Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AK0529 w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa u zdrowych chińskich ochotników

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ark Biosciences Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I dotyczące doustnie podawanego AK0529 u zdrowych dorosłych chińskich ochotników

To badanie scharakteryzuje farmakokinetykę (PK) AK0529, wpływ pokarmu i oceni bezpieczeństwo AK0529 u zdrowych dorosłych Chińczyków. 50 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej poziom dawki AK0529 lub placebo w pięciu grupach. Całkowity czas trwania badania będzie wynosił około 18-27 dni dla każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie fazy I u zdrowych Chińczyków. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa AK0529, scharakteryzowanie PK AK0529 oraz ocena wpływu żywności na zdrowych Chińczyków. 50 zdrowych Chińczyków zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie jedną z czterech dawek AK0529 (dawka pojedyncza: 100 mg i 300 mg, dawka wielokrotna: 600 mg, efekt krzyżowy: 300 mg) lub placebo. Całkowity czas trwania badania będzie wynosił około 18 do 27 dni dla każdego pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201203
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie.
  • Mieć masę ciała ≥45 kg (kobiety) lub ≥50 kg (mężczyzna) oraz wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 26 kg/m^2 włącznie.
  • Uczestnicy są w dobrym stanie zdrowia, bez żadnych istotnych nieprawidłowości klinicznych, określonych przez badacza na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych) i wyjściowych wyników badań (hematologia, biochemia krwi, krzepnięcie krwi, analiza moczu i elektrokardiogram z 12 odprowadzeń (EKG )).
  • Uczestnikom i małżonkom, którzy wyrażają chęć stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji (np. umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego, stosowanie środków antykoncepcyjnych, stosowanie prezerwatywy) w okresie badania i przez jeden miesiąc po jego zakończeniu.
  • Uczestnicy, którzy chcą podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym mają dodatnie wyniki testu ciążowego z surowicy lub karmią piersią podczas badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy palą codziennie pięć lub więcej papierosów przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Historia ciężkich lub wielu alergii na leki.
  • Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Spożycie alkoholu >14 jednostek tygodniowo: 1 jednostka = 10 ml alkoholu, 250 ml piwa 4 stopnie, 25 ml spirytusu 40 stopni lub 75 ml wina 13 stopni).
  • Historia jakiegokolwiek nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub historia nadużywania leków psychotropowych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inny badany produkt leczniczy (IMP) lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Oddanie lub utrata krwi powyżej 450 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, dostępnych bez recepty, ziół lub leków, które mogą zmieniać wartości pH w przewodzie pokarmowym (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, inhibitory receptora H2 i/lub inhibitory pompy protonowej) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Przyjmowanie żywności lub napojów zawierających kofeinę lub produktów zawierających alkohol w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Palenie i używanie jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku.
  • Masz problemy z połykaniem lub jakiekolwiek choroby żołądkowo-jelitowe lub historię operacji (np. częściowa resekcja żołądka), które mogą mieć wpływ na wchłanianie leku.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach EKG.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych biochemicznych, hematologicznych, krzepliwości krwi lub analizy moczu powyżej górnej granicy zakresu normy (GGN) według oceny badacza.
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przeciwciała HIV-1 lub HIV-2) lub kiły.
  • Dowody na istotną klinicznie chorobę przewodu pokarmowego, urologiczną, neurologiczną, hematologiczną, endokrynologiczną, onkologiczną, płucną, immunologiczną, sercowo-naczyniową lub psychiatryczną podczas badania przesiewowego.
  • Wyniki EKG z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca wzorem Bazetta (QTcB) > 450 ms w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg lub < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg lub < 60 mmHg w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego.
  • Badani nie tolerują laktozy.
  • Niemożność spełnienia wymagań badania w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: AK0529 100 mg, pilot
To jest otwarte ramię pilotażowe, a mężczyźni włączeni do tego ramienia otrzymają tylko doustną pojedynczą dawkę 100 mg AK0529. Grupa dawki rozpoczyna leczenie w dniu 1.
Lek: AK0529
Substancja czynna: AK0529, postać farmaceutyczna: kapsułka, droga podania: doustna
EKSPERYMENTALNY: AK0529 100 mg
Osobnikom zostanie podana doustna pojedyncza dawka 100 mg AK0529 lub placebo. Grupa dawki rozpoczyna leczenie w dniu 1.
Lek: AK0529
Substancja czynna: AK0529, postać farmaceutyczna: kapsułka, droga podania: doustna
Inny: Placebo
Substancja czynna: Placebo, Postać farmaceutyczna: Kapsułka, Droga podania: Doustnie
EKSPERYMENTALNY: AK0529 300 mg, efekt pożywienia
W tej grupie zaprojektowano badanie krzyżowe 3x3 w celu oceny wpływu jedzenia po standardowym posiłku chińskim lub posiłku wysokotłuszczowym u tych samych pacjentów, w porównaniu z profilem PK AK0529 na czczo. Osobnikom zostanie podana doustna dawka 300 mg AK0529 lub placebo w Dniu 1 każdego cyklu.
Lek: AK0529
Substancja czynna: AK0529, postać farmaceutyczna: kapsułka, droga podania: doustna
Inny: Placebo
Substancja czynna: Placebo, Postać farmaceutyczna: Kapsułka, Droga podania: Doustnie
EKSPERYMENTALNY: AK0529 600 mg
Osobnikom zostanie podana doustna pojedyncza dawka 600 mg AK0529 lub placebo. Grupa dawki rozpoczyna leczenie w dniu 1.
Lek: AK0529
Substancja czynna: AK0529, postać farmaceutyczna: kapsułka, droga podania: doustna
Inny: Placebo
Substancja czynna: Placebo, Postać farmaceutyczna: Kapsułka, Droga podania: Doustnie
EKSPERYMENTALNY: AK0529 300 mg, MAD
Osobnikom będą podawane wielokrotne dawki 300 mg AK0529 lub placebo w dniach 1-7.
Lek: AK0529
Substancja czynna: AK0529, postać farmaceutyczna: kapsułka, droga podania: doustna
Inny: Placebo
Substancja czynna: Placebo, Postać farmaceutyczna: Kapsułka, Droga podania: Doustnie
INNY: Placebo
W celu oceny profilu zdarzenia niepożądanego (AE) w każdej grupie dawkowania (z wyjątkiem grupy pilotażowej) znajdują się kontrole placebo. Placebo podaje się w tym samym czasie (i w tej samej dawce) co osobnikom AK0529.
Inny: Placebo
Substancja czynna: Placebo, Postać farmaceutyczna: Kapsułka, Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Maksymalne obserwowane stężenie AK0529 w osoczu.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Czas wystąpienia Cmax.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego analitycznie mierzalnego stężenia AK0529.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji AK0529.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego w górę ekstrapolowano do nieskończoności AK0529.
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Pozorny klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Klirens ustny AK0529
Dzień 1 (przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12 godzin po podaniu), Dzień 2 (24 godziny po podaniu), Dzień 3 (48 godzin po podaniu) , Dzień 4 (72 godziny po podaniu), Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9 i Dzień 10
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 6 tygodni
Zdarzenie niepożądane może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie.
Od wartości początkowej do około 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ark Biosciences Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK0529-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami