Uno studio su AK0529 per valutare la farmacocinetica e la sicurezza nei volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni inclusi.
• Avere un peso corporeo ≥45 kg (femmina) o ≥50 kg (uomo) e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26 kg/m^2, inclusi.
• I partecipanti sono in buona salute senza anomalie cliniche significative come determinato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico (compresi i segni vitali) e dei risultati dei test di base (ematologia, chimica del sangue, coagulazione del sangue, analisi delle urine ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG )).
• I partecipanti e i coniugi che sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico (ad es. posizionamento di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino, farmaci contraccettivi, utilizzo del preservativo) durante il periodo di studio e per un mese successivo.
• - Partecipanti che sono disposti a firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) approvato.

Criteri di esclusione:

• Le donne in età fertile hanno risultati positivi al test di gravidanza su siero o stanno allattando allo screening.
• Soggetti che hanno fumato almeno cinque sigarette al giorno per 3 mesi prima dello screening.
• Storia di allergie ai farmaci gravi o multiple.
• Storia di abuso di alcol negli ultimi 3 mesi prima dello screening (consumo di alcol> 14 unità a settimana: 1 unità = 10 ml di alcol, 250 ml di birra a 4 gradi, 25 ml di spirito a 40 gradi o 75 ml di vino a 13 gradi).
• Storia di qualsiasi abuso di droghe, o risultato positivo allo screening delle droghe nelle urine allo screening, o storia di qualsiasi abuso di farmaci psicotropi nei 5 anni prima dello screening.
• Precedente esposizione a qualsiasi altro medicinale sperimentale (IMP) o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening.
• Donazione o perdita di sangue superiore a 450 ml entro 3 mesi prima dello screening.
• Uso di qualsiasi prescrizione, da banco, erbe o farmaci che possono modificare i valori di pH del tratto gastrointestinale (ad es. antiacidi, inibitori del recettore H2 e/o inibitori della pompa protonica) entro 28 giorni prima dello screening.
• Ricezione di cibi o bevande contenenti caffeina o prodotti contenenti alcol entro 24 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Fumo e uso di prodotti contenenti nicotina nelle 24 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Ha problemi di deglutizione, o qualsiasi malattia gastrointestinale o anamnesi di intervento chirurgico (ad es. gastrectomia subtotale) che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.
• Anomalie clinicamente rilevanti nei risultati dell'ECG.
• Anomalie clinicamente significative nei risultati dei test di laboratorio di biochimica, ematologia, coagulazione del sangue o analisi delle urine al di sopra del limite superiore degli intervalli normali (ULN) secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Risultati positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab), al virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV-1 o HIV-2) o alla sifilide.
• Evidenza clinica significativa di malattia digestiva, urologica, neurologica, ematologica, endocrina, oncologica, polmonare, immunologica, cardiovascolare o psichiatrica allo screening.
• Risultati dell'ECG con l'intervallo QT, corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Bazett (QTcB) > 450 msec in posizione supina allo screening.
• Pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mmHg o < 90 mmHg, e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 90 mmHg o < 60 mmHg in posizione seduta allo screening.
• I soggetti sono intolleranti al lattosio.
• Incapacità di soddisfare i requisiti dello studio secondo il parere dello sperimentatore.