Um estudo de AK0529 para avaliar a farmacocinética e a segurança em voluntários saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino entre os 18 e os 45 anos, inclusive.
• Ter um peso corporal ≥45 kg (feminino) ou ≥50 kg (masculino) e um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 26 kg/m^2, inclusive.
• Os participantes estão com boa saúde, sem nenhuma anormalidade clínica significativa, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e resultados de testes basais (hematologia, bioquímica sanguínea, coagulação sanguínea, exame de urina e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG). )).
• Os participantes e os cônjuges que desejam usar um método contraceptivo clinicamente aceito (por exemplo, colocação de um dispositivo intrauterino ou sistema intrauterino, drogas anticoncepcionais, uso de preservativo) durante o período do estudo e por um mês depois disso.
• Participantes que estejam dispostos a assinar e datar o formulário de consentimento informado (TCLE) aprovado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar têm resultados positivos no teste de gravidez no soro ou estão amamentando na triagem.
• Indivíduos que fumaram cinco cigarros diariamente ou mais por 3 meses antes da triagem.
• História de alergias graves ou múltiplas a medicamentos.
• História de abuso de álcool nos últimos 3 meses antes da triagem (consumo de álcool >14 unidades por semana: 1 unidade = 10 mL de álcool, 250 mL de cerveja 4 graus, 25 mL de destilado 40 graus ou 75 mL de vinho 13 graus).
• História de qualquer abuso de drogas, ou ter um resultado positivo na triagem de drogas na urina, ou história de qualquer abuso de medicação psicotrópica dentro de 5 anos antes da triagem.
• Exposição anterior a qualquer outro Medicamento Experimental (PIM) ou participação em qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem.
• Doação ou perda de sangue acima de 450 mL dentro de 3 meses antes da triagem.
• Uso de qualquer prescrição, sem receita, ervas ou medicamentos que possam alterar os valores de pH do trato gastrointestinal (por exemplo, antiácidos, inibidores do receptor H2 e/ou inibidores da bomba de prótons) dentro de 28 dias antes da triagem.
• Receber alimentos ou bebidas que contenham cafeína ou produtos que contenham álcool dentro de 24 horas antes da administração do medicamento do estudo.
• Fumar e usar qualquer produto contendo nicotina nas 24 horas anteriores à administração do medicamento do estudo.
• Tem problemas de deglutição, ou quaisquer doenças gastrointestinais ou história de cirurgia (p. gastrectomia subtotal) que possivelmente poderia afetar a absorção do medicamento.
• Anormalidades clinicamente relevantes nos resultados do ECG.
• Anormalidades clinicamente significativas nos resultados dos testes de laboratório de bioquímica, hematologia, coagulação sanguínea ou exame de urina acima do limite superior do normal (ULN), conforme julgado pelo investigador.
• Resultados positivos do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV Ab), vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV-1 ou HIV-2) ou sífilis.
• Evidência clínica significativa de doença digestiva, urológica, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, cardiovascular ou psiquiátrica na triagem.
• Resultados de ECG com o intervalo QT, corrigidos pela frequência cardíaca pela fórmula de Bazett (QTcB) de > 450 mseg na posição supina na triagem.
• Pressão arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg ou < 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg ou < 60 mmHg na posição sentada na triagem.
• Os indivíduos são intolerantes à lactose.
• Incapacidade de atender aos requisitos do estudo na opinião do investigador.