Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af frontal EEG til formel polysomnografi på ICU

2. juni 2021 opdateret af: Joseph Tonna, University of Utah

Validering af frontal begrænset blyelektroencefalografi (EEG) til formel polysomnografi (PSG) på intensivafdelingen (ICU)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en 2-aflednings frontal elektroencefalogramoptagelse med en formel polysomnografi (PSG) til at detektere søvn vs. vågen og søvndybde hos både raske og intensive patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Søvnen på intensivafdelingen (ICU) er dårlig og ikke godt forstået. Formel polysomnografi (PSG) er guldstandardmålet, men upraktisk til kritisk behandling. Den relative indflydelse af miljø, sygdom og interventioner på søvn hos kritisk syge patienter er derfor i det væsentlige ukendt. Interventioner for at forbedre søvnen har været pragmatiske og resultaterne subjektive eller indirekte og uinformerede. Når det er gjort, demonstrerer formel PSG i kritisk sygdom fragmenteret, forkortet, afbrudt og ikke-døgnløbssøvn, med støj fra omgivelserne, lys og hyppig fysisk stimulation, der forårsager ophidselse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Gruppe 1: Sunde forsøgspersoner i søvnlaboratorium:

Inklusionskriterier

  • Alder 18 eller ældre
  • Planlagt til en standardbehandling polysomnografi, der varer mindst 8 timer for enhver tilstand

Eksklusionskriterier

  • Patient/lovlig autoriseret repræsentant afviser samtykke

Gruppe 2: ICU-patient, ikke bedøvet, ikke ventileret

Inklusionskriterier

  • Alder 18 eller ældre
  • Forventes at blive på intensivafdeling natten over (minimum 8 timer)
  • Glasgow Coma Scale score på 13 eller godt

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet med endotracheal tube
  • Sedated (omfatter beroligende medicin såsom propofol, Dexmedetomidin, versed infusion over 2mg/time, ketamininfusion over 0,2 mg/kg/time).

Gruppe 3: ICU-patient, sederet og ventileret

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Forventes at blive på intensivafdelingen natten over (minimum 8 timer)
  • Intuberet, bedøvet og ventileret

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af traumatisk hjerneskade
  • Planlagt ekstubering i de næste 8 timer
  • Planlagt at forlade intensivafdelingen af ​​en eller anden grund inden for de næste 8 timer
  • Forventet levetid på mindre end 24 timer
  • Elektroencefalogramovervågning (aktuel eller planlagt inden for de næste 8 timer)
  • Hæmodynamisk ustabilitet (defineret som: (i) gennemsnitligt arterielt tryk <60 mmHg i >20 minutter med bestræbelser på at hæve det eller (ii) >2 liter væske indgivet inden for 2 timer efter operationsstuen og foregribelse af igangværende behov for væskegenoplivning eller (iii) ICU MD-bestemmelse af "atypisk og dyb hæmodynamisk ustabilitet" eller (iv) PI-bestemmelse efter evaluering.
  • Refraktær hypoxæmi - defineret som saturation <88 % på Sp02 på trods af bestræbelser på at øge den
  • Blødning - defineret som >500cc brystrørsoutput på 2 timer og forventet behov for mere end 2 enheder pakkede røde blodlegemer umiddelbart efter operation. Dette inkluderer IKKE cellebesparelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sundhedsfag i Sleep Lab
Voksne patienter (> 18 år gamle) planlagt til en standardbehandling PSG (søvnundersøgelse), der varer mindst 8 timer for enhver tilstand. Patienter vil gennemgå samtidig 2-aflednings begrænset EEG-optagelse med eksperimentelt udstyr. 2-aflednings begrænset elektroencefalografi optagelse
Enhed: 2-aflednings begrænset elektroencefalografi optagelse
EEG-optageapparatet vil blive placeret i forbindelse med standardformel polysomnografi (PSG). EEG-enheden forbliver på plads, så længe PSG-ledninger er forbundet til motivet og PSG-maskinen.
Andre navne:
  • Sundhedsfag i Sleep Lab
  • ICU-patienter, ikke sederet eller ventileret
  • ICU patient, bedøvet og ventileret
Andet: ICU-patienter, ikke sederet eller ventileret
Voksne ICU-patienter (> 18 år gamle) forventes at blive på ICU natten over (minimum 8 timer) med en Glasgow Coma Scale på 13 eller derover, ikke intuberet og ikke sederet. Patienter vil gennemgå samtidig 2-aflednings begrænset elektroencefalografi optagelse
Enhed: 2-aflednings begrænset elektroencefalografi optagelse
EEG-optageapparatet vil blive placeret i forbindelse med standardformel polysomnografi (PSG). EEG-enheden forbliver på plads, så længe PSG-ledninger er forbundet til motivet og PSG-maskinen.
Andre navne:
  • Sundhedsfag i Sleep Lab
  • ICU-patienter, ikke sederet eller ventileret
  • ICU patient, bedøvet og ventileret
Andet: ICU-patienter, sederede og ventilerede
Voksne ICU-patienter (> 18 år gamle), som er intuberet, bedøvet, ventileret og forventes at blive på ICU natten over (minimum 8 timer). Patienter vil gennemgå samtidig 2-aflednings begrænset elektroencefalografi optagelse
Enhed: 2-aflednings begrænset elektroencefalografi optagelse
EEG-optageapparatet vil blive placeret i forbindelse med standardformel polysomnografi (PSG). EEG-enheden forbliver på plads, så længe PSG-ledninger er forbundet til motivet og PSG-maskinen.
Andre navne:
  • Sundhedsfag i Sleep Lab
  • ICU-patienter, ikke sederet eller ventileret
  • ICU patient, bedøvet og ventileret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation i søvnstadiet
Tidsramme: Natten over (med minimum 960 epoker)
Korrelationen af ​​hvert søvnstadium (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) som vurderet ved polysomnografi vs. EEG via analyse af 30-sekunders intervaller (epoker)
Natten over (med minimum 960 epoker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn vs vågen korrelation
Tidsramme: Natten over (med minimum 960 epoker)
Korrelationen mellem søvn (NREM1, NREM2, NREM3, REM) vs vågen som vurderet ved polysomnografi vs. EEG via analyse af 30-sekunders intervaller (epoker)
Natten over (med minimum 960 epoker)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lyd og lys under søvn
Tidsramme: Natten over (med minimum 960 epoker)
Korrelationen af ​​søvnstadiet (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) med lyd- og lysniveauer i intensivafdelingen.
Natten over (med minimum 960 epoker)
Miljøforhold under søvn
Tidsramme: Natten over (med minimum 960 epoker)
Korrelationen af ​​søvnstadiet (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) med miljøforhold inden for ICU.
Natten over (med minimum 960 epoker)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Epitel, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 87693

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger