Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AK0529 for å evaluere farmakokinetikk og sikkerhet hos kinesiske friske frivillige

8. juni 2021 oppdatert av: Ark Biosciences Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase I-studie av oralt administrert AK0529 i kinesiske friske voksne frivillige

Denne studien vil karakterisere farmakokinetikken (PK) til AK0529, effekten av mat og evaluere sikkerheten til AK0529 hos friske kinesiske voksne personer. 50 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta et dosenivå på AK0529 eller placebo i fem grupper. Den totale studievarigheten vil være ca. 18-27 dager for hvert emne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenter, fase I-studie i friske kinesiske personer. Målet med studien er å evaluere sikkerheten til AK0529, karakterisere PK av AK0529 og å evaluere effekten av mat hos friske kinesiske personer. 50 friske kinesiske forsøkspersoner vil bli randomisert til oralt å motta en av fire dosenivåer av AK0529 (enkeltdose: 100 mg og 300 mg, Multippel dose: 600 mg, Cross-over Food Effect: 300 mg) eller placebo. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 18 til 27 dager for hvert emne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201203
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 45 år, inkludert.
  • Ha en kroppsvekt ≥45 kg (kvinne) eller ≥50 kg (mann), og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 26 kg/m^2, inkludert.
  • Deltakerne er i god helse uten noen signifikante kliniske abnormiteter som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og baseline testresultater (hematologi, blodkjemi, blodkoagulasjon, urinanalyse og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) )).
  • Deltakere og ektefeller som er villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (f. plassering av en intrauterin enhet eller intrauterint system, prevensjonsmedisiner, bruk av kondom) i løpet av studieperioden og i en måned deretter.
  • Deltakere som er villige til å signere og datere det godkjente skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har positive serumgraviditetstestresultater eller ammer ved screening.
  • Forsøkspersoner som har sin daglige sigarettrøyking til fem eller flere i 3 måneder før screening.
  • Anamnese med alvorlige eller flere medikamentallergier.
  • Historie om alkoholmisbruk de siste 3 månedene før screening (Alkoholforbruk >14 enheter per uke: 1 enhet = 10 ml alkohol, 250 ml 4 grader øl, 25 ml 40 grader sprit eller 75 ml 13 grader vin).
  • Historikk med narkotikamisbruk, eller har et positivt resultat av urinmedisinskjerning ved screening, eller historie med misbruk av psykotrope medisiner innen 5 år før screening.
  • Tidligere eksponering for andre undersøkelsesmedisinske produkter (IMP) eller deltagelse i en klinisk utprøving innen 3 måneder før screening.
  • Donasjon eller tap av blod over 450 ml innen 3 måneder før screening.
  • Bruk av reseptbelagte, reseptfrie, urter eller medisiner som kan endre pH-verdiene i mage-tarmkanalen (f. antacida, H2-reseptorhemmere og/eller protonpumpehemmere) innen 28 dager før screening.
  • Motta koffeinholdig mat eller drikke, eller alkoholholdige produkter innen 24 timer før studiemedikamentadministrasjon.
  • Røyking og bruk av nikotinholdige produkter innen 24 timer før administrasjon av studiemedisin.
  • Har svelgeproblemer, eller noen gastrointestinale sykdommer eller historie med kirurgi (f. subtotal gastrektomi) som muligens kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  • Klinisk relevante abnormiteter i EKG-resultatene.
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietestresultatene for biokjemi, hematologi, blodkoagulasjon eller urinanalyse over øvre grense for normal (ULN) som bedømt av etterforskeren.
  • Resultater av positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab), humant immunsviktvirus (HIV-1 eller HIV-2 antistoff) eller syfilis.
  • Bevis på klinisk signifikant fordøyelsessykdom, urologisk, nevrologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, kardiovaskulær eller psykiatrisk sykdom ved screening.
  • EKG-resultater med QT-intervallet, korrigert for hjertefrekvens med Bazetts formel (QTcB) på > 450 msek i ryggleie ved screening.
  • Systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mmHg eller < 90 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg eller < 60 mmHg i sittende stilling ved screening.
  • Personer er laktoseintolerante.
  • Manglende evne til å oppfylle studiekravene etter etterforskerens oppfatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: AK0529 100 mg, Pilot
Dette er en åpen pilotarm og mannlige forsøkspersoner som er registrert i denne armen vil kun bli administrert med en oral enkeltdose på 100 mg AK0529. Dosegruppen starter behandlingen på dag 1.
Legemiddel: AK0529
Aktivt stoff: AK0529, farmasøytisk form: kapsel, administrasjonsvei: oralt
EKSPERIMENTELL: AK0529 100 mg
Pasienter vil bli administrert med en oral enkeltdose på 100 mg AK0529 eller placebo. Dosegruppen starter behandlingen på dag 1.
Legemiddel: AK0529
Aktivt stoff: AK0529, farmasøytisk form: kapsel, administrasjonsvei: oralt
Annen: Placebo
Aktivt stoff: Placebo, Farmasøytisk form: Kapsel, Administrasjonsvei: Oral
EKSPERIMENTELL: AK0529 300 mg, mateffekt
En 3x3 cross-over-studie er designet i denne gruppen for å evaluere mateffekten etter et standard kinesisk måltid eller et måltid med høyt fettinnhold hos de samme personene, sammenlignet med PK-profilen til AK0529 under fastende tilstand. Pasienter vil bli administrert med en oral dose på 300 mg AK0529 eller placebo på dag 1 i hver syklus.
Legemiddel: AK0529
Aktivt stoff: AK0529, farmasøytisk form: kapsel, administrasjonsvei: oralt
Annen: Placebo
Aktivt stoff: Placebo, Farmasøytisk form: Kapsel, Administrasjonsvei: Oral
EKSPERIMENTELL: AK0529 600 mg
Pasienter vil bli administrert med en oral enkeltdose på 600 mg AK0529 eller placebo. Dosegruppen starter behandlingen på dag 1.
Legemiddel: AK0529
Aktivt stoff: AK0529, farmasøytisk form: kapsel, administrasjonsvei: oralt
Annen: Placebo
Aktivt stoff: Placebo, Farmasøytisk form: Kapsel, Administrasjonsvei: Oral
EKSPERIMENTELL: AK0529 300 mg, MAD
Pasienter vil bli administrert med multiple doser på 300 mg AK0529 eller placebo på dag 1-7.
Legemiddel: AK0529
Aktivt stoff: AK0529, farmasøytisk form: kapsel, administrasjonsvei: oralt
Annen: Placebo
Aktivt stoff: Placebo, Farmasøytisk form: Kapsel, Administrasjonsvei: Oral
ANNEN: Placebo
For vurdering av bivirkningsprofilen (AE) er det placebokontroller i hver dosegruppe (unntatt pilotgruppen). Placeboen administreres samtidig (og med samme dosering) som AK0529-personene.
Annen: Placebo
Aktivt stoff: Placebo, Farmasøytisk form: Kapsel, Administrasjonsvei: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
Den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av AK0529.
Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
Tidspunktet for forekomst av Cmax.
Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid (AUC 0-t)
Tidsramme: Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste analytisk kvantifiserbare konsentrasjon av AK0529.
Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden for AK0529.
Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null og opp ekstrapolert til uendelig AK0529.
Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
Tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
Den muntlige klareringen av AK0529
Dag1 (førdose og 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 timer etter dose), Dag2 (24 timer etter dose), Dag3 (48 timer etter dose) , Dag4 (72 timer etter dose), Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9 og Dag10
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 6 uker
En uønsket hendelse kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av et farmasøytisk produkt, uansett om det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Fra baseline opp til ca. 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ark Biosciences Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AK0529-2001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger