Interruzione della barriera ematoencefalica ExAblate (BBBD) per intervento chirurgico pianificato nel sospetto glioma infiltrante

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di età compresa tra 21 e 85 anni
2. In grado e disposto a dare il consenso informato
3. Soggetti con sospetto glioma infiltrante nelle scansioni di imaging cerebrale preoperatorie, comprese le componenti tumorali della risonanza magnetica non potenziante in regioni non eloquenti che rientrano nel volume di resezione chirurgica pianificato
4. Area chirurgica mirata al trattamento ExAblate (ad es. regione di trattamento prescritta) ≤30 cm3; il volume di resezione chirurgica pianificata può superare il volume di trattamento mirato
5. Punteggio delle prestazioni Karnofsky 70-100
6. In grado di comunicare sensazioni durante la procedura ExAblate® BBBD

Criteri di esclusione:

1. Risonanza magnetica o reperti clinici di:

   • Infezioni attive o croniche o processi infiammatori
   • Emorragie acute o croniche, in particolare qualsiasi microsanguinamento lobare e assenza di siderosi, angiopatia amiloide o macroemorragie
   • Trombosi intracranica, malformazione vascolare, aneurisma cerebrale o vasculite
   • Evidenza di calcificazione, cisti o emorragia correlata al tumore
   • Spostamento della linea mediana >10 mm o evidenza di ernia sottofalcina, uncale o tonsillare all'imaging preoperatorio
2. Più del 30% dell'area del cranio attraversata dal percorso di sonicazione è coperta da cicatrici, disturbi del cuoio capelluto (ad es. Eczema) o atrofia del cuoio capelluto
3. Clip, shunt o qualsiasi oggetto metallico impiantato nel cranio o nel cervello o la presenza di dispositivi non sicuri per RM sconosciuti in qualsiasi parte del corpo
4. Malattia cardiaca significativa o stato emodinamico instabile
5. Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 150 e diastolica > 100 sotto terapia)
6. Ricevere anticoagulanti (ad es. warfarin) o antipiastrinici (es. aspirina) entro una settimana dalla procedura con ultrasuoni focalizzati o farmaci noti per aumentare il rischio di emorragia (ad es. Avastin) entro un mese dalla procedura con ultrasuoni focalizzati
7. Storia di una malattia del fegato, disturbo della coagulazione, coagulopatia o storia di emorragia spontanea
8. Profilo di coagulazione anormale (piastrine < 100.000), PT (> 14) o PTT (> 36) e INR > 1,3
9. Lesioni lacunari o evidenza di aumentato rischio di sanguinamento
10. Vasculopatia cerebrale o sistemica nota
11. Depressione significativa e a potenziale rischio di suicidio
12. Sensibilità/allergia nota al gadolinio o ad altri mezzi di contrasto intravascolari
13. Convulsioni attive nonostante il trattamento farmacologico (definito come > 1 crisi al mese) che potrebbero essere peggiorate dalla rottura della barriera ematoencefalica
14. Evidenza di peggioramento della funzione neurologica
15. Dose di desametasone ≥ 24 mg al giorno o dose equivalente di steroidi
16. Storia di disturbi da droghe o alcol che presentano un rischio più elevato di convulsioni, infezioni e/o scarse funzioni esecutive
17. Stato HIV positivo, che può portare a un aumento dell'ingresso dell'HIV nel parenchima cerebrale che porta all'encefalite da HIV
18. Potenziali infezioni trasmissibili per via ematica che possono portare a un aumento dell'ingresso nel parenchima cerebrale che porta a meningite o ascesso cerebrale

19. Eventuali controindicazioni alla scansione MRI, tra cui:

    • Soggetti di grandi dimensioni non si adattano comodamente allo scanner
    • Difficoltà a rimanere supini e fermi fino a 3 ore nell'unità di risonanza magnetica o claustrofobia
20. Apnea notturna non trattata e incontrollata
21. Funzionalità renale compromessa con velocità di filtrazione glomerulare stimata
22. Respiratorio: disturbi polmonari cronici, ad es. grave enfisema, vasculite polmonare o altre cause di ridotta area della sezione trasversale vascolare polmonare, pazienti con anamnesi di allergie ai farmaci, asma o raffreddore da fieno e allergie multiple in cui il rapporto rischio/beneficio della somministrazione di Definity® è considerato sfavorevole dai medici dello studio in relazione all'etichettatura del prodotto per Definity
23. Attualmente in una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo