal en la enfermedad crítica demuestra un sueño fragmentado, acortado, interrumpido y no circadiano, con ruido ambiental, luz y estimulación física frecuente que provoca despertares.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
44

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Grupo 1: Sujetos sanos en laboratorio del sueño:

Criterios de inclusión

  • 18 años o más
  • Programado para una polisomnografía estándar de atención que dure al menos 8 horas para cualquier condición

Criterio de exclusión

  • El paciente/representante legalmente autorizado rechaza el consentimiento

Grupo 2: Paciente UCI, no sedado, no ventilado

Criterios de inclusión

  • 18 años o más
  • Se prevé que permanezca en la unidad de cuidados intensivos durante la noche (mínimo 8 horas)
  • Puntuación de la escala de coma de Glasgow de 13 o más

Criterio de exclusión:

  • Intubado con tubo endotraqueal
  • Sedado (incluye fármacos sedantes como propofol, dexmedetomidina, infusión versada superior a 2 mg/h, infusión de ketamina superior a 0,2 mg/kg/h).

Grupo 3: Paciente UCI, sedado y ventilado

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Permanencia prevista en la unidad de cuidados intensivos durante la noche (mínimo 8 horas)
  • Intubado, sedado y ventilado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de lesión cerebral traumática
  • Extubación planificada en las próximas 8 horas
  • Programado para salir de la unidad de cuidados intensivos por cualquier motivo en las próximas 8 horas
  • Esperanza de vida prevista de menos de 24 horas
  • Monitoreo de electroencefalograma (actual o programado en las próximas 8 horas)
  • Inestabilidad hemodinámica (definida como: (i) presión arterial media <60 mmHg durante >20 minutos con esfuerzos para aumentarla o (ii) >2 litros de líquido administrado en 2 h después de la sala de operaciones y anticipando las necesidades continuas de reanimación con líquidos o (iii) UCI MD determinación de "inestabilidad hemodinámica atípica y profunda" o (iv) determinación de PI después de la evaluación.
  • Hipoxemia refractaria: definida como Saturación <88% en Sp02 a pesar de los esfuerzos para aumentarla
  • Hemorragia: definida como una salida del tubo torácico >500 cc en 2 horas y la necesidad anticipada de más de 2 unidades de glóbulos rojos concentrados en el período postoperatorio inmediato. Esto NO incluye protector de celdas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Temas de salud en el laboratorio del sueño
Pacientes adultos (> 18 años) programados para un PSG (estudio del sueño) de atención estándar que dura al menos 8 horas para cualquier condición. Los pacientes se someterán a un registro EEG limitado de 2 derivaciones simultáneas con un dispositivo experimental. Registro de electroencefalografía limitada de 2 derivaciones
Dispositivo: Registro de electroencefalografía limitada de 2 derivaciones
El dispositivo de registro de EEG se colocará junto con la polisomnografía formal estándar (PSG). El dispositivo de EEG permanecerá en su lugar mientras los cables de PSG estén conectados al sujeto y a la máquina de PSG.
Otros nombres:
  • Temas de salud en el laboratorio del sueño
  • Pacientes de UCI, no sedados ni ventilados
  • Paciente de UCI, sedado y ventilado
Otro: Pacientes de UCI, no sedados ni ventilados
Pacientes adultos de la UCI (> 18 años) que se prevé que permanezcan en la UCI durante la noche (mínimo 8 horas) con una escala de coma de Glasgow de 13 o más, no intubados ni sedados. Los pacientes se someterán a una grabación de electroencefalografía limitada de 2 derivaciones simultánea
Dispositivo: Registro de electroencefalografía limitada de 2 derivaciones
El dispositivo de registro de EEG se colocará junto con la polisomnografía formal estándar (PSG). El dispositivo de EEG permanecerá en su lugar mientras los cables de PSG estén conectados al sujeto y a la máquina de PSG.
Otros nombres:
  • Temas de salud en el laboratorio del sueño
  • Pacientes de UCI, no sedados ni ventilados
  • Paciente de UCI, sedado y ventilado
Otro: Pacientes de UCI, sedados y ventilados
Pacientes adultos de la UCI (> 18 años) que están intubados, sedados, ventilados y se prevé que permanezcan en la UCI durante la noche (mínimo 8 horas). Los pacientes se someterán a una grabación de electroencefalografía limitada de 2 derivaciones simultánea
Dispositivo: Registro de electroencefalografía limitada de 2 derivaciones
El dispositivo de registro de EEG se colocará junto con la polisomnografía formal estándar (PSG). El dispositivo de EEG permanecerá en su lugar mientras los cables de PSG estén conectados al sujeto y a la máquina de PSG.
Otros nombres:
  • Temas de salud en el laboratorio del sueño
  • Pacientes de UCI, no sedados ni ventilados
  • Paciente de UCI, sedado y ventilado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de la etapa del sueño
Periodo de tiempo: Durante la noche (con un mínimo de 960 épocas)
La correlación de cada etapa del sueño (vigilia, NREM1, NREM2, NREM3, REM) evaluada por polisomnografía frente a EEG a través del análisis de intervalos de 30 segundos (épocas)
Durante la noche (con un mínimo de 960 épocas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre sueño y vigilia
Periodo de tiempo: Durante la noche (con un mínimo de 960 épocas)
La correlación del sueño (NREM1, NREM2, NREM3, REM) frente a la vigilia evaluada por polisomnografía frente a EEG mediante el análisis de intervalos de 30 segundos (épocas)
Durante la noche (con un mínimo de 960 épocas)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sonido y luz durante el sueño
Periodo de tiempo: Durante la noche (con un mínimo de 960 épocas)
La correlación de la etapa del sueño (vigilia, NREM1, NREM2, NREM3, REM) con los niveles de luz y sonido dentro de la UCI.
Durante la noche (con un mínimo de 960 épocas)
Condiciones ambientales durante el sueño
Periodo de tiempo: Durante la noche (con un mínimo de 960 épocas)
La correlación de la etapa del sueño (vigilia, NREM1, NREM2, NREM3, REM) con las condiciones ambientales dentro de la UCI.
Durante la noche (con un mínimo de 960 épocas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Epitel, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 87693

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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