Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exablate narušení hematoencefalické bariéry (BBBD) pro plánovanou operaci u suspektního infiltrujícího gliomu

1. srpna 2022 aktualizováno: InSightec

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti Exablate Model 4000 typu 2 k dočasnému zprostředkování hematoencefalické bariéry (BBBD) u pacientů s podezřením na infiltrující gliom v nastavení plánovaných chirurgických intervencí

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a proveditelnost použití ExAblate, typ 2 k dočasnému narušení hematoencefalické bariéry u nezesilujícího podezření na infiltrující gliom. ExAblate Model 4000 Type-2 je určen k použití jako nástroj k narušení BBB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, nerandomizovaná, otevřená studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti fokálního BBBD pomocí systému ExAblate® 4000 Type 2. Do studie může být přijato až 15 subjektů s podezřením na infiltrující gliom, kteří mají podstoupit resekci mozkového nádoru. Pouze pacienti, kteří mají neenhancující nádorové komponenty v nevýmluvné oblasti plánovaného standardního objemu resekce, budou vhodní. Této studie se mohou zúčastnit až 4 centra.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 21-85 let
  2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
  3. Subjekty s podezřením na infiltrující gliom na předoperačních zobrazovacích skenech mozku včetně nezlepšujících se komponent MRI tumoru v nevýmluvných oblastech, které jsou v rámci plánovaného chirurgického resekčního objemu
  4. Chirurgická oblast cílená pro léčbu ExAblate (tj. předepsaná oblast léčby) ≤30 cm3; plánovaný objem chirurgické resekce může přesáhnout objem cílené léčby
  5. Karnofsky výkonnostní skóre 70-100
  6. Schopnost komunikovat vjemy během procedury ExAblate® BBBD

Kritéria vyloučení:

  1. MRI nebo klinické nálezy:

    • Aktivní nebo chronické infekce nebo zánětlivé procesy
    • Akutní nebo chronické krvácení, konkrétně jakékoli lobární mikrokrvácení a žádná sideróza, amyloidní angiopatie nebo makrohemoragie
    • Intrakraniální trombóza, vaskulární malformace, mozkové aneuryzma nebo vaskulitida
    • Důkaz kalcifikace, cysty nebo krvácení související s nádorem
    • Posun střední čáry > 10 mm nebo známky subfalcinální, uncal nebo tonzilární hernie na předoperačním zobrazení
  2. Více než 30 % plochy lebky, kterou prochází sonikační dráha, je pokryto jizvami, poruchami pokožky hlavy (např. ekzém) nebo atrofií pokožky hlavy
  3. Klipy, zkraty nebo jakékoli kovové implantované předměty v lebce nebo mozku nebo přítomnost neznámých nebezpečných zařízení pro MR kdekoli v těle
  4. Významné srdeční onemocnění nebo nestabilní hemodynamický stav
  5. Nekontrolovaná hypertenze (systolický > 150 a diastolický TK > 100 při užívání léků)
  6. Příjem antikoagulancia (např. warfarin) nebo protidestičkové (např. aspirin) terapie během jednoho týdne od cíleného ultrazvukového vyšetření nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (např. Avastin) do jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového vyšetření
  7. Onemocnění jater, porucha krvácivosti, koagulopatie nebo anamnéza spontánního krvácení v anamnéze
  8. Abnormální koagulační profil (trombocyty < 100 000), PT (>14) nebo PTT (>36) a INR > 1,3
  9. Lakunární léze nebo známky zvýšeného rizika krvácení
  10. Známá cerebrální nebo systémová vaskulopatie
  11. Výrazná deprese a potenciální riziko sebevraždy
  12. Známá citlivost/alergie na gadolinium nebo jiné intravaskulární kontrastní látky
  13. Aktivní záchvaty navzdory medikamentózní léčbě (definované jako >1 záchvat za měsíc), které by se mohly zhoršit porušením hematoencefalické bariéry
  14. Důkazy o zhoršení neurologických funkcí
  15. Dávka dexametazonu ≥ 24 mg denně nebo ekvivalentní dávka steroidu
  16. Anamnéza drogové nebo alkoholové poruchy, která má vyšší riziko záchvatů, infekce a/nebo špatného výkonného fungování
  17. Pozitivní HIV stav, který může vést ke zvýšenému vstupu HIV do mozkového parenchymu vedoucí k HIV encefalitidě
  18. Potenciální krví přenosné infekce, které mohou vést ke zvýšenému vstupu do mozkového parenchymu vedoucí k meningitidě nebo mozkovému abscesu

  19. Jakékoli kontraindikace vyšetření MRI, včetně:

    • Velké předměty se do skeneru pohodlně nevejdou
    • Obtížné ležení na zádech a nehybné ležení až 3 hodiny na jednotce MRI nebo klaustrofobie
  20. Neléčená, nekontrolovaná spánková apnoe
  21. Porucha funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace
  22. Respirační: chronické plicní poruchy, např. těžký emfyzém, plicní vaskulitida nebo jiné příčiny zmenšeného průřezu plicních cév, pacienti s anamnézou lékových alergií, astmatu nebo senné rýmy a mnohočetnými alergiemi, u nichž je přínos/riziko podávání přípravku Definity® považováno za nepříznivé lékaři studie ve vztahu k označení produktu pro Definity
  23. V současné době probíhá klinická studie zahrnující testovaný produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ExAblate 4000 – typ 2
ExAblate BBBD
Přístroj: ExAblate 4000 – typ 2
Použití ExAblate Model 4000 Type-2 k dočasnému narušení hematoencefalické bariéry u nezesilujícího podezření na infiltrující gliom podstupující resekci
Ostatní jména:
  • ExAblate BBBD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
Časové okno: V době zákroku ExAblate MRgFUS
Bude vyhodnocen počet a závažnost nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a postupem BBBD.
V době zákroku ExAblate MRgFUS

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost narušení BBB
Časové okno: V době zákroku ExAblate MRgFUS a 24 hodin po zákroku
Rozsah a reverzibilita otevření BBB bude určena stupněm zvýšení kontrastu pozorovaným na MRI po zákroku s kontrastní látkou
V době zákroku ExAblate MRgFUS a 24 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InSightec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BT004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení