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Validierung des frontalen EEG zur formalen Polysomnographie auf der Intensivstation

2. Juni 2021 aktualisiert von: Joseph Tonna, University of Utah

Validierung der frontalen Elektroenzephalographie (EEG) mit begrenzter Ableitung zur formalen Polysomnographie (PSG) auf der Intensivstation (ICU)

Der Zweck dieser Studie ist es, eine 2-Kanal-Frontal-Elektroenzephalogramm-Aufzeichnung mit einer formalen Polysomnographie (PSG) bei der Erkennung von Schlaf vs. Wachzustand und Schlaftiefe sowohl bei gesunden als auch bei Intensivpatienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaf auf der Intensivstation (ICU) ist schlecht und nicht gut verstanden. Die formale Polysomnographie (PSG) ist der Goldstandard, aber für die Intensivpflege unpraktisch. Der relative Einfluss von Umwelt, Krankheit und Interventionen auf den Schlaf bei kritisch kranken Patienten ist daher im Wesentlichen unbekannt. Interventionen zur Verbesserung des Schlafs waren pragmatisch und die Ergebnisse subjektiv oder indirekt und uninformiert. Wenn dies erledigt ist, zeigt die formale PSG bei kritischen Erkrankungen einen fragmentierten, verkürzten, unterbrochenen und nicht zirkadianen Schlaf, wobei Umgebungsgeräusche, Licht und häufige körperliche Stimulation Erregungen verursachen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Gruppe 1: Gesunde Probanden im Schlaflabor:

Einschlusskriterien

  • Alter 18 oder älter
  • Geplant für eine standardmäßige Polysomnographie mit einer Dauer von mindestens 8 Stunden für jeden Zustand

Ausschlusskriterien

  • Der Patient/gesetzlich bevollmächtigte Vertreter lehnt die Zustimmung ab

Gruppe 2: Intensivpatient, nicht sediert, nicht beatmet

Einschlusskriterien

  • Alter 18 oder älter
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation über Nacht (mindestens 8 Stunden)
  • Glasgow Coma Scale Score von 13 oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Mit Endotrachealtubus intubiert
  • Sediert (umfasst Beruhigungsmittel wie Propofol, Dexmedetomidin, versierte Infusion über 2 mg/h, Ketamin-Infusion über 0,2 mg/kg/h).

Gruppe 3: Intensivpatient, sediert und beatmet

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation über Nacht (mindestens 8 Stunden)
  • Intubiert, sediert und beatmet

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer traumatischen Hirnverletzung
  • Geplante Extubation in den nächsten 8 Stunden
  • Geplant, die Intensivstation aus irgendeinem Grund in den nächsten 8 Stunden zu verlassen
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden
  • Überwachung des Elektroenzephalogramms (aktuell oder in den nächsten 8 Stunden geplant)
  • Hämodynamische Instabilität (definiert als: (i) mittlerer arterieller Druck < 60 mmHg für > 20 Minuten mit Bemühungen, ihn zu erhöhen, oder (ii) > 2 Liter Flüssigkeit, die innerhalb von 2 Stunden nach dem Operationssaal verabreicht wird, und Antizipation des anhaltenden Bedarfs an Flüssigkeitswiederbelebung oder (iii) ICU-MD-Bestimmung von „atypischer und schwerer hämodynamischer Instabilität“ oder (iv) PI-Bestimmung nach Auswertung.
  • Refraktäre Hypoxämie – definiert als Sättigung < 88 % auf Sp02 trotz Bemühungen, es zu erhöhen
  • Blutung – definiert als >500 cc Thoraxdrainage in 2 h und erwarteter Bedarf von mehr als 2 Einheiten gepackter roter Blutkörperchen unmittelbar nach der Operation. Dies beinhaltet KEINEN Cell-Saver.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gesundheitsthemen im Schlaflabor
Erwachsene Patienten (> 18 Jahre alt), die für eine standardmäßige PSG (Schlafstudie) mit einer Dauer von mindestens 8 Stunden für jede Erkrankung vorgesehen sind. Die Patienten werden gleichzeitig mit einem experimentellen Gerät einer begrenzten EEG-Aufzeichnung mit 2 Ableitungen unterzogen. 2-Kanal begrenzte Elektroenzephalographie-Aufzeichnung
Gerät: 2-Kanal begrenzte Elektroenzephalographie-Aufzeichnung
Das EEG-Aufzeichnungsgerät wird in Verbindung mit der standardmäßigen formalen Polysomnographie (PSG) platziert. Das EEG-Gerät bleibt an Ort und Stelle, solange die PSG-Ableitungen mit dem Probanden und dem PSG-Gerät verbunden sind.
Andere Namen:
  • Gesundheitsthemen im Schlaflabor
  • Intensivpatienten, nicht sediert oder beatmet
  • Intensivpatient, sediert und beatmet
Sonstiges: Intensivpatienten, nicht sediert oder beatmet
Erwachsene Intensivpatienten (> 18 Jahre alt), die voraussichtlich über Nacht (mindestens 8 Stunden) auf der Intensivstation bleiben werden, mit einer Glasgow-Koma-Skala von 13 oder höher, nicht intubiert und nicht sediert. Die Patienten werden gleichzeitig einer begrenzten Elektroenzephalographie mit 2 Ableitungen unterzogen
Gerät: 2-Kanal begrenzte Elektroenzephalographie-Aufzeichnung
Das EEG-Aufzeichnungsgerät wird in Verbindung mit der standardmäßigen formalen Polysomnographie (PSG) platziert. Das EEG-Gerät bleibt an Ort und Stelle, solange die PSG-Ableitungen mit dem Probanden und dem PSG-Gerät verbunden sind.
Andere Namen:
  • Gesundheitsthemen im Schlaflabor
  • Intensivpatienten, nicht sediert oder beatmet
  • Intensivpatient, sediert und beatmet
Sonstiges: Intensivpatienten, sediert und beatmet
Erwachsene Intensivpatienten (> 18 Jahre alt), die intubiert, sediert und beatmet werden und voraussichtlich über Nacht (mindestens 8 Stunden) auf der Intensivstation bleiben. Die Patienten werden gleichzeitig einer begrenzten Elektroenzephalographie mit 2 Ableitungen unterzogen
Gerät: 2-Kanal begrenzte Elektroenzephalographie-Aufzeichnung
Das EEG-Aufzeichnungsgerät wird in Verbindung mit der standardmäßigen formalen Polysomnographie (PSG) platziert. Das EEG-Gerät bleibt an Ort und Stelle, solange die PSG-Ableitungen mit dem Probanden und dem PSG-Gerät verbunden sind.
Andere Namen:
  • Gesundheitsthemen im Schlaflabor
  • Intensivpatienten, nicht sediert oder beatmet
  • Intensivpatient, sediert und beatmet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafphasenkorrelation
Zeitfenster: Über Nacht (bei mindestens 960 Epochen)
Die Korrelation jeder Schlafphase (Wach, NREM1, NREM2, NREM3, REM), wie sie durch Polysomnographie vs. EEG über die Analyse von 30-Sekunden-Intervallen (Epochen) bewertet wurde
Über Nacht (bei mindestens 960 Epochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaf-Wach-Korrelation
Zeitfenster: Über Nacht (bei mindestens 960 Epochen)
Die Korrelation von Schlaf (NREM1, NREM2, NREM3, REM) vs. Wachzustand, bewertet durch Polysomnographie vs. EEG durch Analyse von 30-Sekunden-Intervallen (Epochen)
Über Nacht (bei mindestens 960 Epochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ton und Licht im Schlaf
Zeitfenster: Über Nacht (bei mindestens 960 Epochen)
Die Korrelation des Schlafstadiums (Wach, NREM1, NREM2, NREM3, REM) mit Geräusch- und Lichtpegeln auf der Intensivstation.
Über Nacht (bei mindestens 960 Epochen)
Umgebungsbedingungen während des Schlafs
Zeitfenster: Über Nacht (bei mindestens 960 Epochen)
Die Korrelation des Schlafstadiums (Wach, NREM1, NREM2, NREM3, REM) mit den Umgebungsbedingungen auf der Intensivstation.
Über Nacht (bei mindestens 960 Epochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Epitel, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 87693

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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