Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK0529 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti u čínských zdravých dobrovolníků

8. června 2021 aktualizováno: Ark Biosciences Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I orálně podávaného AK0529 u zdravých dospělých čínských dobrovolníků

Tato studie bude charakterizovat farmakokinetiku (PK) AK0529, účinek potravy a vyhodnotit bezpečnost AK0529 u zdravých dospělých čínských subjektů. 50 subjektů bude randomizováno do pěti skupin, aby dostali dávku AK0529 nebo placebo. Celková délka studie bude přibližně 18-27 dní pro každý subjekt.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová studie fáze I u zdravých čínských subjektů. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost AK0529, charakterizovat PK AK0529 a vyhodnotit účinek potravy u zdravých čínských subjektů. 50 zdravých čínských subjektů bude randomizováno k orálnímu podání jedné ze čtyř úrovní dávek AK0529 (jednotlivá dávka: 100 mg a 300 mg, vícenásobná dávka: 600 mg, Cross-over Food Effect: 300 mg) nebo placeba. Celková doba trvání studie bude přibližně 18 až 27 dní pro každý subjekt.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201203
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 45 let včetně.
  • Mít tělesnou hmotnost ≥45 kg (žena) nebo ≥50 kg (muži) a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 26 kg/m^2 včetně.
  • Účastníci jsou v dobrém zdravotním stavu bez jakýchkoli významných klinických abnormalit, jak určil zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a výsledků základních testů (hematologie, biochemie krve, koagulace krve, analýza moči a 12svodový elektrokardiogram (EKG). )).
  • Účastníci a manželé, kteří jsou ochotni používat lékařsky uznávanou metodu antikoncepce (např. umístění nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému, antikoncepční léky, použití kondomu) během období studie a po dobu jednoho měsíce poté.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni podepsat a datovat schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku mají pozitivní výsledky těhotenského testu v séru nebo při screeningu kojí.
  • Subjekty, které kouřily denně pět nebo více cigaret po dobu 3 měsíců před screeningem.
  • Závažná nebo vícečetná alergie v anamnéze.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu v posledních 3 měsících před screeningem (konzumace alkoholu >14 jednotek týdně: 1 jednotka = 10 ml alkoholu, 250 ml 4stupňového piva, 25 ml 40stupňového lihu nebo 75 ml 13stupňového vína).
  • Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo pozitivní výsledek screeningu na drogy v moči nebo anamnéza jakéhokoli zneužívání psychotropních léků během 5 let před screeningem.
  • Předchozí expozice jakémukoli jinému hodnocenému léčivému přípravku (IMP) nebo účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců před screeningem.
  • Darování nebo ztráta krve nad 450 ml během 3 měsíců před screeningem.
  • Použití jakéhokoli předpisu, volně prodejných léků, bylin nebo léků, které mohou změnit hodnoty pH gastrointestinálního traktu (např. antacida, inhibitory H2 receptoru a/nebo inhibitory protonové pumpy) během 28 dnů před screeningem.
  • Příjem jídla nebo nápojů obsahujících kofein nebo produktů obsahujících alkohol do 24 hodin před podáním studovaného léku.
  • Kouření a užívání jakýchkoli produktů obsahujících nikotin během 24 hodin před podáním studovaného léku.
  • Máte problémy s polykáním nebo máte jakékoli gastrointestinální onemocnění nebo máte v anamnéze chirurgický zákrok (např. subtotální gastrektomie), která by mohla ovlivnit absorpci léku.
  • Klinicky relevantní abnormality ve výsledcích EKG.
  • Klinicky významné abnormality ve výsledcích laboratorních testů biochemie, hematologie, krevní koagulace nebo analýzy moči nad horní hranicí normálních hodnot (ULN) podle posouzení zkoušejícího.
  • Výsledkem je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab), virus lidské imunodeficience (protilátka HIV-1 nebo HIV-2) nebo syfilis.
  • Průkaz klinicky významného zažívacího, urologického, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, kardiovaskulárního nebo psychiatrického onemocnění při screeningu.
  • Výsledky EKG s intervalem QT, korigovaným na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTcB) > 450 ms v poloze na zádech při screeningu.
  • Systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg nebo < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg nebo < 60 mmHg v sedě při screeningu.
  • Subjekty nesnášejí laktózu.
  • Neschopnost splnit požadavky studie podle názoru zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: AK0529 100 mg, pilotní
Toto je otevřené pilotní rameno a mužským subjektům zařazeným do tohoto ramene bude podávána pouze jedna perorální dávka 100 mg AK0529. Dávková skupina zahájí léčbu v den 1.
Lék: AK0529
Účinná látka: AK0529, Léková forma: Kapsle, Cesta podání: Orální
EXPERIMENTÁLNÍ: AK0529 100 mg
Subjektům bude podávána orální jednotlivá dávka 100 mg AK0529 nebo placebo. Dávková skupina zahájí léčbu v den 1.
Lék: AK0529
Účinná látka: AK0529, Léková forma: Kapsle, Cesta podání: Orální
Jiný: Placebo
Účinná látka: Placebo, Léková forma: Kapsle, Cesta podání: Orální
EXPERIMENTÁLNÍ: AK0529 300 mg, potravinový efekt
V této skupině je navržena zkřížená studie 3x3, aby se vyhodnotil účinek jídla po standardním čínském jídle nebo po jídle s vysokým obsahem tuku u stejných subjektů, ve srovnání s PK profilem AK0529 nalačno. Subjektům bude podávána orální dávka 300 mg AK0529 nebo placebo v den 1 každého cyklu.
Lék: AK0529
Účinná látka: AK0529, Léková forma: Kapsle, Cesta podání: Orální
Jiný: Placebo
Účinná látka: Placebo, Léková forma: Kapsle, Cesta podání: Orální
EXPERIMENTÁLNÍ: AK0529 600 mg
Subjektům bude podávána orální jednotlivá dávka 600 mg AK0529 nebo placebo. Dávková skupina zahájí léčbu v den 1.
Lék: AK0529
Účinná látka: AK0529, Léková forma: Kapsle, Cesta podání: Orální
Jiný: Placebo
Účinná látka: Placebo, Léková forma: Kapsle, Cesta podání: Orální
EXPERIMENTÁLNÍ: AK0529 300 mg, MAD
Subjektům budou podávány opakované dávky 300 mg AK0529 nebo placeba v den 1-7.
Lék: AK0529
Účinná látka: AK0529, Léková forma: Kapsle, Cesta podání: Orální
Jiný: Placebo
Účinná látka: Placebo, Léková forma: Kapsle, Cesta podání: Orální
JINÝ: Placebo
Pro hodnocení profilu nežádoucí příhody (AE) jsou v každé dávkové skupině kontroly s placebem (kromě pilotní skupiny). Placebo se podává ve stejnou dobu (a ve stejné dávce) jako subjektům AK0529.
Jiný: Placebo
Účinná látka: Placebo, Léková forma: Kapsle, Cesta podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 hodin po dávce), Den 2 (24 hodin po dávce), Den 3 (48 hodin po dávce) , Den 4 (72 hodin po dávce), Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9 a Den 10
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace AK0529.
Den 1 (před dávkou a 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 hodin po dávce), Den 2 (24 hodin po dávce), Den 3 (48 hodin po dávce) , Den 4 (72 hodin po dávce), Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9 a Den 10
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 hodin po dávce), Den 2 (24 hodin po dávce), Den 3 (48 hodin po dávce) , Den 4 (72 hodin po dávce), Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9 a Den 10
Doba výskytu Cmax.
Den 1 (před dávkou a 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 hodin po dávce), Den 2 (24 hodin po dávce), Den 3 (48 hodin po dávce) , Den 4 (72 hodin po dávce), Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9 a Den 10
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času (AUC 0-t)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 hodin po dávce), Den 2 (24 hodin po dávce), Den 3 (48 hodin po dávce) , Den 4 (72 hodin po dávce), Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9 a Den 10
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula až do poslední analyticky kvantifikovatelné koncentrace AK0529.
Den 1 (před dávkou a 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 hodin po dávce), Den 2 (24 hodin po dávce), Den 3 (48 hodin po dávce) , Den 4 (72 hodin po dávce), Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9 a Den 10
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 hodin po dávce), Den 2 (24 hodin po dávce), Den 3 (48 hodin po dávce) , Den 4 (72 hodin po dávce), Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9 a Den 10
Zdánlivý poločas eliminace AK0529.
Den 1 (před dávkou a 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 hodin po dávce), Den 2 (24 hodin po dávce), Den 3 (48 hodin po dávce) , Den 4 (72 hodin po dávce), Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9 a Den 10
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy-čas extrapolovaná na nekonečno (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 hodin po dávce), Den 2 (24 hodin po dávce), Den 3 (48 hodin po dávce) , Den 4 (72 hodin po dávce), Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9 a Den 10
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula nahoru extrapolovaná do nekonečna AK0529.
Den 1 (před dávkou a 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 hodin po dávce), Den 2 (24 hodin po dávce), Den 3 (48 hodin po dávce) , Den 4 (72 hodin po dávce), Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9 a Den 10
Zjevná ústní clearance (CL/F)
Časové okno: Den 1 (před dávkou a 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 hodin po dávce), Den 2 (24 hodin po dávce), Den 3 (48 hodin po dávce) , Den 4 (72 hodin po dávce), Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9 a Den 10
Ústní povolení AK0529
Den 1 (před dávkou a 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 hodin po dávce), Den 2 (24 hodin po dávce), Den 3 (48 hodin po dávce) , Den 4 (72 hodin po dávce), Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9 a Den 10
Procento subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 6 týdnů
Nežádoucí příhodou může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli.
Od výchozího stavu až po přibližně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ark Biosciences Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK0529-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení