Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerwanie bariery krew-mózg (BBBD) ExAblate w przypadku planowanej operacji w przypadku podejrzenia glejaka naciekającego

1 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: InSightec

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności modelu Exablate 4000 typu 2 do tymczasowego pośredniczenia w przerwaniu bariery krew-mózg (BBBD) u pacjentów z podejrzeniem naciekającego glejaka w warunkach planowanych interwencji chirurgicznych

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania ExAblate typu 2 w celu tymczasowego przerwania bariery krew-mózg w niewzmacniającym się glejaku z podejrzeniem naciekania. ExAblate Model 4000 Type-2 jest przeznaczony do użycia jako narzędzie do zakłócania BBB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, nierandomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby studium wykonalności mającym na celu ocenę bezpieczeństwa ogniskowej BBBD przy użyciu systemu ExAblate® 4000 typu 2. Do badania można zrekrutować maksymalnie 15 osób z podejrzeniem glejaka naciekającego, u których zaplanowano resekcję guza mózgu. Kwalifikują się tylko pacjenci z niewzmacniającymi się składnikami guza w niewymownym regionie planowanej standardowej objętości resekcji. W badaniu mogą brać udział maksymalnie 4 ośrodki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 21-85 lat
  2. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  3. Pacjenci z podejrzeniem glejaka naciekającego w przedoperacyjnych skanach mózgu, w tym niewzmacniających składników guza MRI w obszarach niewymownych, które mieszczą się w planowanej objętości resekcji chirurgicznej
  4. Obszar chirurgiczny przeznaczony do leczenia ExAblate (tj. przepisany obszar leczenia) ≤30 cm3; planowana objętość resekcji chirurgicznej może przekroczyć docelową objętość leczenia
  5. Wynik wydajności Karnofsky'ego 70-100
  6. Potrafi przekazywać odczucia podczas zabiegu ExAblate® BBBD

Kryteria wyłączenia:

  1. MRI lub wyniki kliniczne:

    • Aktywna lub przewlekła infekcja lub procesy zapalne
    • Ostre lub przewlekłe krwotoki, w szczególności wszelkie mikrokrwawienia płatowe, bez syderozy, angiopatii amyloidowej lub makrokrwotoków
    • Zakrzepica wewnątrzczaszkowa, malformacja naczyniowa, tętniak mózgu lub zapalenie naczyń
    • Dowody na zwapnienie związane z guzem, torbiel lub krwotok
    • Przesunięcie linii pośrodkowej >10 mm lub dowód przepukliny podkolcowej, wrzodowej lub migdałkowej w obrazowaniu przedoperacyjnym
  2. Ponad 30% obszaru czaszki, przez który przebiega ścieżka sonikacji, jest pokryta bliznami, zaburzeniami skóry głowy (np. egzemą) lub atrofią skóry głowy
  3. Zaciski, boczniki lub jakiekolwiek metalowe przedmioty wszczepione w czaszkę lub mózg lub obecność nieznanych urządzeń niebezpiecznych dla rezonansu magnetycznego w dowolnym miejscu ciała
  4. Poważna choroba serca lub niestabilny stan hemodynamiczny
  5. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 150 i rozkurczowe > 100 na lekach)
  6. Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwotoku (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii
  7. Historia choroby wątroby, skazy krwotocznej, koagulopatii lub historii spontanicznego krwotoku
  8. Nieprawidłowy profil krzepnięcia (liczba płytek krwi < 100 000), PT (>14) lub PTT (>36) i INR > 1,3
  9. Zmiany lakunarne lub dowody zwiększonego ryzyka krwawienia
  10. Znana mózgowa lub układowa waskulopatia
  11. Znaczna depresja i potencjalne ryzyko samobójstwa
  12. Znana wrażliwość/alergia na gadolin lub inne wewnątrznaczyniowe środki kontrastowe
  13. Aktywne napady pomimo leczenia farmakologicznego (zdefiniowane jako >1 napad na miesiąc), które mogą ulec pogorszeniu w wyniku przerwania bariery krew-mózg
  14. Dowody na pogorszenie funkcji neurologicznych
  15. Dawka deksametazonu ≥ 24 mg na dobę lub równoważna dawka steroidu
  16. Historia zaburzeń związanych z narkotykami lub alkoholem, które niosą ze sobą większe ryzyko napadów padaczkowych, infekcji i / lub słabych funkcji wykonawczych
  17. Dodatni status HIV, który może prowadzić do zwiększonego wnikania wirusa HIV do miąższu mózgu, co prowadzi do zapalenia mózgu wywołanego przez HIV
  18. Potencjalne infekcje przenoszone przez krew, które mogą prowadzić do zwiększonego wnikania do miąższu mózgu, co prowadzi do zapalenia opon mózgowych lub ropnia mózgu

  19. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI, w tym:

    • Duże obiekty nie pasujące do skanera
    • Trudności w leżeniu na wznak i nieruchomo do 3 godzin w oddziale MRI lub klaustrofobia
  20. Nieleczony, niekontrolowany bezdech senny
  21. Upośledzona czynność nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego
  22. Układ oddechowy: przewlekłe choroby płuc, np. ciężka rozedma płuc, zapalenie naczyń płucnych lub inne przyczyny zmniejszenia pola przekroju poprzecznego naczyń płucnych, pacjenci z alergiami na leki, astmą lub katarem siennym w wywiadzie oraz alergiami wielorakimi, w przypadku których lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​stosunek korzyści do ryzyka podawania Definity® jest niekorzystny w odniesieniu do etykietowania produktów dla Definity
  23. Obecnie w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ExAblate 4000 — typ 2
ExAblate BBBD
Urządzenie: ExAblate 4000 — typ 2
Wykorzystanie ExAblate Model 4000 Type-2 do tymczasowego przerwania bariery krew-mózg w poddawanym resekcji glejakowi naciekającemu bez wzmocnienia
Inne nazwy:
  • ExAblate BBBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: W czasie zabiegu ExAblate MRgFUS
Oceniona zostanie liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą BBBD.
W czasie zabiegu ExAblate MRgFUS

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność zakłócenia BBB
Ramy czasowe: W czasie zabiegu ExAblate MRgFUS i 24 godziny po zabiegu
Zakres i odwracalność otwarcia BBB zostaną określone na podstawie stopnia wzmocnienia kontrastu widocznego w MRI po zabiegu z użyciem środka kontrastowego
W czasie zabiegu ExAblate MRgFUS i 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InSightec

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BT004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami