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Une étude sur AK0529 pour évaluer la pharmacocinétique et la sécurité chez des volontaires sains chinois

8 juin 2021 mis à jour par: Ark Biosciences Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase I sur l'AK0529 administré par voie orale chez des volontaires chinois adultes en bonne santé

Cette étude caractérisera la pharmacocinétique (PK) de l'AK0529, l'effet des aliments et évaluera l'innocuité de l'AK0529 chez des sujets adultes chinois en bonne santé. 50 sujets seront randomisés pour recevoir une dose d'AK0529 ou un placebo en cinq groupes. La durée totale de l'étude sera d'environ 18 à 27 jours pour chaque sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique chez des sujets chinois en bonne santé. Les objectifs de l'étude sont d'évaluer l'innocuité de l'AK0529, de caractériser la pharmacocinétique de l'AK0529 et d'évaluer l'effet de l'alimentation chez des sujets chinois sains. 50 sujets chinois en bonne santé seront randomisés pour recevoir par voie orale l'un des quatre niveaux de dose d'AK0529 (dose unique : 100 mg et 300 mg, dose multiple : 600 mg, effet alimentaire croisé : 300 mg) ou un placebo. La durée totale de l'étude sera d'environ 18 à 27 jours pour chaque sujet.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
51

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 201203
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
  • Avoir un poids corporel ≥45 kg (femme) ou ≥50 kg (homme) et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m^2 inclus.
  • Les participants sont en bonne santé, sans aucune anomalie clinique significative, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique (y compris les signes vitaux) et des résultats des tests de base (hématologie, chimie du sang, coagulation sanguine, analyse d'urine et électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG )).
  • Les participants et les conjoints qui sont disposés à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée (par ex. mise en place d'un dispositif intra-utérin ou d'un système intra-utérin, médicaments contraceptifs, utilisation d'un préservatif) pendant la période d'étude et pendant un mois par la suite.
  • Les participants qui acceptent de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé approuvé (ICF).

Critère d'exclusion:

