Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frontaalisen EEG:n validointi muodolliseen polysomnografiaan teho-osastolla

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Joseph Tonna, University of Utah

Frontaalisen rajoitetun lyijyelektroenkefalografian (EEG) validointi muodolliseen polysomnografiaan (PSG) tehohoitoyksikössä (ICU)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 2-kytkentäistä frontaalisen elektroenkefalogrammitallennusta muodolliseen polysomnografiaan (PSG) sekä terveiden että teho-osastolla olevien potilaiden unen ja valveilla sekä unen syvyyden havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoidon osastolla (ICU) nukkuminen on huonoa eikä sitä ymmärretä hyvin. Muodollinen polysomnografia (PSG) on kultainen standardi, mutta epäkäytännöllinen tehohoidossa. Ympäristön, sairauden ja interventioiden suhteellinen vaikutus kriittisesti sairaiden potilaiden uneen on siksi käytännössä tuntematon. Interventiot unen parantamiseksi ovat olleet pragmaattisia ja tulokset subjektiivisia tai epäsuoria ja tietämättömiä. Kun se on tehty, muodollinen PSG kriittisissä sairauksissa osoittaa pirstoutunutta, lyhentynyttä, keskeytettyä ja ei-vuorokausiunia, ja ympäristömelu, valo ja toistuva fyysinen stimulaatio aiheuttavat kiihottumista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Ryhmä 1: Terveet koehenkilöt unilaboratoriossa:

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Suunniteltu standardihoitoon polysomnografia, joka kestää vähintään 8 tuntia kaikissa tilanteissa

Poissulkemiskriteerit

  • Potilas/laillisesti valtuutettu edustaja kieltäytyy antamasta suostumusta

Ryhmä 2: ICU-potilas, ei rauhoittunutta, ei hengitystä

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Odotettavissa olevan yön tehoosastolla (vähintään 8 tuntia)
  • Glasgow Coma -asteikon pistemäärä 13 tai suuri

Poissulkemiskriteerit:

  • Intuboitu endotrakeaalisella putkella
  • Rauhoittava (sisältää rauhoittavat lääkkeet, kuten propofolin, deksmedetomidiinin, infuusionopeuden yli 2 mg/h, ketamiini-infuusion yli 0,2 mg/kg/h).

Ryhmä 3: ICU-potilas, rauhoittunut ja ventiloitu

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Odotettavissa olevan yön tehoosastolla (vähintään 8 tuntia)
  • Intuboitu, rauhoitettu ja tuuletettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Traumaattisen aivovaurion esiintyminen
  • Suunniteltu ekstubaatio seuraavan 8 tunnin aikana
  • Suunniteltu lähtemään teho-osastolta mistä tahansa syystä seuraavien 8 tunnin aikana
  • Odotettu elinajanodote on alle 24 tuntia
  • Elektroenkefalogrammivalvonta (nykyinen tai suunniteltu seuraavan 8 tunnin aikana)
  • Hemodynaaminen epävakaus (määritelty seuraavasti: (i) keskimääräinen valtimopaine < 60 mmHg > 20 minuutin ajan, kun sitä yritetään nostaa tai (ii) > 2 litraa nestettä annettuna 2 tunnin kuluessa leikkaussalista ja ennakoidaan jatkuvaa nesteen elvytystarpeet tai (iii) ICU MD:n "epätyypillisen ja syvän hemodynaamisen epävakauden" määritys tai (iv) PI-määritys arvioinnin jälkeen.
  • Tulenkestävä hypoksemia - määritellään kylläisyydeksi <88 % Sp02:ssa huolimatta yrityksistä lisätä sitä
  • Verenvuoto - määritellään yli 500 cc:n rintaputken ulostuloksi 2 tunnissa ja yli 2 yksikön pakatun punasolujen tarpeeksi välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämä EI sisällä solunsäästöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Terveyskohteet unilaboratoriossa
Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joille on määrätty normaalihoito PSG (unitutkimus), joka kestää vähintään 8 tuntia minkä tahansa sairauden osalta. Potilaille tehdään samanaikainen 2-kytkentäinen rajoitettu EEG-tallennus kokeellisella laitteella. 2-kytkentäinen rajoitettu elektroenkefalografiatallennus
Laite: 2-kytkentäinen rajoitettu elektroenkefalografiatallennus
EEG-tallennuslaite sijoitetaan tavallisen muodollisen polysomnografian (PSG) yhteyteen. EEG-laite pysyy paikallaan niin kauan kuin PSG-johdot on kytketty kohteeseen ja PSG-laitteeseen.
Muut nimet:
  • Terveyskohteet unilaboratoriossa
  • ICU-potilaat, joita ei ole rauhoitettu tai ventiloitu
  • Tehohoitopotilas, rauhoittunut ja ventiloitu
Muut: ICU-potilaat, joita ei ole rauhoitettu tai ventiloitu
Aikuisten teho-osastopotilaiden (> 18-vuotiaat) odotetaan jäävän tehoosastolle yön yli (vähintään 8 tuntia) Glasgow'n koomaasteikolla 13 tai enemmän, ei intuboitua tai rauhoittavaa. Potilaille tehdään samanaikainen 2-kytkentäinen rajoitettu elektroenkefalografiatallennus
Laite: 2-kytkentäinen rajoitettu elektroenkefalografiatallennus
EEG-tallennuslaite sijoitetaan tavallisen muodollisen polysomnografian (PSG) yhteyteen. EEG-laite pysyy paikallaan niin kauan kuin PSG-johdot on kytketty kohteeseen ja PSG-laitteeseen.
Muut nimet:
  • Terveyskohteet unilaboratoriossa
  • ICU-potilaat, joita ei ole rauhoitettu tai ventiloitu
  • Tehohoitopotilas, rauhoittunut ja ventiloitu
Muut: ICU-potilaat, rauhoitetut ja ventiloidut
Aikuiset teho-osastopotilaat (> 18-vuotiaat), jotka on intuboitu, rauhoitettu, ventiloitu ja joiden odotetaan oleskelevan tehoosastolla yön yli (vähintään 8 tuntia). Potilaille tehdään samanaikainen 2-kytkentäinen rajoitettu elektroenkefalografiatallennus
Laite: 2-kytkentäinen rajoitettu elektroenkefalografiatallennus
EEG-tallennuslaite sijoitetaan tavallisen muodollisen polysomnografian (PSG) yhteyteen. EEG-laite pysyy paikallaan niin kauan kuin PSG-johdot on kytketty kohteeseen ja PSG-laitteeseen.
Muut nimet:
  • Terveyskohteet unilaboratoriossa
  • ICU-potilaat, joita ei ole rauhoitettu tai ventiloitu
  • Tehohoitopotilas, rauhoittunut ja ventiloitu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Univaiheen korrelaatio
Aikaikkuna: Yön yli (vähintään 960 aikakausia)
Kunkin univaiheen (herätys, NREM1, NREM2, NREM3, REM) korrelaatio polysomnografialla arvioituna vs. EEG 30 sekunnin välein (jaksot) analysoimalla
Yön yli (vähintään 960 aikakausia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen vs valveilla korrelaatio
Aikaikkuna: Yön yli (vähintään 960 aikakausia)
Unen (NREM1, NREM2, NREM3, REM) ja valveen välinen korrelaatio polysomnografialla arvioituna vs. EEG 30 sekunnin välein (jaksot) analysoimalla
Yön yli (vähintään 960 aikakausia)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ääni ja valo unen aikana
Aikaikkuna: Yön yli (vähintään 960 aikakausia)
Univaiheen (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) korrelaatio teho-osaston ääni- ja valotasojen kanssa.
Yön yli (vähintään 960 aikakausia)
Ympäristöolosuhteet unen aikana
Aikaikkuna: Yön yli (vähintään 960 aikakausia)
Univaiheen (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) korrelaatio tehohoitoyksikön ympäristöolosuhteiden kanssa.
Yön yli (vähintään 960 aikakausia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Utah

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Epitel, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 87693

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia