Исследование AK0529 для оценки фармакокинетики и безопасности у здоровых китайских добровольцев

Критерии включения:

• Участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно.
• Иметь массу тела ≥45 кг (женщины) или ≥50 кг (мужчины) и индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м^2 включительно.
• Участники находятся в хорошем состоянии без каких-либо значительных клинических отклонений, как это определено исследователем на основе истории болезни, медицинского осмотра (включая основные показатели жизнедеятельности) и исходных результатов тестов (гематология, биохимический анализ крови, свертываемость крови, анализ мочи и электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ). )).
• Участники и супруги, желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, установка внутриматочной спирали или внутриматочной системы, противозачаточные препараты, использование презерватива) в течение периода исследования и в течение одного месяца после него.
• Участники, которые готовы подписать и поставить дату на утвержденной форме информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• Субъекты женского пола детородного возраста имеют положительные результаты сывороточного теста на беременность или кормят грудью при скрининге.
• Субъекты, которые ежедневно выкуривают до пяти или более сигарет в течение 3 месяцев до скрининга.
• В анамнезе тяжелая или множественная лекарственная аллергия.
• История злоупотребления алкоголем за последние 3 месяца до скрининга (употребление алкоголя> 14 единиц в неделю: 1 единица = 10 мл алкоголя, 250 мл 4-градусного пива, 25 мл 40-градусного спирта или 75 мл 13-градусного вина).
• История любого злоупотребления наркотиками или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге, или история злоупотребления любыми психотропными препаратами в течение 5 лет до скрининга.
• Предыдущее воздействие любого другого исследовательского лекарственного препарата (ИЛП) или участие в любом клиническом испытании в течение 3 месяцев до скрининга.
• Донорство или потеря крови более 450 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
• Использование любых рецептурных, безрецептурных, трав или лекарств, которые могут изменить значения pH желудочно-кишечного тракта (например, антациды, ингибиторы Н2-рецепторов и/или ингибиторы протонной помпы) в течение 28 дней до скрининга.
• Прием пищи или напитков, содержащих кофеин, или спиртосодержащих продуктов в течение 24 часов до приема исследуемого препарата.
• Курение и употребление любых никотинсодержащих продуктов в течение 24 часов до приема исследуемого препарата.
• Проблемы с глотанием или любые заболевания желудочно-кишечного тракта или хирургическое вмешательство в анамнезе (например, субтотальная гастрэктомия), которые могут повлиять на всасывание лекарств.
• Клинически значимые отклонения в результатах ЭКГ.
• Клинически значимые отклонения в результатах лабораторных анализов биохимии, гематологии, свертывания крови или анализа мочи выше верхней границы нормы (ВГН) по оценке исследователя.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (АТ к ВГС), вирус иммунодефицита человека (антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2) или сифилис.
• Доказательства клинически значимого пищеварительного, урологического, неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического, сердечно-сосудистого или психического заболевания при скрининге.
• Результаты ЭКГ с интервалом QT, с поправкой на ЧСС по формуле Базетта (QTcB) > 450 мс в положении лежа на скрининге.
• Систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст. в положении сидя при скрининге.
• Субъекты не переносят лактозу.
• Неспособность выполнить требования исследования, по мнению исследователя.