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ExAblate Störung der Blut-Hirn-Schranke (BBBD) für geplante Operationen bei Verdacht auf infiltrierendes Gliom

1. August 2022 aktualisiert von: InSightec

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit von Exablate Modell 4000 Typ-2 zur vorübergehenden Vermittlung einer Blut-Hirn-Schrankenstörung (BBBD) bei Patienten mit Verdacht auf infiltrierendes Gliom im Rahmen geplanter chirurgischer Eingriffe

Diese Studie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung des ExAblate Typ 2 zur vorübergehenden Unterbrechung der Blut-Hirn-Schranke bei Verdacht auf infiltrierendes Gliom mit nicht-anreichernder Wirkung bewerten. Das ExAblate Modell 4000 Typ-2 ist als Hilfsmittel zur Störung der BBB vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, nicht randomisierte, offene Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit von fokaler BBBD unter Verwendung des ExAblate® 4000 Typ 2-Systems. Bis zu 15 Probanden mit Verdacht auf infiltrierendes Gliom, die sich einer Hirntumorresektion unterziehen sollen, können für die Studie rekrutiert werden. Nur Patienten, die eine nicht-anreichernde Tumorkomponente in einem nicht eloquenten Bereich des geplanten Resektionsvolumens des Standard-of-Care aufweisen, kommen in Frage. Bis zu 4 Zentren können an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau zwischen 21 und 85 Jahren
  2. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
  3. Probanden mit Verdacht auf infiltrierendes Gliom bei präoperativen Bildgebungsscans des Gehirns, einschließlich nicht-anreichernder MRT-Tumorkomponenten in nicht eloquenten Regionen, die innerhalb des geplanten chirurgischen Resektionsvolumens liegen
  4. Operationsbereich, der für die ExAblate-Behandlung vorgesehen ist (d. h. vorgeschriebener Behandlungsbereich) ≤30 cm3; Das geplante chirurgische Resektionsvolumen kann das angestrebte Behandlungsvolumen überschreiten
  5. Karnofsky-Leistungsbewertung 70-100
  6. Kann Empfindungen während des ExAblate® BBBD-Verfahrens kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  1. MRT oder klinische Befunde von:

    • Aktive oder chronische Infektion(en) oder entzündliche Prozesse
    • Akute oder chronische Blutungen, insbesondere lobare Mikroblutungen und keine Siderose, Amyloidangiopathie oder Makroblutungen
    • Intrakranielle Thrombose, vaskuläre Fehlbildung, zerebrales Aneurysma oder Vaskulitis
    • Nachweis einer tumorbedingten Verkalkung, Zyste oder Blutung
    • Mittellinienverschiebung von > 10 mm oder Anzeichen einer subfalcinen, unkalen oder Tonsillenherniation in der präoperativen Bildgebung
  2. Mehr als 30 % der vom Beschallungsweg durchquerten Schädelfläche sind von Narben, Kopfhauterkrankungen (z. B. Ekzemen) oder Atrophie der Kopfhaut bedeckt
  3. Clips, Shunts oder andere metallische implantierte Gegenstände im Schädel oder Gehirn oder das Vorhandensein unbekannter MR-unsicherer Geräte irgendwo im Körper
  4. Signifikante Herzerkrankung oder instabiler hämodynamischer Status
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 150 und diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation)
  6. Einnahme von Antikoagulanzien (z. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmern (z. Aspirin)-Therapie innerhalb einer Woche nach einem fokussierten Ultraschallverfahren oder Medikamente, die bekanntermaßen das Blutungsrisiko erhöhen (z. Avastin) innerhalb eines Monats nach dem fokussierten Ultraschallverfahren
  7. Vorgeschichte einer Lebererkrankung, Blutgerinnungsstörung, Gerinnungsstörung oder Spontanblutung in der Vorgeschichte
  8. Abnormales Gerinnungsprofil (Thrombozyten < 100.000), PT (> 14) oder PTT (> 36) und INR > 1,3
  9. Lakunäre Läsionen oder Hinweise auf ein erhöhtes Blutungsrisiko
  10. Bekannte zerebrale oder systemische Vaskulopathie
  11. Erhebliche Depression und potenzielles Suizidrisiko
  12. Bekannte Empfindlichkeit/Allergie gegenüber Gadolinium oder anderen intravaskulären Kontrastmitteln
  13. Aktive Anfälle trotz medikamentöser Behandlung (definiert als >1 Anfall pro Monat), die sich durch eine Störung der Blut-Hirn-Schranke verschlimmern könnten
  14. Hinweise auf eine Verschlechterung der neurologischen Funktion
  15. Dexamethason-Dosis ≥ 24 mg täglich oder äquivalente Steroiddosis
  16. Vorgeschichte einer Drogen- oder Alkoholstörung, die ein höheres Risiko für Krampfanfälle, Infektionen und/oder schlechte Exekutivfunktionen birgt
  17. Positiver HIV-Status, der zu einem vermehrten Eindringen von HIV in das Hirnparenchym und damit zu einer HIV-Enzephalitis führen kann
  18. Mögliche durch Blut übertragbare Infektionen, die zu einem verstärkten Eindringen in das Hirnparenchym führen können, was zu Meningitis oder Hirnabszess führen kann

  19. Alle Kontraindikationen für MRT-Scans, einschließlich:

    • Große Motive passen nicht bequem in den Scanner
    • Schwierigkeiten, bis zu 3 Stunden in der MRT-Einheit in Rückenlage und ruhig zu liegen, oder Klaustrophobie
  20. Unbehandelte, unkontrollierte Schlafapnoe
  21. Eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate
  22. Atmung: chronische Lungenerkrankungen, z. schweres Emphysem, pulmonale Vaskulitis oder andere Ursachen für einen reduzierten pulmonalen Gefäßquerschnitt, Patienten mit Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte, Asthma oder Heuschnupfen und multiplen Allergien, bei denen das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Verabreichung von Definity® von den Studienärzten als ungünstig erachtet wird in Bezug auf die Produktkennzeichnung für Definity
  23. Derzeit in einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer nicht zugelassenen Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ExAblate 4000 - Typ 2
ExAblate BBBD
Gerät: ExAblate 4000 - Typ 2
Verwendung von ExAblate Modell 4000 Typ-2 zur vorübergehenden Unterbrechung der Blut-Hirn-Schranke bei nicht-anreicherndem vermutetem infiltrierendem Gliom, das einer Resektion unterzogen wird
Andere Namen:
  • ExAblate BBBD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ExAblate MRgFUS-Verfahrens
Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät und dem BBBD-Verfahren werden bewertet.
Zum Zeitpunkt des ExAblate MRgFUS-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer Störung der BBB
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ExAblate MRgFUS-Verfahrens und 24 Stunden nach dem Verfahren
Das Ausmaß und die Reversibilität der BBB-Öffnung werden durch den Grad der Kontrastverstärkung bestimmt, die in der MRT nach dem Eingriff mit Kontrastmittel zu sehen ist
Zum Zeitpunkt des ExAblate MRgFUS-Verfahrens und 24 Stunden nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InSightec

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BT004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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