Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av frontal EEG til formell polysomnografi på intensivavdelingen

2. juni 2021 oppdatert av: Joseph Tonna, University of Utah

Validering av frontal begrenset blyelektroencefalografi (EEG) til formell polysomnografi (PSG) på intensivavdelingen (ICU)

Hensikten med denne studien er å sammenligne en 2-leds frontal elektroencefalogramregistrering med en formell polysomnografi (PSG) for å oppdage søvn vs. våken og dybden av søvn hos både friske pasienter og ICU-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Søvnen på intensivavdelingen (ICU) er dårlig og ikke godt forstått. Formell polysomnografi (PSG) er gullstandardmålet, men upraktisk for kritisk behandling. Den relative påvirkningen av miljø, sykdom og intervensjoner på søvn hos kritisk syke pasienter er derfor i det vesentlige ukjent. Intervensjoner for å forbedre søvnen har vært pragmatiske og resultatene subjektive eller indirekte, og uinformerte. Når det er gjort, viser formell PSG ved kritisk sykdom fragmentert, forkortet, avbrutt og ikke-døgntidssøvn, med miljøstøy, lys og hyppig fysisk stimulering som forårsaker opphisselse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Gruppe 1: Friske personer i søvnlab:

Inklusjonskriterier

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt for en standardbehandling polysomnografi som varer i minst 8 timer for enhver tilstand

Eksklusjonskriterier

  • Pasient/lovlig autorisert representant avslår samtykke

Gruppe 2: ICU-pasient, ikke bedøvet, ikke ventilert

Inklusjonskriterier

  • Alder 18 år eller eldre
  • Forventet å bli på intensivavdeling over natten (minimum 8 timer)
  • Glasgow Coma Scale score på 13 eller bra

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet med endotrakealtube
  • Sedated (inkluderer beroligende legemidler som propofol, Dexmedetomidine, versed infusjon over 2mg/time, ketamininfusjon over 0,2 mg/kg/time).

Gruppe 3: ICU-pasient, sedert og ventilert

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Forventet å bli på intensivavdelingen over natten (minimum 8 timer)
  • Intuberet, bedøvet og ventilert

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av traumatisk hjerneskade
  • Planlagt ekstubering i de neste 8 timene
  • Planlagt å forlate intensivavdelingen uansett årsak i løpet av de neste 8 timene
  • Forventet levetid på mindre enn 24 timer
  • Elektroencefalogramovervåking (nåværende eller planlagt i løpet av de neste 8 timene)
  • Hemodynamisk ustabilitet (definert som: (i) gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg i >20 minutter med forsøk på å heve det eller (ii) >2 liter væske administrert i løpet av 2 timer etter operasjonsstuen og forutse pågående behov for væskegjenoppliving eller (iii) ICU MD-bestemmelse av "atypisk og dyp hemodynamisk ustabilitet" eller (iv) PI-bestemmelse etter evaluering.
  • Refraktær hypoksemi - definert som metning <88 % på Sp02 til tross for forsøk på å øke den
  • Blødning - definert som >500 cc utgang av brystrør etter 2 timer og forventet behov for mer enn 2 enheter pakkede røde blodlegemer umiddelbart etter operasjon. Dette inkluderer IKKE cellesparing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Helsefag i Sleep Lab
Voksne pasienter (> 18 år gamle) planlagt for en standardbehandling PSG (søvnstudie) som varer i minst 8 timer for enhver tilstand. Pasienter vil gjennomgå samtidig 2-avlednings begrenset EEG-registrering med eksperimentell enhet. 2-avlednings begrenset elektroencefalografiopptak
Enhet: 2-avlednings begrenset elektroencefalografiopptak
EEG-registreringsenheten vil bli plassert i forbindelse med standard formell polysomnografi (PSG). EEG-enheten vil forbli på plass så lenge PSG-ledninger er koblet til motivet og PSG-maskinen.
Andre navn:
  • Helsefag i Sleep Lab
  • ICU-pasienter, ikke sedert eller ventilert
  • ICU-pasient, sedert og ventilert
Annen: ICU-pasienter, ikke sedert eller ventilert
Voksne ICU-pasienter (> 18 år gamle) forventet å bli på ICU over natten (minimum 8 timer) med en Glasgow Coma Scale på 13 eller høyere, ikke intubert og ikke sedert. Pasienter vil gjennomgå samtidig 2-avlednings begrenset elektroencefalografiregistrering
Enhet: 2-avlednings begrenset elektroencefalografiopptak
EEG-registreringsenheten vil bli plassert i forbindelse med standard formell polysomnografi (PSG). EEG-enheten vil forbli på plass så lenge PSG-ledninger er koblet til motivet og PSG-maskinen.
Andre navn:
  • Helsefag i Sleep Lab
  • ICU-pasienter, ikke sedert eller ventilert
  • ICU-pasient, sedert og ventilert
Annen: ICU-pasienter, bedøvet og ventilert
Voksne ICU-pasienter (> 18 år) som er intubert, bedøvet, ventilert og forventet å bli på ICU over natten (minimum 8 timer). Pasienter vil gjennomgå samtidig 2-avlednings begrenset elektroencefalografiregistrering
Enhet: 2-avlednings begrenset elektroencefalografiopptak
EEG-registreringsenheten vil bli plassert i forbindelse med standard formell polysomnografi (PSG). EEG-enheten vil forbli på plass så lenge PSG-ledninger er koblet til motivet og PSG-maskinen.
Andre navn:
  • Helsefag i Sleep Lab
  • ICU-pasienter, ikke sedert eller ventilert
  • ICU-pasient, sedert og ventilert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon i søvnstadiet
Tidsramme: Over natten (med minimum 960 epoker)
Korrelasjonen av hvert søvnstadium (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) som vurdert ved polysomnografi vs. EEG via analyse av 30-sekunders intervaller (epoker)
Over natten (med minimum 960 epoker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom søvn og våkne
Tidsramme: Over natten (med minimum 960 epoker)
Korrelasjonen mellom søvn (NREM1, NREM2, NREM3, REM) vs våkenhet som vurdert ved polysomnografi vs. EEG via analyse av 30-sekunders intervaller (epoker)
Over natten (med minimum 960 epoker)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lyd og lys under søvn
Tidsramme: Over natten (med minimum 960 epoker)
Korrelasjonen mellom søvnstadiet (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) med lyd- og lysnivåer på intensivavdelingen.
Over natten (med minimum 960 epoker)
Miljøforhold under søvn
Tidsramme: Over natten (med minimum 960 epoker)
Korrelasjonen mellom søvnstadiet (Wake, NREM1, NREM2, NREM3, REM) med miljøforhold på intensivavdelingen.
Over natten (med minimum 960 epoker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Epitel, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph Tonna, MD, FAAEM, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 87693

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger