Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energidrikker og vaskulær funksjon

16. mai 2019 oppdatert av: University of Florida

Akutt effekt av energidrikker på vaskulær funksjon

Hensikten med denne studien vil være å undersøke den akutte effekten av kommersielt tilgjengelige energiprodukter på endotelfunksjon, arteriell stivhet og trombose hos friske unge menn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bruken av energiprodukter har økt betydelig de siste årene og er spesielt høy blant unge menn. Denne studien vil sammenligne den akutte effekten av en kommersielt tilgjengelig energidrikk, energigummi, kaffe og kontrolldrikk på endotelfunksjon, arteriell stivhet og sirkulerende markører for trombose, betennelse og oksidativt stress.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være mann
  • 18-30 år
  • Ingen indikasjon på alvorlig klinisk sykdom (f. diabetes, hypertensjon, betydelige arytmier, synkope og kardiovaskulær sykdom)
  • BMI ≤ 30 kg/m^2 og blodtrykk ≤ 140/90 mmHg
  • Forbruk av
  • Tidligere historie med forbruk av energidrikker

Ekskluderingskriterier:

  • Å være kvinne
  • Alder 30 år
  • BMI> 30 kg/m^2 og blodtrykk > 140/90 mmHg
  • Bruk av medisiner som kan påvirke vaskulære tiltak
  • Bruk av tobakksprodukter inkludert røyking
  • Vegansk eller vegetarisk kosthold
  • Å være energidrikk eller koffeinnaiv eller forbruk av >400 mg koffein/dag
  • Inntak av >1 energidrikk per måned
  • Å være skiftarbeider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Energidrikk og placebo tyggegummi
Kommersielt tilgjengelig energidrikk (16 oz) + 2 stykker placebo-tyggegummi
Annen: energi drikke
16 oz kald kommersielt tilgjengelig energidrikk
Annen: placebo tyggegummi
2 stykker kommersielt tilgjengelig placebo-tyggegummi
Aktiv komparator: Koffeinholdig drikke og placebo tyggegummi
Kommersielt tilgjengelig koffeinholdig drikke (16 oz) + 2 stykker placebo tyggegummi
Annen: placebo tyggegummi
2 stykker kommersielt tilgjengelig placebo-tyggegummi
Annen: koffeinholdig drikke
16 oz kald kommersielt tilgjengelig koffeinholdig drikke
Aktiv komparator: Kontroller drikke og energigummi
Kontrolldrikk (16 oz) + 2 stykker energigummi
Annen: Energigummi
2 stykker kommersielt tilgjengelig energigummi
Annen: Kontrolldrikk
16 oz kald kontrolldrikk
Placebo komparator: Kontroller drikke og placebo tyggegummi
Kontrolldrikk (16 oz) + 2 stykker placebo-tyggegummi
Annen: placebo tyggegummi
2 stykker kommersielt tilgjengelig placebo-tyggegummi
Annen: Kontrolldrikk
16 oz kald kontrolldrikk
Aktiv komparator: Energidrikk og total søvnmangel
Kommersielt tilgjengelig energidrikk (16 oz) + 2 stykker placebo tyggegummi etter total søvnmangel
Annen: energi drikke
16 oz kald kommersielt tilgjengelig energidrikk
Annen: placebo tyggegummi
2 stykker kommersielt tilgjengelig placebo-tyggegummi
Annen: Total søvnmangel
24-timers total søvnmangel før inntak av energidrikk og placebotyggegummi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i endotelfunksjon
Tidsramme: Før og 1 og 2 timer etter inntak av drikke og tyggegummi
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon
Før og 1 og 2 timer etter inntak av drikke og tyggegummi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Før og 1 og 2 timer etter inntak av drikke og tyggegummi
Carotis til femoral pulsbølgehastighet
Før og 1 og 2 timer etter inntak av drikke og tyggegummi
Endring i bølgerefleksjon
Tidsramme: Før og 1 og 2 timer etter inntak av drikke og tyggegummi
Økningsindeks
Før og 1 og 2 timer etter inntak av drikke og tyggegummi
Endring i perifert og sentralt blodtrykk
Tidsramme: Før og 1 og 2 timer etter inntak av drikke og tyggegummi
Brachial og aorta blodtrykk
Før og 1 og 2 timer etter inntak av drikke og tyggegummi
Endring i trombose og blodplatefunksjon
Tidsramme: Før og 1 og 2 timer etter inntak av drikke og tyggegummi
Tromboelastograf og blodplateaggregasjonstester
Før og 1 og 2 timer etter inntak av drikke og tyggegummi
Endring i sirkulasjonsfaktorer relatert til vaskulær funksjon
Tidsramme: Før og 1 og 2 timer etter inntak av drikke og tyggegummi
Sirkulerende nivåer av trimetylamin N-oksid (TMAO) og markører for oksidativt stress og betennelse
Før og 1 og 2 timer etter inntak av drikke og tyggegummi
Endring i hjerterytme
Tidsramme: Før og 1 og 2 timer etter inntak av drikke og tyggegummi
Elektrokardiogram
Før og 1 og 2 timer etter inntak av drikke og tyggegummi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201700678

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger