Un estudio de AK0529 para evaluar la farmacocinética y la seguridad en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos entre 18 y 45 años de edad, ambos inclusive.
• Tener un peso corporal ≥45 kg (Mujer) o ≥50 kg (Hombre), y un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m^2, inclusive.
• Los participantes gozan de buena salud sin anomalías clínicas significativas según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico (incluidos los signos vitales) y los resultados de las pruebas iniciales (hematología, bioquímica sanguínea, coagulación sanguínea, análisis de orina y electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG). )).
• Los participantes y los cónyuges que estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado (p. colocación de un dispositivo intrauterino o sistema intrauterino, medicamentos anticonceptivos, uso de preservativos) durante el período de estudio y un mes después.
• Participantes que estén dispuestos a firmar y fechar el formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado.

Criterio de exclusión:

• Las mujeres en edad fértil tienen resultados positivos en la prueba de embarazo en suero o están amamantando en la selección.
• Sujetos que han fumado cinco o más cigarrillos diariamente durante los 3 meses anteriores a la selección.
• Antecedentes de alergias graves o múltiples a medicamentos.
• Antecedentes de abuso de alcohol en los últimos 3 meses antes de la selección (consumo de alcohol >14 unidades por semana: 1 unidad = 10 ml de alcohol, 250 ml de cerveza de 4 grados, 25 ml de licor de 40 grados o 75 ml de vino de 13 grados).
• Antecedentes de cualquier abuso de drogas, o tener un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina en la selección, o antecedentes de cualquier abuso de medicamentos psicotrópicos dentro de los 5 años anteriores a la selección.
• Exposición previa a cualquier otro producto medicinal en investigación (IMP) o participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Donación o pérdida de sangre superior a 450 ml en los 3 meses anteriores a la selección.
• El uso de cualquier receta, sin receta, hierbas o medicamentos que pueden cambiar los valores de pH de los tractos gastrointestinales (p. antiácidos, inhibidores de los receptores H2 y/o inhibidores de la bomba de protones) dentro de los 28 días anteriores a la selección.
• Recibir alimentos o bebidas que contengan cafeína, o productos que contengan alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Fumar y usar cualquier producto que contenga nicotina dentro de las 24 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Tiene problemas para tragar, o alguna enfermedad gastrointestinal o antecedentes de cirugía (p. gastrectomía subtotal) que posiblemente podría afectar la absorción del fármaco.
• Anomalías clínicamente relevantes en los resultados del ECG.
• Anomalías clínicamente significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio de bioquímica, hematología, coagulación sanguínea o análisis de orina por encima del límite superior de los rangos normales (LSN) a juicio del investigador.
• Resultados positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab), el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpo VIH-1 o VIH-2) o la sífilis.
• Evidencia de enfermedad digestiva, urológica, neurológica, hematológica, endocrina, oncológica, pulmonar, inmunológica, cardiovascular o psiquiátrica clínicamente significativa en el momento de la selección.
• Resultados del ECG con el intervalo QT, corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Bazett (QTcB) de > 450 mseg en posición supina en la selección.
• Presión arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg o < 90 mmHg, y/o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg o < 60 mmHg en posición sentada en la selección.
• Los sujetos son intolerantes a la lactosa.
• Incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio en opinión del investigador.