Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja przedniego EEG do formalnej polisomnografii na OIT

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Joseph Tonna, University of Utah

Walidacja czołowej ograniczonej elektroencefalografii odprowadzeniowej (EEG) do formalnej polisomnografii (PSG) na oddziale intensywnej terapii (OIOM)

Celem tego badania jest porównanie rejestracji 2-odprowadzeniowego elektroencefalogramu czołowego z formalną polisomnografią (PSG) w wykrywaniu snu w porównaniu z czuwaniem i głębokością snu zarówno u pacjentów zdrowych, jak i pacjentów OIOM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sen na oddziale intensywnej terapii (OIOM) jest słaby i nie jest dobrze rozumiany. Formalna polisomnografia (PSG) jest złotym standardem, ale niepraktycznym w przypadku intensywnej opieki. Względny wpływ środowiska, choroby i interwencji na sen u krytycznie chorych pacjentów jest zatem zasadniczo nieznany. Interwencje mające na celu poprawę snu były pragmatyczne, a wyniki subiektywne lub pośrednie i niedoinformowane. Kiedy to nastąpi, formalne PSG w stanie krytycznym wykazuje fragmentaryczny, skrócony, przerywany i niezwiązany z rytmem okołodobowym sen, z hałasem środowiskowym, światłem i częstą stymulacją fizyczną powodującą pobudzenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Grupa 1: Osoby zdrowe w laboratorium snu:

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zaplanowany na standardową polisomnografię trwającą co najmniej 8 godzin dla dowolnego stanu

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent/prawnie upoważniony przedstawiciel odmawia zgody

Grupa 2: pacjent przebywający na OIT, nieuspokojony, niewentylowany

Kryteria przyjęcia

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przewidywany pobyt na oddziale intensywnej terapii przez noc (minimum 8 godzin)
  • Wynik w skali Glasgow Coma Scale 13 lub świetny

Kryteria wyłączenia:

  • Zaintubowany z rurką intubacyjną
  • Uspokajane (obejmuje leki uspokajające, takie jak propofol, deksmedetomidyna, infuzje powyzej 2 mg/godz., wlewy ketaminy powyzej 0,2 mg/kg mc./godz.).

Grupa 3: pacjent przebywający na OIOM-ie, uspokojony i wentylowany

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Przewidywany pobyt na oddziale intensywnej terapii przez noc (minimum 8 godzin)
  • Zaintubowany, uspokojony i wentylowany

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność urazowego uszkodzenia mózgu
  • Planowana ekstubacja za 8 godzin
  • Zaplanowano opuszczenie oddziału intensywnej terapii z jakiegokolwiek powodu w ciągu najbliższych 8 godzin
  • Przewidywana długość życia poniżej 24 godzin
  • Monitorowanie elektroencefalogramu (aktualne lub zaplanowane w ciągu najbliższych 8 godzin)
  • Niestabilność hemodynamiczna (zdefiniowana jako: (i) średnie ciśnienie tętnicze <60 mmHg przez >20 minut z próbą jego podwyższenia lub (ii) podanie >2 litrów płynów w ciągu 2 godzin po sali operacyjnej i przewidywanie bieżącej potrzeby resuscytacji płynowej lub (iii) Określenie MD na OIOM „nietypowej i głębokiej niestabilności hemodynamicznej” lub (iv) określenie PI po ocenie.
  • Hipoksemia oporna na leczenie — zdefiniowana jako saturacja <88% na Sp02 pomimo wysiłków zmierzających do jej zwiększenia
  • Krwotok – definiowany jako >500 cm3 wydalania cewnika z klatki piersiowej w ciągu 2 godzin i przewidywane zapotrzebowanie na więcej niż 2 jednostki koncentratu krwinek czerwonych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. NIE obejmuje oszczędzania komórek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Przedmioty zdrowotne w laboratorium snu
Dorośli pacjenci (> 18 lat) zakwalifikowani do standardowej opieki PSG (badanie snu) trwającej co najmniej 8 godzin z powodu dowolnego schorzenia. Pacjenci zostaną poddani równoczesnemu, ograniczonemu zapisowi EEG 2-odprowadzeniowemu za pomocą eksperymentalnego urządzenia. Ograniczony zapis elektroencefalografii 2-odprowadzeniowej
Urządzenie: Ograniczony zapis elektroencefalografii 2-odprowadzeniowej
Urządzenie rejestrujące EEG zostanie umieszczone w połączeniu ze standardową formalną polisomnografią (PSG). Urządzenie EEG pozostanie na swoim miejscu, dopóki przewody PSG są podłączone do pacjenta i urządzenia PSG.
Inne nazwy:
  • Przedmioty zdrowotne w laboratorium snu
  • Pacjenci przebywający na OIOM-ie, nieleczeni ani nie wentylowani
  • Pacjent na OIT, uspokojony i wentylowany
Inny: Pacjenci przebywający na OIOM-ie, nieleczeni ani nie wentylowani
Dorośli pacjenci OIOM (w wieku > 18 lat) powinni pozostać na OIOM przez noc (minimum 8 godzin) z wynikiem 13 lub wyższym w skali Glasgow, bez intubacji i bez środków uspokajających. Pacjenci będą poddani jednoczesnej rejestracji 2-odprowadzeniowej ograniczonej elektroencefalografii
Urządzenie: Ograniczony zapis elektroencefalografii 2-odprowadzeniowej
Urządzenie rejestrujące EEG zostanie umieszczone w połączeniu ze standardową formalną polisomnografią (PSG). Urządzenie EEG pozostanie na swoim miejscu, dopóki przewody PSG są podłączone do pacjenta i urządzenia PSG.
Inne nazwy:
  • Przedmioty zdrowotne w laboratorium snu
  • Pacjenci przebywający na OIOM-ie, nieleczeni ani nie wentylowani
  • Pacjent na OIT, uspokojony i wentylowany
Inny: Pacjenci OIOM, uspokojeni i wentylowani
Dorośli pacjenci OIOM (> 18 lat), którzy są zaintubowani, sedowani, wentylowani i mają zostać na OIOM przez noc (minimum 8 godzin). Pacjenci będą poddani jednoczesnej rejestracji 2-odprowadzeniowej ograniczonej elektroencefalografii
Urządzenie: Ograniczony zapis elektroencefalografii 2-odprowadzeniowej
Urządzenie rejestrujące EEG zostanie umieszczone w połączeniu ze standardową formalną polisomnografią (PSG). Urządzenie EEG pozostanie na swoim miejscu, dopóki przewody PSG są podłączone do pacjenta i urządzenia PSG.
Inne nazwy:
  • Przedmioty zdrowotne w laboratorium snu
  • Pacjenci przebywający na OIOM-ie, nieleczeni ani nie wentylowani
  • Pacjent na OIT, uspokojony i wentylowany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja fazy snu
Ramy czasowe: Nocleg (minimum 960 epok)
Korelacja każdej fazy snu (czuwanie, NREM1, NREM2, NREM3, REM) oceniana za pomocą polisomnografii w porównaniu z EEG poprzez analizę 30-sekundowych odstępów (epoki)
Nocleg (minimum 960 epok)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja snu i czuwania
Ramy czasowe: Nocleg (minimum 960 epok)
Korelacja snu (NREM1, NREM2, NREM3, REM) vs czuwanie oceniana za pomocą polisomnografii vs. EEG poprzez analizę 30-sekundowych odstępów (epoki)
Nocleg (minimum 960 epok)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dźwięk i światło podczas snu
Ramy czasowe: Nocleg (minimum 960 epok)
Korelacja fazy snu (czuwanie, NREM1, NREM2, NREM3, REM) z poziomem dźwięku i światła na OIT.
Nocleg (minimum 960 epok)
Warunki środowiskowe podczas snu
Ramy czasowe: Nocleg (minimum 960 epok)
Korelacja fazy snu (czuwanie, NREM1, NREM2, NREM3, REM) z warunkami środowiskowymi panującymi na OIT.
Nocleg (minimum 960 epok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Epitel, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 87693

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami