Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energetické nápoje a cévní funkce

16. května 2019 aktualizováno: University of Florida

Akutní vliv energetických nápojů na cévní funkci

Účelem této studie bude prozkoumat akutní účinek komerčně dostupných energetických produktů na endoteliální funkci, arteriální tuhost a trombózu u zdravých mladých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Spotřeba energetických produktů se v posledních několika letech výrazně zvýšila a je obzvláště vysoká u mladých mužů. Tato studie porovná akutní účinek komerčně dostupného energetického nápoje, energetické žvýkačky, kávy a kontrolního nápoje na endoteliální funkci, arteriální tuhost a cirkulační markery trombózy, zánětu a oxidačního stresu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 26 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být Muž
  • 18-30 let věku
  • Žádné známky závažného klinického onemocnění (např. diabetes, hypertenze, významné arytmie, synkopy a kardiovaskulární onemocnění)
  • BMI ≤ 30 kg/m^2 a krevní tlak ≤ 140/90 mmHg
  • Spotřeba
  • Předchozí konzumace energetických nápojů

Kritéria vyloučení:

  • Být ženou
  • Věk 30 let
  • BMI> 30 kg/m^2 a krevní tlak > 140/90 mmHg
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit cévní opatření
  • Užívání tabákových výrobků včetně kouření
  • Veganská nebo vegetariánská strava
  • Být naivním energetickým nápojem nebo kofeinem nebo konzumací > 400 mg kofeinu/den
  • Spotřeba >1 energetického nápoje za měsíc
  • Být dělníkem na směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Energetický nápoj a placebo žvýkačka
Komerčně dostupný energetický nápoj (16 oz) + 2 kusy žvýkačky s placebem
Jiný: energetický nápoj
16 oz studený komerčně dostupný energetický nápoj
Jiný: placebo guma
2 kusy komerčně dostupné placebo žvýkačky
Aktivní komparátor: Nápoj s kofeinem a žvýkačka s placebem
Komerčně dostupný kofeinový nápoj (16 oz) + 2 kusy žvýkačky s placebem
Jiný: placebo guma
2 kusy komerčně dostupné placebo žvýkačky
Jiný: kofeinový nápoj
16oz studený komerčně dostupný kofeinový nápoj
Aktivní komparátor: Kontrolní nápoje a energetické žvýkačky
Kontrolní nápoj (16oz) + 2 kusy energetické žvýkačky
Jiný: Energetická guma
2 kusy komerčně dostupné energetické gumy
Jiný: Kontrolní nápoj
16oz studený nápoj
Komparátor placeba: Kontrolní nápoj a žvýkačka s placebem
Kontrolní nápoj (16 uncí) + 2 kusy žvýkačky s placebem
Jiný: placebo guma
2 kusy komerčně dostupné placebo žvýkačky
Jiný: Kontrolní nápoj
16oz studený nápoj
Aktivní komparátor: Energetický nápoj a celková spánková deprivace
Komerčně dostupný energetický nápoj (16 oz) + 2 kusy žvýkačky s placebem po úplné spánkové deprivaci
Jiný: energetický nápoj
16 oz studený komerčně dostupný energetický nápoj
Jiný: placebo guma
2 kusy komerčně dostupné placebo žvýkačky
Jiný: Celková spánková deprivace
24hodinová celková deprivace spánku před konzumací energetického nápoje a žvýkačky s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce endotelu
Časové okno: Před a 1 a 2 hodiny po konzumaci nápoje a žvýkačky
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny
Před a 1 a 2 hodiny po konzumaci nápoje a žvýkačky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti tepen
Časové okno: Před a 1 a 2 hodiny po konzumaci nápoje a žvýkačky
Rychlost pulsu z karotidy do femoru
Před a 1 a 2 hodiny po konzumaci nápoje a žvýkačky
Změna odrazu vln
Časové okno: Před a 1 a 2 hodiny po konzumaci nápoje a žvýkačky
Augmentační index
Před a 1 a 2 hodiny po konzumaci nápoje a žvýkačky
Změna periferního a centrálního krevního tlaku
Časové okno: Před a 1 a 2 hodiny po konzumaci nápoje a žvýkačky
Brachiální a aortální krevní tlak
Před a 1 a 2 hodiny po konzumaci nápoje a žvýkačky
Změna trombózy a funkce krevních destiček
Časové okno: Před a 1 a 2 hodiny po konzumaci nápoje a žvýkačky
Tromboelastograf a testy agregace krevních destiček
Před a 1 a 2 hodiny po konzumaci nápoje a žvýkačky
Změna cirkulujících faktorů souvisejících s vaskulární funkcí
Časové okno: Před a 1 a 2 hodiny po konzumaci nápoje a žvýkačky
Cirkulující hladiny trimethylamin N-oxidu (TMAO) a markery oxidačního stresu a zánětu
Před a 1 a 2 hodiny po konzumaci nápoje a žvýkačky
Změna srdečního rytmu
Časové okno: Před a 1 a 2 hodiny po konzumaci nápoje a žvýkačky
Elektrokardiogram
Před a 1 a 2 hodiny po konzumaci nápoje a žvýkačky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201700678

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení