Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExAblate Blood Brain Barrier Disruption (BBBD) suunniteltua leikkausta varten epäillyn soluttautumisen glioomassa

maanantai 1. elokuuta 2022 päivittänyt: InSightec

Tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Exablate Model 4000 Type-2 turvallisuutta ja toteutettavuutta veri-aivoesteen häiriön (BBBD) väliaikainen väliaikainen välitys potilailla, joilla epäillään tunkeutuvaa glioomaa suunniteltujen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ExAblaten tyypin 2 käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta veri-aivoesteen tilapäiseen häiriintymiseen tehoamattomassa epäillyssä glioomassa. ExAblate Model 4000 Type-2 on tarkoitettu käytettäväksi BBB:n häiritsemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Keskeytetty

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, avoin toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan fokaalisen BBBD:n turvallisuutta käyttämällä ExAblate® 4000 Type 2 -järjestelmää. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan jopa 15 koehenkilöä, joilla epäillään infiltroivaa glioomaa ja joille on määrä tehdä aivokasvaimen resektio. Vain potilaat, joilla on ei-tehostavia kasvainkomponentteja suunnitellun standardinmukaisen hoidon resektiomäärän epäpuhtaalla alueella, ovat tukikelpoisia. Tähän tutkimukseen voi osallistua enintään 4 keskusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen iältään 21-85 vuotta
  2. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  3. Potilaat, joilla epäillään tunkeutuvaa glioomaa ennen leikkausta suoritetuissa aivokuvaustutkimuksissa, mukaan lukien tehostamattomat MRI-kasvainkomponentit epäpuhtauksilla alueilla, jotka ovat suunnitellussa kirurgisessa resektiossa
  4. ExAblate-hoitoon tarkoitettu leikkausalue (esim. määrätty hoitoalue) ≤30 cm3; suunniteltu kirurginen resektiomäärä voi ylittää tavoitehoidon määrän
  5. Karnofskyn suorituskykypisteet 70-100
  6. Pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​ExAblate® BBBD -toimenpiteen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. MRI tai kliiniset löydökset:

    • Aktiivinen tai krooninen infektio(t) tai tulehdusprosessit
    • Akuutit tai krooniset verenvuodot, erityisesti lobaariset mikroverenvuodot, ei sideroosia, amyloidiangiopatiaa tai makroverenvuotoja
    • kallonsisäinen tromboosi, verisuonten epämuodostumat, aivojen aneurysma tai vaskuliitti
    • Todisteet kasvaimeen liittyvästä kalkkeutumisesta, kystasta tai verenvuodosta
    • Keskiviivan siirtymä > 10 mm tai näyttöä subfalcinista, uncal- tai nielurisatyrästä ennen leikkausta
  2. Yli 30 % kallon alueesta, jonka sonikaatioreitti kulkee, on arpien, päänahan sairauksien (esim. ekseeman) tai päänahan surkastumisen peitossa.
  3. Klipsit, shuntit tai mitkä tahansa metalliset istutetut esineet kalloon tai aivoihin tai tuntemattomien MR-vaarallisten laitteiden läsnäolo missä tahansa kehossa
  4. Merkittävä sydänsairaus tai epävakaa hemodynaaminen tila
  5. Hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 ja diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
  6. Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä (esim. Avastin) kuukauden kuluessa kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä
  7. Aiempi maksasairaus, verenvuotohäiriö, koagulopatia tai spontaani verenvuoto
  8. Epänormaali hyytymisprofiili (verihiutaleita < 100 000), PT (> 14) tai PTT (> 36) ja INR > 1,3
  9. Lakunaariset leesiot tai merkkejä lisääntyneestä verenvuotoriskistä
  10. Tunnettu aivo- tai systeeminen vaskulopatia
  11. Merkittävä masennus ja mahdollinen itsemurhariski
  12. Tunnettu herkkyys/allergia gadoliniumille tai muille suonensisäisille varjoaineille
  13. Aktiiviset kohtaukset lääkehoidosta huolimatta (määritelty > 1 kohtaus kuukaudessa), joita veri-aivoesteen häiriö voi pahentaa
  14. Todisteita neurologisen toiminnan huononemisesta
  15. Deksametasonin annos ≥ 24 mg päivässä tai vastaava steroidiannos
  16. Aiempi huume- tai alkoholihäiriö, jolla on suurempi riski saada kohtauksia, infektioita ja/tai huonoja toimeenpanotoimintoja
  17. Positiivinen HIV-status, joka voi johtaa HIV:n lisääntyneeseen pääsyyn aivojen parenkyymiin, mikä johtaa HIV-enkefaliittiin
  18. Mahdolliset veren välityksellä leviävät infektiot, jotka voivat johtaa lisääntyneeseen pääsyyn aivoparenkyymiin, mikä johtaa aivokalvontulehdukseen tai aivoabsessiin

  19. MRI-skannauksen vasta-aiheet, mukaan lukien:

    • Suuret kohteet eivät mahdu mukavasti skanneriin
    • Vaikeus makaa selällään ja paikallaan jopa 3 tuntia magneettikuvausyksikössä tai klaustrofobia
  20. Hoitamaton, hallitsematon uniapnea
  21. Munuaisten vajaatoiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  22. Hengityselimet: krooniset keuhkosairaudet, esim. vaikea keuhkolaajentuma, keuhkovaskuliitti tai muut keuhkosuonien poikkileikkauksen pienenemisen syyt, potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkeallergioita, astmaa tai heinänuhaa ja useita allergioita, joissa Definity®:n annon hyöty/riski on tutkimuslääkärien mielestä epäedullinen suhteessa Definityn tuotemerkintöihin
  23. Parhaillaan kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ExAblate 4000 – tyyppi 2
ExAblate BBBD
Laite: ExAblate 4000 – tyyppi 2
ExAblate Model 4000 Type-2:n käyttö veri-aivoesteen tilapäiseen häiritsemiseen tehostamattomassa epäillyssä infiltroivassa glioomassa, jolle tehdään resektio
Muut nimet:
  • ExAblate BBBD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: ExAblate MRgFUS -toimenpiteen aikana
Laitteeseen ja BBBD-menettelyyn liittyvien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus arvioidaan.
ExAblate MRgFUS -toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BBB-häiriön toteutettavuus
Aikaikkuna: ExAblate MRgFUS -toimenpiteen aikana ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
BBB:n avautumisen laajuus ja palautuvuus määräytyvät varjoaineella tehdyssä toimenpiteen jälkeisessä magneettikuvauksessa havaitun kontrastin tehostumisen asteen mukaan.
ExAblate MRgFUS -toimenpiteen aikana ja 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
InSightec

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Graeme Woodworth, MD, University of Maryland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BT004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia