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ExAblate Perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBBD) pour une chirurgie planifiée dans un gliome infiltrant suspecté

1 août 2022 mis à jour par: InSightec

Une étude visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité du modèle Exablate 4000 de type 2 pour la médiation temporaire de la perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBBD) chez les patients suspectés de gliome infiltrant dans le cadre d'interventions chirurgicales planifiées

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de l'ExAblate, Type 2 pour perturber temporairement la barrière hémato-encéphalique dans le cas d'un gliome infiltrant présumé non rehaussé. L'ExAblate Model 4000 Type-2 est destiné à être utilisé comme un outil pour perturber la BHE.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Suspendu

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude de faisabilité prospective, à un seul bras, non randomisée et ouverte pour évaluer l'innocuité de la BBBD focale à l'aide du système ExAblate® 4000 Type 2. Jusqu'à 15 sujets suspects de gliome infiltrant qui doivent subir une résection de tumeur cérébrale peuvent être recrutés pour l'étude. Seuls les patients qui ont des composants tumoraux non rehaussés dans une région non éloquente du volume de résection prévu selon la norme de soins seront éligibles. Jusqu'à 4 centres peuvent participer à cette étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme entre 21 et 85 ans
  2. Capable et disposé à donner un consentement éclairé
  3. Sujets chez qui on suspecte un gliome infiltrant lors d'imageries cérébrales préopératoires, y compris des composants tumoraux IRM non rehaussés dans des régions non éloquentes qui se trouvent dans le volume de résection chirurgicale prévu
  4. Zone chirurgicale ciblée pour le traitement ExAblate (c'est-à-dire région de traitement prescrite) ≤30 cm3 ; le volume de résection chirurgicale prévu peut dépasser le volume de traitement ciblé
  5. Score de performance de Karnofsky 70-100
  6. Capable de communiquer des sensations pendant la procédure ExAblate® BBBD

Critère d'exclusion:

  1. IRM ou résultats cliniques de :

    • Infection(s) active(s) ou chronique(s) ou processus inflammatoires
    • Hémorragies aiguës ou chroniques, en particulier tout microhémorragie lobaire, et pas de sidérose, d'angiopathie amyloïde ou de macrohémorragies
    • Thrombose intracrânienne, malformation vasculaire, anévrisme cérébral ou vascularite
    • Preuve de calcification, de kyste ou d'hémorragie liée à la tumeur
    • Décalage de la ligne médiane > 10 mm ou preuve d'une hernie sous-falciforme, uncale ou amygdalienne à l'imagerie préopératoire
  2. Plus de 30 % de la zone du crâne traversée par la voie de sonication est recouverte de cicatrices, de troubles du cuir chevelu (par exemple, l'eczéma) ou d'une atrophie du cuir chevelu
  3. Clips, shunts ou tout objet métallique implanté dans le crâne ou le cerveau ou la présence de dispositifs inconnus dangereux pour la RM n'importe où dans le corps
  4. Maladie cardiaque importante ou état hémodynamique instable
  5. Hypertension non contrôlée (TA systolique > 150 et diastolique > 100 sous médication)
  6. Recevoir un anticoagulant (par ex. warfarine) ou antiplaquettaire (par ex. aspirine) traitement dans la semaine suivant la procédure d'échographie focalisée ou médicaments connus pour augmenter le risque d'hémorragie (par ex. Avastin) dans le mois suivant la procédure d'échographie focalisée
  7. Antécédents d'une maladie du foie, d'un trouble hémorragique, d'une coagulopathie ou d'antécédents d'hémorragie spontanée
  8. Profil de coagulation anormal (plaquettes < 100 000), PT (> 14) ou PTT (> 36) et INR > 1,3
  9. Lésions lacunaires ou preuve d'un risque accru de saignement
  10. Vasculopathie cérébrale ou systémique connue
  11. Dépression importante et risque potentiel de suicide
  12. Sensibilité/allergie connue au gadolinium ou à d'autres agents de contraste intravasculaires
  13. Crises actives malgré un traitement médicamenteux (définies comme > 1 crise par mois) pouvant être aggravées par une perturbation de la barrière hémato-encéphalique
  14. Preuve d'aggravation de la fonction neurologique
  15. Dose de dexaméthasone ≥ 24 mg par jour ou dose de stéroïde équivalente
  16. Antécédents de troubles liés à la drogue ou à l'alcool qui présentent un risque plus élevé de convulsions, d'infection et / ou de mauvais fonctionnement exécutif
  17. Statut VIH positif, qui peut conduire à une entrée accrue du VIH dans le parenchyme cérébral conduisant à une encéphalite à VIH
  18. Infections potentielles à diffusion hématogène pouvant entraîner une pénétration accrue dans le parenchyme cérébral entraînant une méningite ou un abcès cérébral

  19. Toute contre-indication à l'IRM, y compris :

    • Les grands sujets ne rentrent pas confortablement dans le scanner
    • Difficulté à rester allongé sur le dos et immobile jusqu'à 3 heures dans l'unité d'IRM ou claustrophobie
  20. Apnée du sommeil non traitée et non contrôlée
  21. Insuffisance rénale avec taux de filtration glomérulaire estimé
  22. Respiratoire : troubles pulmonaires chroniques, par ex. emphysème sévère, vascularite pulmonaire ou autres causes de réduction de la section transversale vasculaire pulmonaire, patients ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses, d'asthme ou de rhume des foins et d'allergies multiples pour lesquelles le rapport bénéfice/risque de l'administration de Definity® est considéré comme défavorable par les médecins de l'étude en ce qui concerne l'étiquetage du produit pour Definity
  23. Actuellement dans un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ExAblate 4000 - Type 2
ExAblate BBBD
Dispositif: ExAblate 4000 - Type 2
Utilisation d'ExAblate Model 4000 Type-2 pour perturber temporairement la barrière hémato-encéphalique dans le cas d'un gliome infiltrant présumé non rehaussé subissant une résection
Autres noms:
  • ExAblate BBBD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: Au moment de la procédure ExAblate MRgFUS
Le nombre et la gravité des événements indésirables liés au dispositif et à la procédure BBBD seront évalués.
Au moment de la procédure ExAblate MRgFUS

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la perturbation du BBB
Délai: Au moment de la procédure ExAblate MRgFUS et 24 heures après la procédure
L'étendue et la réversibilité de l'ouverture de la BHE seront déterminées par le degré d'amélioration du contraste observé sur l'IRM post-procédure avec un agent de contraste
Au moment de la procédure ExAblate MRgFUS et 24 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
InSightec

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BT004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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