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Rompimento da Barreira Hematoencefálica ExAblate (BBBD) para cirurgia planejada em Glioma Infiltrante Suspeito

1 de agosto de 2022 atualizado por: InSightec

Um estudo para avaliar a segurança e a viabilidade do modelo Exablate 4000 tipo 2 para mediar temporariamente a ruptura da barreira hematoencefálica (BBBD) em pacientes com suspeita de glioma infiltrante no cenário de intervenções cirúrgicas planejadas

Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança e a viabilidade do uso do ExAblate, Tipo 2 para interromper temporariamente a barreira hematoencefálica em gliomas suspeitos de infiltração sem aumento. O ExAblate Modelo 4000 Tipo-2 destina-se ao uso como uma ferramenta para interromper o BBB.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de viabilidade prospectivo, de braço único, não randomizado e aberto para avaliar a segurança da BBBD focal usando o sistema ExAblate® 4000 Tipo 2. Podem ser recrutados para o estudo até 15 indivíduos com suspeita de glioma infiltrante que estão agendados para serem submetidos à ressecção do tumor cerebral. Somente os pacientes que têm componentes tumorais sem realce em uma região não eloquente do volume de ressecção padrão planejado serão elegíveis. Até 4 centros podem participar deste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou Feminino entre 21-85 anos de idade
  2. Capaz e disposto a dar consentimento informado
  3. Indivíduos com suspeita de infiltração de glioma em exames de imagem cerebral pré-operatórios, incluindo componentes tumorais de ressonância magnética sem realce em regiões não eloquentes que estão dentro do volume de ressecção cirúrgica planejada
  4. Área cirúrgica direcionada para tratamento com ExAblate (ou seja, Região de Tratamento prescrita) ≤30 cm3; o volume de ressecção cirúrgica planejado pode exceder o volume de tratamento alvo
  5. Pontuação de desempenho de Karnofsky 70-100
  6. Capaz de comunicar sensações durante o procedimento ExAblate® BBBD

Critério de exclusão:

  1. RM ou achados clínicos de:

    • Infecção(ões) ativa(s) ou crônica(s) ou processo inflamatório
    • Hemorragias agudas ou crônicas, especificamente quaisquer micro-hemorragias lobares, e sem siderose, angiopatia amiloide ou macro-hemorragias
    • Trombose intracraniana, malformação vascular, aneurisma cerebral ou vasculite
    • Evidência de calcificação, cisto ou hemorragia relacionada ao tumor
    • Desvio da linha média > 10 mm ou evidência de hérnia subfalcina, uncal ou tonsilar na imagem pré-operatória
  2. Mais de 30% da área do crânio atravessada pela via de sonicação é coberta por cicatrizes, distúrbios do couro cabeludo (por exemplo, eczema) ou atrofia do couro cabeludo
  3. Clipes, shunts ou quaisquer objetos metálicos implantados no crânio ou no cérebro ou a presença de dispositivos inseguros para RM desconhecidos em qualquer parte do corpo
  4. Doença cardíaca significativa ou estado hemodinâmico instável
  5. Hipertensão não controlada (sistólica > 150 e diastólica > 100 com medicação)
  6. Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco de hemorragia (p. Avastin) dentro de um mês após o procedimento de ultrassom focalizado
  7. História de doença hepática, distúrbio hemorrágico, coagulopatia ou história de hemorragia espontânea
  8. Perfil de coagulação anormal (plaquetas < 100.000), PT (>14) ou PTT (>36) e INR > 1,3
  9. Lesões lacunares ou evidência de aumento do risco de sangramento
  10. Vasculopatia cerebral ou sistêmica conhecida
  11. Depressão significativa e risco potencial de suicídio
  12. Sensibilidade/alergia conhecida ao gadolínio ou a outros agentes de contraste intravascular
  13. Convulsões ativas apesar do tratamento medicamentoso (definido como >1 convulsão por mês) que podem ser agravadas pela ruptura da barreira hematoencefálica
  14. Evidência de piora da função neurológica
  15. Dose de dexametasona ≥ 24 mg por dia ou dose de esteroide equivalente
  16. História de transtorno de drogas ou álcool que apresentam maior risco de convulsões, infecção e/ou mau funcionamento executivo
  17. Status positivo para HIV, que pode levar ao aumento da entrada do HIV no parênquima cerebral, levando à encefalite do HIV
  18. Infecções potenciais transmitidas pelo sangue que podem levar ao aumento da entrada no parênquima cerebral, levando a meningite ou abscesso cerebral

  19. Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética, incluindo:

    • Objetos grandes que não cabem confortavelmente no scanner
    • Dificuldade em deitar em decúbito dorsal e imóvel por até 3 horas na unidade de ressonância magnética ou claustrofobia
  20. Apneia do sono não tratada e não controlada
  21. Função renal prejudicada com taxa de filtração glomerular estimada
  22. Respiratório: distúrbios pulmonares crônicos, por ex. enfisema grave, vasculite pulmonar ou outras causas de área transversa vascular pulmonar reduzida, pacientes com histórico de alergia a medicamentos, asma ou febre do feno e alergias múltiplas em que o benefício/risco da administração de Definity® é considerado desfavorável pelos médicos do estudo em relação à rotulagem do produto para Definity
  23. Atualmente em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ExAblate 4000 - Tipo 2
ExAblate BBBD
Dispositivo: ExAblate 4000 - Tipo 2
Usando o ExAblate Modelo 4000 Tipo-2 para interromper temporariamente a barreira hematoencefálica em não aumentar a suspeita de infiltração de glioma submetido à ressecção
Outros nomes:
  • ExAblate BBBD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: No momento do procedimento ExAblate MRgFUS
O número e a gravidade dos eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento BBBD serão avaliados.
No momento do procedimento ExAblate MRgFUS

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da interrupção do BBB
Prazo: No momento do procedimento ExAblate MRgFUS e 24 horas após o procedimento
A extensão e a reversibilidade da abertura da BHE serão determinadas pelo grau de realce do contraste visto na ressonância magnética pós-procedimento com agente de contraste
No momento do procedimento ExAblate MRgFUS e 24 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
InSightec

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BT004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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