Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExAblate Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) for planlagt kirurgi ved mistænkt infiltrerende gliom

1. august 2022 opdateret af: InSightec

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og gennemførligheden af ​​Exablate Model 4000 Type-2 til midlertidigt at mediere blod-hjernebarriereforstyrrelser (BBBD) hos patienter med mistanke om infiltrerende gliom i forbindelse med planlagte kirurgiske indgreb

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge ExAblate, Type 2 til midlertidigt at forstyrre blod-hjernebarrieren ved ikke-forstærkende mistænkt infiltrerende gliom. ExAblate Model 4000 Type-2 er beregnet til brug som et værktøj til at forstyrre BBB.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, enkeltarmet, ikke-randomiseret, åbent gennemførlighedsstudie for at evaluere sikkerheden ved fokal BBBD ved hjælp af ExAblate® 4000 Type 2-systemet. Op til 15 forsøgspersoner med mistænkt infiltrerende gliom, som er planlagt til at gennemgå hjernetumorresektion, kan rekrutteres til undersøgelsen. Kun patienter, der har en ikke-forstærkende tumorkomponent i en ikke-veltalende region af det planlagte standard-of-care resektionsvolumen, vil være kvalificerede. Op til 4 centre kan deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 21-85 år
  2. Kan og er villig til at give informeret samtykke
  3. Forsøgspersoner med mistanke om infiltrerende gliom på præoperative hjernebilledscanninger inklusive ikke-forstærkende MR-tumorkomponenter i ikke-veltalende områder, der er inden for det planlagte kirurgiske resektionsvolumen
  4. Kirurgisk område målrettet til ExAblate-behandling (dvs. ordineret behandlingsområde) ≤30 cm3; planlagt kirurgisk resektionsvolumen kan overstige den målrettede behandlingsvolumen
  5. Karnofsky Performance Score 70-100
  6. I stand til at kommunikere fornemmelser under ExAblate® BBBD-proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. MR eller kliniske fund af:

    • Aktiv eller kronisk infektion(er) eller inflammatoriske processer
    • Akutte eller kroniske blødninger, specifikt eventuelle mikroblødninger fra lobene, og ingen siderose, amyloid angiopati eller makroblødninger
    • Intrakraniel trombose, vaskulær misdannelse, cerebral aneurisme eller vaskulitis
    • Tegn på tumorrelateret forkalkning, cyste eller blødning
    • Midtlinjeforskydning på >10 mm eller tegn på subfalcin, uncal eller tonsillar herniation på præoperativ billeddannelse
  2. Mere end 30 % af kranieområdet, der gennemløbes af sonikeringsvejen, er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi af hovedbunden
  3. Clips, shunts eller metalliske implanterede genstande i kraniet eller hjernen eller tilstedeværelsen af ​​ukendte MR usikre enheder overalt i kroppen
  4. Betydelig hjertesygdom eller ustabil hæmodynamisk status
  5. Ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 og diastolisk blodtryk > 100 på medicin)
  6. Modtagelse af antikoagulantia (f. warfarin) eller blodpladehæmmende (f.eks. aspirin) behandling inden for en uge efter fokuseret ultralydsprocedure eller lægemidler, der vides at øge risikoen for blødning (f.eks. Avastin) inden for en måned efter fokuseret ultralydsprocedure
  7. Anamnese med en leversygdom, blødningsforstyrrelse, koagulopati eller en historie med spontan blødning
  8. Unormal koagulationsprofil (blodplader < 100.000), PT (>14) eller PTT (>36) og INR > 1,3
  9. Lacunære læsioner eller tegn på øget risiko for blødning
  10. Kendt cerebral eller systemisk vaskulopati
  11. Betydelig depression og potentiel risiko for selvmord
  12. Kendt følsomhed/allergi over for gadolinium eller andre intravaskulære kontrastmidler
  13. Aktive anfald på trods af medicinbehandling (defineret som >1 anfald om måneden), som kan forværres ved forstyrrelse af blod-hjernebarrieren
  14. Tegn på forværring af neurologisk funktion
  15. Dexamethasondosis ≥ 24 mg daglig eller tilsvarende steroiddosis
  16. Anamnese med narkotika- eller alkoholforstyrrelser, som har en højere risiko for anfald, infektion og/eller dårlig ledelsesfunktion
  17. Positiv HIV-status, som kan føre til øget indtrængen af ​​HIV i hjernens parenkym, hvilket fører til HIV-encephalitis
  18. Potentielle blodbårne infektioner, som kan føre til øget adgang til hjerneparenkym, hvilket fører til meningitis eller hjerneabsces

  19. Eventuelle kontraindikationer til MR-scanning, herunder:

    • Store motiver passer ikke komfortabelt ind i scanneren
    • Besvær med at ligge på ryggen og stille i op til 3 timer i MR-enheden eller klaustrofobi
  20. Ubehandlet, ukontrolleret søvnapnø
  21. Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed
  22. Luftveje: kroniske lungelidelser f.eks. svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller andre årsager til reduceret pulmonal vaskulær tværsnitsareal, patienter med en historie med lægemiddelallergi, astma eller høfeber og multiple allergier, hvor fordelen/risikoen ved at administrere Definity® anses for ugunstig af undersøgelsens læger i forhold til produktmærkningen for Definity
  23. I øjeblikket i et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ExAblate 4000 - Type 2
ExAblater BBBD
Enhed: ExAblate 4000 - Type 2
Brug af ExAblate Model 4000 Type-2 til midlertidigt at forstyrre blod-hjernebarrieren i ikke-forstærkende mistænkt infiltrerende gliom, der gennemgår resektion
Andre navne:
  • ExAblater BBBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrs- og procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: På tidspunktet for ExAblate MRgFUS-proceduren
Antallet og sværhedsgraden af ​​enheds- og BBBD-procedurerelaterede bivirkninger vil blive evalueret.
På tidspunktet for ExAblate MRgFUS-proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for BBB-forstyrrelse
Tidsramme: På tidspunktet for ExAblate MRgFUS-proceduren og 24 timer efter proceduren
Omfanget og reversibiliteten af ​​BBB-åbning vil blive bestemt af graden af ​​kontrastforstærkning, der ses på post-procedure MR med kontrastmiddel
På tidspunktet for ExAblate MRgFUS-proceduren og 24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InSightec

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BT004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger