Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ExAblate Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) for planlagt kirurgi ved mistenkt infiltrerende gliom

1. august 2022 oppdatert av: InSightec

En studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av Exablate Model 4000 Type-2 for midlertidig å formidle blod-hjernebarriereforstyrrelser (BBBD) hos pasienter med mistenkt infiltrerende gliom i forbindelse med planlagte kirurgiske inngrep

Denne studien er utformet for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke ExAblate, Type 2 for midlertidig å forstyrre blod-hjernebarrieren ved ikke-forsterkende mistenkt infiltrerende gliom. ExAblate Model 4000 Type-2 er ment for bruk som et verktøy for å forstyrre BBB.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, enarms, ikke-randomisert, åpen mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten til fokal BBBD ved bruk av ExAblate® 4000 Type 2-systemet. Opptil 15 personer med mistenkt infiltrerende gliom som er planlagt å gjennomgå hjernesvulstreseksjon kan rekrutteres til studien. Kun pasienter som har en ikke-forsterkende tumorkomponent i en ikke-veltalende region av det planlagte standard-of-care reseksjonsvolumet vil være kvalifisert. Opptil 4 sentre kan delta i denne studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne mellom 21-85 år
  2. Kan og er villig til å gi informert samtykke
  3. Personer med mistenkt infiltrerende gliom på preoperative hjerneavbildningsskanninger inkludert ikke-forsterkende MR-tumorkomponenter i ikke-veltalende regioner som er innenfor det planlagte kirurgiske reseksjonsvolumet
  4. Kirurgisk område målrettet for ExAblate-behandling (dvs. foreskrevet behandlingsregion) ≤30 cm3; planlagt kirurgisk reseksjonsvolum kan overstige det målrettede behandlingsvolumet
  5. Karnofsky Performance Score 70-100
  6. Kan kommunisere sensasjoner under ExAblate® BBBD-prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. MR eller kliniske funn av:

    • Aktiv eller kronisk infeksjon(er) eller inflammatoriske prosesser
    • Akutte eller kroniske blødninger, spesielt eventuelle mikroblødninger fra lobene, og ingen siderose, amyloid angiopati eller makroblødninger
    • Intrakraniell trombose, vaskulær misdannelse, cerebral aneurisme eller vaskulitt
    • Bevis på tumorrelatert forkalkning, cyste eller blødning
    • Midtlinjeforskyvning på >10 mm eller tegn på subfalcin, uncal eller tonsillar herniering på preoperativ bildediagnostikk
  2. Mer enn 30 % av hodeskalleområdet som gjennomgås av sonikeringsveien er dekket av arr, hodebunnsforstyrrelser (f.eks. eksem) eller atrofi i hodebunnen
  3. Klips, shunter eller metalliske implanterte gjenstander i hodeskallen eller hjernen eller tilstedeværelsen av ukjente MR-utrygge enheter hvor som helst i kroppen
  4. Betydelig hjertesykdom eller ustabil hemodynamisk status
  5. Ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 og diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner)
  6. Får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller antiplate (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen for blødning (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre
  7. Historie med en leversykdom, blødningsforstyrrelse, koagulopati eller en historie med spontan blødning
  8. Unormal koagulasjonsprofil (blodplater < 100 000), PT (>14) eller PTT (>36), og INR > 1,3
  9. Lakunære lesjoner eller tegn på økt risiko for blødning
  10. Kjent cerebral eller systemisk vaskulopati
  11. Betydelig depresjon og potensiell risiko for selvmord
  12. Kjent følsomhet/allergi mot gadolinium, eller andre intravaskulære kontrastmidler
  13. Aktive anfall til tross for medisinbehandling (definert som >1 anfall per måned) som kan forverres ved forstyrrelse av blod-hjernebarrieren
  14. Bevis på forverret nevrologisk funksjon
  15. Deksametasondose ≥ 24 mg daglig eller tilsvarende steroiddose
  16. Anamnese med narkotika- eller alkoholforstyrrelser som har høyere risiko for anfall, infeksjon og/eller dårlig utøvende funksjon
  17. Positiv HIV-status, som kan føre til økt inntreden av HIV i hjernens parenkym som fører til HIV-encefalitt
  18. Potensielle blodbårne infeksjoner som kan føre til økt inntreden i hjerneparenkym som fører til hjernehinnebetennelse eller hjerneabscess

  19. Eventuelle kontraindikasjoner for MR-skanning, inkludert:

    • Store motiver passer ikke godt inn i skanneren
    • Vanskeligheter med å ligge liggende og stille i opptil 3 timer i MR-enheten eller klaustrofobi
  20. Ubehandlet, ukontrollert søvnapné
  21. Nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  22. Luftveier: kroniske lungelidelser f.eks. alvorlig emfysem, pulmonal vaskulitt eller andre årsaker til redusert pulmonal vaskulært tverrsnittsareal, pasienter med tidligere legemiddelallergier, astma eller høysnue, og multiple allergier der fordelen/risikoen ved å administrere Definity® anses som ugunstig av studielegene i forhold til produktmerkingen for Definity
  23. For tiden i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller en enhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ExAblate 4000 – Type 2
ExAblater BBBD
Enhet: ExAblate 4000 – Type 2
Bruk av ExAblate Model 4000 Type-2 for midlertidig å forstyrre blod-hjernebarrieren ved ikke-forsterkende mistenkt infiltrerende gliom som gjennomgår reseksjon
Andre navn:
  • ExAblater BBBD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: På tidspunktet for ExAblate MRgFUS-prosedyren
Antall og alvorlighetsgrad av utstyrs- og BBBD-prosedyrerelaterte bivirkninger vil bli evaluert.
På tidspunktet for ExAblate MRgFUS-prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for BBB-avbrudd
Tidsramme: På tidspunktet for ExAblate MRgFUS-prosedyren og 24 timer etter prosedyren
Omfanget og reversibiliteten av BBB-åpning vil bli bestemt av graden av kontrastforsterkning sett på MR etter prosedyre med kontrastmiddel
På tidspunktet for ExAblate MRgFUS-prosedyren og 24 timer etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InSightec

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BT004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger