Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация фронтальной ЭЭГ для формальной полисомнографии в отделении интенсивной терапии

2 июня 2021 г. обновлено: Joseph Tonna, University of Utah

Валидация электроэнцефалографии (ЭЭГ) в лобных отведениях до формальной полисомнографии (ПСГ) в отделении интенсивной терапии (ОИТ)

Целью данного исследования является сравнение записи фронтальной электроэнцефалограммы в 2 отведениях с формальной полисомнографией (ПСГ) при определении сна по сравнению с бодрствованием и глубины сна как у здоровых людей, так и у пациентов в ОИТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сон в отделении интенсивной терапии (ОИТ) плохой и плохо изучен. Формальная полисомнография (ПСГ) является золотым стандартом, но непрактична для интенсивной терапии. Таким образом, относительное влияние окружающей среды, болезни и вмешательств на сон у пациентов в критическом состоянии практически неизвестно. Вмешательства, направленные на улучшение сна, были прагматичными, а результаты субъективными или косвенными, а также неосведомленными. Когда это делается, формальная ПСГ при критическом заболевании демонстрирует фрагментированный, укороченный, прерывистый и не циркадный сон с шумом окружающей среды, светом и частыми физическими стимуляциями, вызывающими пробуждения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Группа 1: Здоровые испытуемые в лаборатории сна:

Критерии включения

  • Возраст 18 лет и старше
  • Запланирована стандартная полисомнография продолжительностью не менее 8 часов для любого состояния.

Критерий исключения

  • Пациент/уполномоченный представитель отказывается от согласия

Группа 2: пациент отделения интенсивной терапии, не седативный, не вентилируемый

Критерии включения

  • Возраст 18 лет и старше
  • Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии на ночь (минимум 8 часов)
  • 13 баллов по шкале комы Глазго или отлично

Критерий исключения:

  • Интубирован эндотрахеальной трубкой
  • Успокаивающие (включают седативные препараты, такие как пропофол, дексмедетомидин, инфузия кетамина выше 2 мг/ч, инфузия кетамина выше 0,2 мг/кг/ч).

Группа 3: пациент отделения интенсивной терапии, седация и вентиляция

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Ожидается пребывание в отделении интенсивной терапии на ночь (минимум 8 часов)
  • Интубация, седация и вентиляция легких

Критерий исключения:

  • Наличие черепно-мозговой травмы
  • Планируемая экстубация в ближайшие 8 часов
  • Планируется покинуть отделение интенсивной терапии по любой причине в течение следующих 8 часов.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 часов
  • Мониторинг электроэнцефалограммы (текущий или запланированный в ближайшие 8 часов)
  • Гемодинамическая нестабильность (определяется как: (i) среднее артериальное давление <60 мм рт. ст. в течение > 20 минут с попытками поднять его или (ii) > 2 литров жидкости, введенной через 2 часа после операционной и предвидя текущую потребность в инфузионной терапии, или (iii) ICU MD определение «атипичной и глубокой гемодинамической нестабильности» или (iv) определение PI после оценки.
  • Рефрактерная гипоксемия - определяется как насыщение <88% по Sp02, несмотря на попытки его увеличить.
  • Кровотечение - определяется как > 500 мл плевральной дренажной трубки за 2 часа и ожидаемая потребность в более чем 2 единиц эритроцитарной массы в ближайшем послеоперационном периоде. Это НЕ включает сотовую заставку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Субъекты здоровья в лаборатории сна
Взрослые пациенты (старше 18 лет), которым назначено стандартное лечение ПСГ (исследование сна) продолжительностью не менее 8 часов для любого состояния. Пациенты будут проходить одновременную ограниченную запись ЭЭГ в 2 отведениях с помощью экспериментального устройства. запись ограниченной электроэнцефалографии в 2 отведениях
Устройство: Запись ограниченной электроэнцефалографии в 2 отведениях
Устройство записи ЭЭГ будет размещено вместе со стандартной формальной полисомнографией (ПСГ). Устройство ЭЭГ будет оставаться на месте до тех пор, пока отведения ПСГ подключены к субъекту и аппарату ПСГ.
Другие имена:
  • Субъекты здоровья в лаборатории сна
  • Пациенты в отделении интенсивной терапии, не находящиеся на седации или искусственной вентиляции легких
  • Пациент отделения интенсивной терапии, седативный и вентилируемый
Другой: Пациенты в отделении интенсивной терапии, не находящиеся на седации или искусственной вентиляции легких
Взрослые пациенты ОИТ (старше 18 лет) должны были оставаться в ОИТ в течение ночи (минимум 8 часов) с баллом по шкале комы Глазго 13 или выше, без интубации и без седативных средств. Пациенты будут проходить одновременную запись ограниченной электроэнцефалографии в 2 отведениях.
Устройство: Запись ограниченной электроэнцефалографии в 2 отведениях
Устройство записи ЭЭГ будет размещено вместе со стандартной формальной полисомнографией (ПСГ). Устройство ЭЭГ будет оставаться на месте до тех пор, пока отведения ПСГ подключены к субъекту и аппарату ПСГ.
Другие имена:
  • Субъекты здоровья в лаборатории сна
  • Пациенты в отделении интенсивной терапии, не находящиеся на седации или искусственной вентиляции легких
  • Пациент отделения интенсивной терапии, седативный и вентилируемый
Другой: Пациенты отделения интенсивной терапии, седативные и на ИВЛ
Взрослые пациенты отделения интенсивной терапии (старше 18 лет), которые интубированы, находятся под седацией, на искусственной вентиляции легких и должны оставаться в отделении интенсивной терапии в течение ночи (минимум 8 часов). Пациенты будут проходить одновременную запись ограниченной электроэнцефалографии в 2 отведениях.
Устройство: Запись ограниченной электроэнцефалографии в 2 отведениях
Устройство записи ЭЭГ будет размещено вместе со стандартной формальной полисомнографией (ПСГ). Устройство ЭЭГ будет оставаться на месте до тех пор, пока отведения ПСГ подключены к субъекту и аппарату ПСГ.
Другие имена:
  • Субъекты здоровья в лаборатории сна
  • Пациенты в отделении интенсивной терапии, не находящиеся на седации или искусственной вентиляции легких
  • Пациент отделения интенсивной терапии, седативный и вентилируемый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция стадий сна
Временное ограничение: Ночь (минимум 960 эпох)
Корреляция каждой стадии сна (бодрствование, NREM1, NREM2, NREM3, REM) по оценке полисомнографии и ЭЭГ путем анализа 30-секундных интервалов (эпох)
Ночь (минимум 960 эпох)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция сна и бодрствования
Временное ограничение: Ночь (минимум 960 эпох)
Корреляция сна (NREM1, NREM2, NREM3, REM) и бодрствования по оценке полисомнографии и ЭЭГ посредством анализа 30-секундных интервалов (эпох)
Ночь (минимум 960 эпох)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Звук и свет во время сна
Временное ограничение: Ночь (минимум 960 эпох)
Корреляция стадии сна (бодрствование, NREM1, NREM2, NREM3, REM) с уровнями звука и света в отделении интенсивной терапии.
Ночь (минимум 960 эпох)
Условия окружающей среды во время сна
Временное ограничение: Ночь (минимум 960 эпох)
Корреляция стадии сна (бодрствование, NREM1, NREM2, NREM3, REM) с условиями окружающей среды в отделении интенсивной терапии.
Ночь (минимум 960 эпох)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Epitel, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 87693

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками