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Boissons énergisantes et fonction vasculaire

16 mai 2019 mis à jour par: University of Florida

Effet aigu des boissons énergisantes sur la fonction vasculaire

Le but de cette étude sera d'examiner l'effet aigu des produits énergétiques disponibles dans le commerce sur la fonction endothéliale, la rigidité artérielle et la thrombose chez les jeunes hommes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'utilisation de produits énergétiques a considérablement augmenté ces dernières années et est particulièrement élevée chez les jeunes hommes. La présente étude comparera l'effet aigu d'une boisson énergisante disponible dans le commerce, d'une gomme énergisante, d'un café et d'une boisson témoin sur la fonction endothéliale, la rigidité artérielle et les marqueurs circulants de la thrombose, de l'inflammation et du stress oxydatif.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme
  • 18-30 ans
  • Aucune indication de maladie clinique majeure (par ex. diabète, hypertension, arythmies importantes, syncope et maladies cardiovasculaires)
  • IMC ≤ 30 kg/m^2 et tension artérielle ≤ 140/90 mmHg
  • Consommation de
  • Antécédents de consommation de boissons énergisantes

Critère d'exclusion:

  • Être une femme
  • Âge 30 ans
  • IMC > 30 kg/m^2 et tension artérielle > 140/90 mmHg
  • Utilisation de médicaments pouvant affecter les mesures vasculaires
  • Consommation de produits du tabac, y compris le tabagisme
  • Régime végétalien ou végétarien
  • Être une boisson énergisante ou n'avoir jamais consommé de caféine ou consommer plus de 400 mg de caféine/jour
  • Consommation de > 1 boisson énergisante par mois
  • Être un travailleur posté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Boisson énergisante et gomme placebo
Boisson énergisante disponible dans le commerce (16 oz) + 2 morceaux de gomme placebo
Autre: boisson énergisante
16 oz de boisson énergisante froide disponible dans le commerce
Autre: gomme placebo
2 morceaux de gomme placebo disponible dans le commerce
Comparateur actif: Boisson caféinée et gomme placebo
Boisson caféinée disponible dans le commerce (16 oz) + 2 morceaux de gomme placebo
Autre: gomme placebo
2 morceaux de gomme placebo disponible dans le commerce
Autre: boisson caféinée
16 oz de boisson caféinée froide disponible dans le commerce
Comparateur actif: Control drink et energy gum
Boisson de contrôle (16 oz) + 2 morceaux de gomme énergétique
Autre: Gomme énergétique
2 morceaux de gomme énergétique disponible dans le commerce
Autre: Boisson de contrôle
Boisson de contrôle du froid de 16 oz
Comparateur placebo: Boisson témoin et gomme placebo
Boisson témoin (16 oz) + 2 morceaux de gomme placebo
Autre: gomme placebo
2 morceaux de gomme placebo disponible dans le commerce
Autre: Boisson de contrôle
Boisson de contrôle du froid de 16 oz
Comparateur actif: Boisson énergisante et privation totale de sommeil
Boisson énergisante disponible dans le commerce (16 oz) + 2 morceaux de gomme placebo après une privation totale de sommeil
Autre: boisson énergisante
16 oz de boisson énergisante froide disponible dans le commerce
Autre: gomme placebo
2 morceaux de gomme placebo disponible dans le commerce
Autre: Privation totale de sommeil
Privation totale de sommeil de 24 heures avant la consommation de boisson énergisante et de gomme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction endothéliale
Délai: Avant et 1h et 2h après la consommation de boisson et de chewing-gum
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Avant et 1h et 2h après la consommation de boisson et de chewing-gum

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rigidité artérielle
Délai: Avant et 1h et 2h après la consommation de boisson et de chewing-gum
Vitesse de l'onde de pouls carotidienne à fémorale
Avant et 1h et 2h après la consommation de boisson et de chewing-gum
Modification de la réflexion des ondes
Délai: Avant et 1h et 2h après la consommation de boisson et de chewing-gum
Indice d'augmentation
Avant et 1h et 2h après la consommation de boisson et de chewing-gum
Modification des pressions artérielles périphérique et centrale
Délai: Avant et 1h et 2h après la consommation de boisson et de chewing-gum
Pressions artérielles brachiales et aortiques
Avant et 1h et 2h après la consommation de boisson et de chewing-gum
Modification de la thrombose et de la fonction plaquettaire
Délai: Avant et 1h et 2h après la consommation de boisson et de chewing-gum
Thromboélastographe et tests d'agrégation plaquettaire
Avant et 1h et 2h après la consommation de boisson et de chewing-gum
Modification des facteurs circulants liés à la fonction vasculaire
Délai: Avant et 1h et 2h après la consommation de boisson et de chewing-gum
Niveaux circulants de N-oxyde de triméthylamine (TMAO) et marqueurs du stress oxydatif et de l'inflammation
Avant et 1h et 2h après la consommation de boisson et de chewing-gum
Modification du rythme cardiaque
Délai: Avant et 1h et 2h après la consommation de boisson et de chewing-gum
Électrocardiogramme
Avant et 1h et 2h après la consommation de boisson et de chewing-gum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201700678

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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