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Eine Studie von AK0529 zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit bei chinesischen gesunden Freiwilligen

8. Juni 2021 aktualisiert von: Ark Biosciences Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zu oral verabreichtem AK0529 bei chinesischen gesunden erwachsenen Freiwilligen

Diese Studie wird die Pharmakokinetik (PK) von AK0529 und die Wirkung von Nahrungsmitteln charakterisieren und die Sicherheit von AK0529 bei gesunden erwachsenen chinesischen Probanden bewerten. 50 Probanden werden randomisiert, um in fünf Gruppen eine Dosis von AK0529 oder Placebo zu erhalten. Die Gesamtstudiendauer beträgt ungefähr 18-27 Tage für jedes Fach.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Phase-I-Studie mit gesunden chinesischen Probanden. Die Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit von AK0529, die Charakterisierung der PK von AK0529 und die Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln bei gesunden chinesischen Probanden. 50 gesunde chinesische Probanden werden randomisiert, um oral eine von vier Dosisstufen von AK0529 (Einzeldosis: 100 mg und 300 mg, Mehrfachdosis: 600 mg, Cross-over-Food-Effekt: 300 mg) oder Placebo zu erhalten. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr 18 bis 27 Tage für jedes Fach.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201203
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 45 Jahren, einschließlich.
  • Ein Körpergewicht von ≥45 kg (weiblich) oder ≥50 kg (männlich) und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 26 kg/m^2 einschließlich haben.
  • Die Teilnehmer sind bei guter Gesundheit ohne signifikante klinische Anomalien, wie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalzeichen) und der Ausgangstestergebnisse (Hämatologie, Blutchemie, Blutgerinnung, Urinanalyse und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt )).
  • Teilnehmer und Ehepartner, die bereit sind, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (z. Platzierung eines Intrauterinpessars oder eines Intrauterinsystems, Verhütungsmittel, Verwendung eines Kondoms) während des Studienzeitraums und für einen Monat danach.
  • Teilnehmer, die bereit sind, das genehmigte Einwilligungsformular (ICF) zu unterzeichnen und zu datieren.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter haben positive Serum-Schwangerschaftstestergebnisse oder stillen beim Screening.
  • Probanden, die vor dem Screening 3 Monate lang täglich fünf oder mehr Zigaretten rauchen.
  • Geschichte von schweren oder mehreren Arzneimittelallergien.
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch in den letzten 3 Monaten vor dem Screening (Alkoholkonsum > 14 Einheiten pro Woche: 1 Einheit = 10 ml Alkohol, 250 ml 4-Grad-Bier, 25 ml 40-Grad-Spiritus oder 75 ml 13-Grad-Wein).
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Urin-Drogen-Screening-Ergebnis beim Screening oder Vorgeschichte von Missbrauch von Psychopharmaka innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
  • Vorherige Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat (IMP) oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Spende oder Blutverlust über 450 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Die Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien, Kräutern oder Medikamenten, die den pH-Wert des Magen-Darm-Trakts verändern können (z. Antazida, H2-Rezeptor-Hemmer und/oder Protonenpumpenhemmer) innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening.
  • Empfang von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken oder alkoholhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Rauchen und Verwendung von nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Schluckbeschwerden, Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen in der Vorgeschichte (z. subtotale Gastrektomie), die möglicherweise die Arzneimittelresorption beeinträchtigen könnte.
  • Klinisch relevante Anomalien in den EKG-Ergebnissen.
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Labortestergebnissen der Biochemie, Hämatologie, Blutgerinnung oder Urinanalyse über der oberen Grenze des Normalbereichs (ULN), wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab), humanes Immunschwächevirus (HIV-1- oder HIV-2-Antikörper) oder Syphilis-Ergebnisse.
  • Nachweis einer klinisch signifikanten Verdauungs-, urologischen, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, onkologischen, pulmonalen, immunologischen, kardiovaskulären oder psychiatrischen Erkrankung beim Screening.
  • EKG-Ergebnisse mit dem QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz durch die Bazett-Formel (QTcB) von > 450 ms in Rückenlage beim Screening.
  • Systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg oder < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg oder < 60 mmHg in sitzender Position beim Screening.
  • Die Probanden sind laktoseintolerant.
  • Unfähigkeit, die Studienanforderungen nach Meinung des Prüfarztes zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AK0529 100 mg, Pilot
Dies ist ein offener Pilotarm, und männlichen Probanden, die in diesen Arm aufgenommen werden, wird nur eine orale Einzeldosis von 100 mg AK0529 verabreicht. Die Dosisgruppe beginnt die Behandlung an Tag 1.
Arzneimittel: AK0529
Wirkstoff: AK0529, Darreichungsform: Kapsel, Verabreichungsweg: Oral
EXPERIMENTAL: AK0529 100 mg
Den Probanden wird eine orale Einzeldosis von 100 mg AK0529 oder Placebo verabreicht. Die Dosisgruppe beginnt die Behandlung an Tag 1.
Arzneimittel: AK0529
Wirkstoff: AK0529, Darreichungsform: Kapsel, Verabreichungsweg: Oral
Sonstiges: Placebo
Wirkstoff: Placebo, Darreichungsform: Kapsel, Verabreichungsweg: Oral
EXPERIMENTAL: AK0529 300 mg, Lebensmitteleffekt
In dieser Gruppe ist eine 3x3-Crossover-Studie konzipiert, um die Nahrungsmittelwirkung nach einer chinesischen Standardmahlzeit oder einer fettreichen Mahlzeit bei denselben Probanden zu bewerten und mit dem PK-Profil von AK0529 im nüchternen Zustand zu vergleichen. Den Probanden wird an Tag 1 jedes Zyklus eine orale Dosis von 300 mg AK0529 oder Placebo verabreicht.
Arzneimittel: AK0529
Wirkstoff: AK0529, Darreichungsform: Kapsel, Verabreichungsweg: Oral
Sonstiges: Placebo
Wirkstoff: Placebo, Darreichungsform: Kapsel, Verabreichungsweg: Oral
EXPERIMENTAL: AK0529 600 mg
Den Probanden wird eine orale Einzeldosis von 600 mg AK0529 oder Placebo verabreicht. Die Dosisgruppe beginnt die Behandlung an Tag 1.
Arzneimittel: AK0529
Wirkstoff: AK0529, Darreichungsform: Kapsel, Verabreichungsweg: Oral
Sonstiges: Placebo
Wirkstoff: Placebo, Darreichungsform: Kapsel, Verabreichungsweg: Oral
EXPERIMENTAL: AK0529 300 mg, MAD
Den Probanden werden an den Tagen 1-7 Mehrfachdosen von 300 mg AK0529 oder Placebo verabreicht.
Arzneimittel: AK0529
Wirkstoff: AK0529, Darreichungsform: Kapsel, Verabreichungsweg: Oral
Sonstiges: Placebo
Wirkstoff: Placebo, Darreichungsform: Kapsel, Verabreichungsweg: Oral
ANDERE: Placebo
Zur Beurteilung des Nebenwirkungsprofils (UE) gibt es in jeder Dosisgruppe (außer der Pilotgruppe) Placebokontrollen. Das Placebo wird zur gleichen Zeit (und in der gleichen Dosierung) wie die AK0529-Probanden verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Wirkstoff: Placebo, Darreichungsform: Kapsel, Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) , Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von AK0529.
Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) , Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) , Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10
Der Zeitpunkt des Auftretens von Cmax.
Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) , Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt (AUC 0-t)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) , Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten analytisch quantifizierbaren Konzentration von AK0529.
Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) , Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) , Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10
Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit von AK0529.
Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) , Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-inf)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) , Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert von AK0529.
Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) , Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10
Scheinbare orale Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) , Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10
Die orale Clearance von AK0529
Tag 1 (vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis), Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis), Tag 3 (48 Stunden nach der Dosis) , Tag 4 (72 Stunden nach der Dosis), Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9 und Tag 10
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 6 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht.
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ark Biosciences Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK0529-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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