  • Les sujets féminins en âge de procréer ont des résultats de test de grossesse sérique positifs ou allaitent au moment du dépistage.
  • Sujets qui ont fumé quotidiennement cinq cigarettes ou plus pendant 3 mois avant le dépistage.
  • Antécédents d'allergies médicamenteuses graves ou multiples.
  • Antécédents d'abus d'alcool au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage (Consommation d'alcool > 14 unités par semaine : 1 unité = 10 ml d'alcool, 250 ml de bière à 4 degrés, 25 ml de spiritueux à 40 degrés ou 75 ml de vin à 13 degrés).
  • Antécédents d'abus de drogues, ou avoir un résultat positif au dépistage de drogues dans l'urine lors du dépistage, ou antécédents d'abus de médicaments psychotropes dans les 5 ans précédant le dépistage.
  • Exposition antérieure à tout autre médicament expérimental (IMP) ou participation à un essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Don ou perte de sang de plus de 450 ml dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Utilisation de toute ordonnance, en vente libre, herbes ou médicaments qui peuvent modifier les valeurs de pH des voies gastro-intestinales (par ex. antiacides, inhibiteurs des récepteurs H2 et/ou inhibiteurs de la pompe à protons) dans les 28 jours précédant le dépistage.
  • Recevoir des aliments ou des boissons contenant de la caféine, ou des produits contenant de l'alcool dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Fumer et utiliser des produits contenant de la nicotine dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Vous avez des problèmes de déglutition, ou des maladies gastro-intestinales ou des antécédents de chirurgie (par ex. gastrectomie subtotale) qui pourraient affecter l'absorption du médicament.
  • Anomalies cliniquement pertinentes dans les résultats ECG.
  • Anomalies cliniquement significatives dans les résultats des tests de laboratoire de biochimie, d'hématologie, de coagulation sanguine ou d'analyse d'urine au-dessus de la limite supérieure des plages normales (LSN) telles que jugées par l'investigateur.
  • Résultats positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps anti-virus de l'hépatite C (Ac VHC), le virus de l'immunodéficience humaine (anticorps VIH-1 ou VIH-2) ou la syphilis.
  • Preuve d'une maladie digestive, urologique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, cardiovasculaire ou psychiatrique cliniquement significative lors du dépistage.
  • Résultats ECG avec l'intervalle QT, corrigé de la fréquence cardiaque par la formule de Bazett (QTcB) de > 450 msec en décubitus dorsal au moment du dépistage.
  • Pression artérielle systolique (PAS) > 140 mmHg ou < 90 mmHg, et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg ou < 60 mmHg en position assise au moment du dépistage.
  • Les sujets sont intolérants au lactose.
  • Incapacité à répondre aux exigences de l'étude de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: AK0529 100 mg, pilote
Il s'agit d'un bras pilote ouvert et les sujets masculins inscrits dans ce bras ne recevront qu'une dose unique orale de 100 mg d'AK0529. Le groupe de dose commence le traitement le jour 1.
Médicament: AK0529
Substance active : AK0529, forme pharmaceutique : gélule, voie d'administration : orale
EXPÉRIMENTAL: AK0529 100mg
Les sujets recevront une dose unique orale de 100 mg d'AK0529 ou un placebo. Le groupe de dose commence le traitement le jour 1.
Médicament: AK0529
Substance active : AK0529, forme pharmaceutique : gélule, voie d'administration : orale
Autre: Placebo
Substance active : Placebo, Forme pharmaceutique : Gélule, Voie d'administration : Orale
EXPÉRIMENTAL: AK0529 300 mg, effet alimentaire
Une étude croisée 3x3 est conçue dans ce groupe pour évaluer l'effet alimentaire après un repas chinois standard ou un repas riche en graisses chez les mêmes sujets, en comparaison avec le profil PK de AK0529 à jeun. Les sujets recevront une dose orale de 300 mg d'AK0529 ou un placebo le jour 1 de chaque cycle.
Médicament: AK0529
Substance active : AK0529, forme pharmaceutique : gélule, voie d'administration : orale
Autre: Placebo
Substance active : Placebo, Forme pharmaceutique : Gélule, Voie d'administration : Orale
EXPÉRIMENTAL: AK0529 600 mg
Les sujets recevront une dose unique orale de 600 mg d'AK0529 ou un placebo. Le groupe de dose commence le traitement le jour 1.
Médicament: AK0529
Substance active : AK0529, forme pharmaceutique : gélule, voie d'administration : orale
Autre: Placebo
Substance active : Placebo, Forme pharmaceutique : Gélule, Voie d'administration : Orale
EXPÉRIMENTAL: AK0529 300 mg, MAD
Les sujets recevront les doses multiples de 300 mg d'AK0529 ou d'un placebo les jours 1 à 7.
Médicament: AK0529
Substance active : AK0529, forme pharmaceutique : gélule, voie d'administration : orale
Autre: Placebo
Substance active : Placebo, Forme pharmaceutique : Gélule, Voie d'administration : Orale
AUTRE: Placebo
Pour l'évaluation du profil des événements indésirables (EI), il existe des témoins placebo dans chaque groupe de dose (à l'exception du groupe pilote). Le placebo est administré en même temps (et à la même posologie) que les sujets AK0529.
Autre: Placebo
Substance active : Placebo, Forme pharmaceutique : Gélule, Voie d'administration : Orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 (avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 3 (48 heures après la dose) , Jour4 (72 heures après l'administration), Jour5, Jour6, Jour7, Jour8, Jour9 et Jour10
La concentration plasmatique maximale observée d'AK0529.
Jour 1 (avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 3 (48 heures après la dose) , Jour4 (72 heures après l'administration), Jour5, Jour6, Jour7, Jour8, Jour9 et Jour10
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jour 1 (avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 3 (48 heures après la dose) , Jour4 (72 heures après l'administration), Jour5, Jour6, Jour7, Jour8, Jour9 et Jour10
Le moment de l'apparition de Cmax.
Jour 1 (avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 3 (48 heures après la dose) , Jour4 (72 heures après l'administration), Jour5, Jour6, Jour7, Jour8, Jour9 et Jour10
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro jusqu'au temps (AUC 0-t)
Délai: Jour 1 (avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 3 (48 heures après la dose) , Jour4 (72 heures après l'administration), Jour5, Jour6, Jour7, Jour8, Jour9 et Jour10
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration analytiquement quantifiable d'AK0529.
Jour 1 (avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 3 (48 heures après la dose) , Jour4 (72 heures après l'administration), Jour5, Jour6, Jour7, Jour8, Jour9 et Jour10
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Jour 1 (avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 3 (48 heures après la dose) , Jour4 (72 heures après l'administration), Jour5, Jour6, Jour7, Jour8, Jour9 et Jour10
La demi-vie d'élimination apparente de AK0529.
Jour 1 (avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 3 (48 heures après la dose) , Jour4 (72 heures après l'administration), Jour5, Jour6, Jour7, Jour8, Jour9 et Jour10
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jour 1 (avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 3 (48 heures après la dose) , Jour4 (72 heures après l'administration), Jour5, Jour6, Jour7, Jour8, Jour9 et Jour10
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini de AK0529.
Jour 1 (avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 3 (48 heures après la dose) , Jour4 (72 heures après l'administration), Jour5, Jour6, Jour7, Jour8, Jour9 et Jour10
Autorisation orale apparente (CL/F)
Délai: Jour 1 (avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 3 (48 heures après la dose) , Jour4 (72 heures après l'administration), Jour5, Jour6, Jour7, Jour8, Jour9 et Jour10
La clairance orale de AK0529
Jour 1 (avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12 heures après la dose), Jour 2 (24 heures après la dose), Jour 3 (48 heures après la dose) , Jour4 (72 heures après l'administration), Jour5, Jour6, Jour7, Jour8, Jour9 et Jour10
Pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 6 semaines
Un événement indésirable peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
De la ligne de base jusqu'à environ 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ark Biosciences Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AK0529-2001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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