Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida dell'EEG frontale alla polisonnografia formale in terapia intensiva

2 giugno 2021 aggiornato da: Joseph Tonna, University of Utah

Convalida dell'elettroencefalografia a piombo limitato frontale (EEG) alla polisonnografia formale (PSG) nell'unità di terapia intensiva (ICU)

Lo scopo di questo studio è confrontare una registrazione dell'elettroencefalogramma frontale a 2 derivazioni con una polisonnografia formale (PSG) nel rilevare il sonno rispetto alla veglia e alla profondità del sonno in pazienti sani e in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sonno nell'unità di terapia intensiva (ICU) è scarso e non ben compreso. La polisonnografia formale (PSG) è la misura gold standard, ma poco pratica per l'assistenza critica. L'influenza relativa dell'ambiente, della malattia e degli interventi sul sonno nei pazienti critici è quindi essenzialmente sconosciuta. Gli interventi per migliorare il sonno sono stati pragmatici e gli esiti soggettivi o indiretti e disinformati. Quando è fatto, il PSG formale nella malattia critica mostra un sonno frammentato, accorciato, interrotto e non circadiano, con rumore ambientale, luce e frequenti stimoli fisici che causano risvegli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Gruppo 1: soggetti sani nel laboratorio del sonno:

Criterio di inclusione

  • Età 18 o più
  • Programmato per una polisonnografia standard di cura della durata di almeno 8 ore per qualsiasi condizione

Criteri di esclusione

  • Il paziente/rappresentante legalmente autorizzato rifiuta il consenso

Gruppo 2: paziente in terapia intensiva, non sedato, non ventilato

Criterio di inclusione

  • Età 18 o più
  • Previsto pernottamento in terapia intensiva durante la notte (minimo 8 ore)
  • Punteggio Glasgow Coma Scale di 13 o ottimo

Criteri di esclusione:

  • Intubato con tubo endotracheale
  • Sedativo (include farmaci sedativi come propofol, dexmedetomidina, infusione somministrata superiore a 2 mg/ora, infusione di ketamina superiore a 0,2 mg/kg/ora).

Gruppo 3: paziente in terapia intensiva, sedato e ventilato

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Previsto pernottamento in Terapia Intensiva (minimo 8 ore)
  • Intubato, sedato e ventilato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di lesione cerebrale traumatica
  • Estubazione pianificata nelle prossime 8 ore
  • Programmato per lasciare l'unità di terapia intensiva per qualsiasi motivo nelle prossime 8 ore
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 24 ore
  • Monitoraggio elettroencefalografico (in corso o programmato nelle prossime 8 ore)
  • Instabilità emodinamica (definita come: (i) pressione arteriosa media <60 mmHg per >20 minuti con sforzi per alzarla o (ii) >2 litri di liquidi somministrati in 2 ore dopo la sala operatoria e anticipando le continue necessità di rianimazione con fluidi o (iii) Determinazione MD in terapia intensiva di "instabilità emodinamica profonda e atipica" o (iv) determinazione PI dopo valutazione.
  • Ipossiemia refrattaria - definita come Saturazione <88% su Sp02 nonostante gli sforzi per aumentarla
  • Emorragia - definita come >500cc di uscita del tubo toracico in 2 ore e necessità anticipata di più di 2 unità di globuli rossi concentrati nell'immediato periodo postoperatorio. Questo NON include il risparmio cellulare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Soggetti sanitari nel laboratorio del sonno
Pazienti adulti (> 18 anni) programmati per uno standard di cura PSG (studio del sonno) della durata di almeno 8 ore per qualsiasi condizione. I pazienti saranno sottoposti a registrazione EEG limitata a 2 derivazioni simultanee con dispositivo sperimentale. Registrazione elettroencefalografica limitata a 2 derivazioni
Dispositivo: Registrazione elettroencefalografica limitata a 2 derivazioni
Il dispositivo di registrazione EEG verrà posizionato insieme alla polisonnografia formale standard (PSG). Il dispositivo EEG rimarrà in posizione finché i cavi PSG sono collegati al soggetto e alla macchina PSG.
Altri nomi:
  • Soggetti sanitari nel laboratorio del sonno
  • Pazienti in terapia intensiva, non sedati o ventilati
  • Paziente in terapia intensiva, sedato e ventilato
Altro: Pazienti in terapia intensiva, non sedati o ventilati
Pazienti adulti in terapia intensiva (> 18 anni) previsti per rimanere in terapia intensiva durante la notte (minimo 8 ore) con una scala del coma di Glasgow di 13 o superiore, non intubati e non sedati. I pazienti saranno sottoposti a registrazione simultanea di elettroencefalografia limitata a 2 derivazioni
Dispositivo: Registrazione elettroencefalografica limitata a 2 derivazioni
Il dispositivo di registrazione EEG verrà posizionato insieme alla polisonnografia formale standard (PSG). Il dispositivo EEG rimarrà in posizione finché i cavi PSG sono collegati al soggetto e alla macchina PSG.
Altri nomi:
  • Soggetti sanitari nel laboratorio del sonno
  • Pazienti in terapia intensiva, non sedati o ventilati
  • Paziente in terapia intensiva, sedato e ventilato
Altro: Pazienti in terapia intensiva, sedati e ventilati
Pazienti adulti in terapia intensiva (> 18 anni) che sono intubati, sedati, ventilati e che devono rimanere in terapia intensiva durante la notte (minimo 8 ore). I pazienti saranno sottoposti a registrazione simultanea di elettroencefalografia limitata a 2 derivazioni
Dispositivo: Registrazione elettroencefalografica limitata a 2 derivazioni
Il dispositivo di registrazione EEG verrà posizionato insieme alla polisonnografia formale standard (PSG). Il dispositivo EEG rimarrà in posizione finché i cavi PSG sono collegati al soggetto e alla macchina PSG.
Altri nomi:
  • Soggetti sanitari nel laboratorio del sonno
  • Pazienti in terapia intensiva, non sedati o ventilati
  • Paziente in terapia intensiva, sedato e ventilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione delle fasi del sonno
Lasso di tempo: Overnight (con un minimo di 960 epoche)
La correlazione di ciascuna fase del sonno (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) come valutata dalla polisonnografia rispetto all'EEG tramite l'analisi di intervalli di 30 secondi (epoche)
Overnight (con un minimo di 960 epoche)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra sonno e veglia
Lasso di tempo: Overnight (con un minimo di 960 epoche)
La correlazione del sonno (NREM1, NREM2, NREM3, REM) rispetto alla veglia valutata dalla polisonnografia rispetto all'EEG tramite l'analisi di intervalli di 30 secondi (epoche)
Overnight (con un minimo di 960 epoche)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suono e luce durante il sonno
Lasso di tempo: Overnight (con un minimo di 960 epoche)
La correlazione della fase del sonno (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) con i livelli sonori e luminosi all'interno dell'ICU.
Overnight (con un minimo di 960 epoche)
Condizioni ambientali durante il sonno
Lasso di tempo: Overnight (con un minimo di 960 epoche)
La correlazione della fase del sonno (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) con le condizioni ambientali all'interno dell'ICU.
Overnight (con un minimo di 960 epoche)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Epitel, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 87693

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni